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Valutazione della stabilità del peso dei pazienti con cachessia da cancro al pancreas (PanCax)

9 agosto 2020 aggiornato da: Andrew Hendifar, MD

Uno studio longitudinale a singola istituzione che valuta la stabilità del peso nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato con cachessia che ricevono alimentazione enterale

I pazienti idonei avranno una diagnosi sia di adenocarcinoma pancreatico che di cachessia definita come perdita di peso involontaria superiore al 5% entro 6 mesi prima della visita di screening. I pazienti devono avere più di 18 anni di età; e hanno un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Questo studio osserverà uno standard di intervento di cura (alimentazione tramite sondino) per un potenziale beneficio. Il peptamen verrà somministrato attraverso un tubo di alimentazione digiunale o gastrodigiunale e il dosaggio sarà calcolato utilizzando l'equazione di Mifflin St. Jeor. Verrà somministrato giornalmente per tutta la durata del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, valuteremo in modo prospettico pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato con cachessia, che stanno ricevendo alimentazione enterale, con una dieta a base di peptidi (cibo medico), attraverso un tubo di alimentazione digiunale o gastrodigiunale. Abbiamo in programma di raccogliere regolarmente campioni di siero e stabilire una coorte di pazienti con questa sindrome clinica. I nostri obiettivi sono stabilire la fattibilità e l'efficacia della nutrizione enterale e la sua relazione con risultati clinici significativi. Inoltre, valuteremo una correlazione tra cachessia, attività ed esiti riportati dal paziente sui domini della qualità della vita in un sottostudio facoltativo di tracker di attività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al pancreas con cachessia che ricevono alimentazione enterale tramite tubo gastrodigiunale o digiunale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o localmente avanzato (possono includere diagnosi nuove o ricorrenti) indirizzati a SOCCI-CSMC per chemioterapia
  • Cachessia definita come perdita di peso inspiegabile superiore al 5% entro 6 mesi prima della visita di screening o della consultazione con un medico oncologo
  • Candidato alla nutrizione enterale con Peptamen, una formula a base di peptidi. Deve avere un tubo digiunale o gastrodigiunale posizionato in precedenza o almeno prima del giorno 1 dello studio
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG 0-2
  • Maggiore o uguale all'aspettativa di vita di 3 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Potrebbe aver ricevuto un precedente trattamento antitumorale, resezione completa o parziale del tumore primario
  • I pazienti devono essere deambulanti e avere accesso a uno smartphone per partecipare al sottostudio del tracker di attività

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Ascite maligna che richiede paracentesi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ostruzione intestinale, parziale o totale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alimentazione tramite sondino con formula a base di peptidi
La formula a base di peptidi (Peptamen) sarà somministrata attraverso un tubo di alimentazione gastrodigiunale o digiunale e il dosaggio sarà calcolato utilizzando l'equazione di Mifflin St. Jeor. Verrà somministrato per tre cicli di 28 giorni.
Altro: Alimentazione tramite tubo
Verranno somministrati alimenti per sondino digiunale o gastrodigiunale come alimentazione continua tramite pompa con Peptamen (cibo medico), a casa del paziente, per la durata del protocollo e come indicato dal nutrizionista.
Altri nomi:
  • Alimentazione enterale
  • Tubo digiunale
  • Tubo gastrodigiunale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Misurato da Dexa Scan
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Stato delle prestazioni (ECOG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Risposta alla gestione nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutazione basata sui biomarcatori tumorali durante il periodo di alimentazione enterale
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutazione dell'assunzione di cibo mediante richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Alterazione dell'olfatto e del gusto tramite questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Forza muscolare utilizzando il dinamometro per la forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Attività - passi compiuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Come rilevato dal biosensore Fitbit Charge HR
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Attività - numero di scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Come rilevato dal biosensore Fitbit Charge HR
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Attività: durata del sonno e interruzioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Come rilevato dal biosensore Fitbit Charge HR
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Attività - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Come rilevato dal biosensore Fitbit Charge HR
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Cambiamenti nell'analisi del microbioma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Come misurato dall'analisi del microbioma del campione di feci
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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