Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vægtstabilitet hos patienter med kakeksi i bugspytkirtelkræft (PanCax)

9. august 2020 opdateret af: Andrew Hendifar, MD

Et longitudinelt studie på enkeltinstitution, der evaluerer vægtstabilitet hos patienter med fremskreden pancreascancer med kakeksi, der modtager enteral ernæring

Berettigede patienter vil have en diagnose af både pancreas-adenokarcinom og kakeksi defineret som mere end 5 % utilsigtet vægttab inden for 6 måneder før screeningsbesøget. Patienter skal være ældre end 18 år; og har en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Denne undersøgelse vil observere en standard for plejeintervention (sondeernæring) til potentiel fordel. Peptamen vil blive indgivet gennem en jejunal eller en gastrojejunal ernæringssonde, og doseringen vil blive beregnet ved hjælp af Mifflin St. Jeor-ligningen. Det vil blive administreret dagligt i hele protokollens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi prospektivt evaluere fremskredne pancreas-adenokarcinompatienter med kakeksi, som modtager enteral ernæring, med en peptidbaseret diæt (medicinsk mad), gennem en jejunal eller gastrojejunal ernæringssonde. Vi planlægger at indsamle serumprøver rutinemæssigt og etablere en kohorte af patienter med dette kliniske syndrom. Vores mål er at etablere gennemførligheden og effektiviteten af ​​enteral ernæring og dens forhold til meningsfulde kliniske resultater. Ydermere vil vi vurdere for en sammenhæng mellem kakeksi, aktivitet og patientrapporterede resultater på livskvalitetsdomæner i et valgfrit aktivitetsmåler-understudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bugspytkirtelkræftpatienter med kakeksi, der modtager enteral ernæring ved hjælp af gastrojejunal eller jejunal sonde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller lokalt fremskredne pancreascancerpatienter (kan omfatte ny eller tilbagevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC for kemoterapi
  • Kakeksi defineret som mere end 5 % uforklarligt vægttab inden for 6 måneder før screeningsbesøg eller konsultation med medicinsk onkolog
  • Kandidat til enteral ernæring med Peptamen, en peptidbaseret formel. Skal have jejunal- eller gastrojejunalsonde enten tidligere placeret eller i det mindste før dag 1 af undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Større end eller lig med 3 måneders forventet levetid
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Kan have modtaget forudgående anti-cancer behandling, hel eller delvis resektion af primær tumor
  • Patienter skal være ambulante og have adgang til en smartphone for at deltage i aktivitetsmåler-delstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Ondartet ascites, der kræver paracenteses
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Tarmobstruktion, delvis eller total
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sondeernæring med peptidbaseret formel
Den peptidbaserede formel (Peptamen) vil blive administreret gennem en gastrojejunal eller jejunal ernæringssonde, og doseringen vil blive beregnet ved hjælp af Mifflin St. Jeor-ligningen. Det vil blive administreret i tre 28-dages cyklusser.
Andet: Sondeernæring
Jejunal eller gastrojejunal sondeernæring vil blive givet som kontinuerlig fodring via pumpe med Peptamen (medicinsk mad), i patientens hjem, i hele protokollens varighed og som anvist af ernæringseksperten.
Andre navne:
  • Enteral fodring
  • Jejunal rør
  • Gastrojejunal sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Målt ved Dexa Scan
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ydelsesstatus (ECOG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Respons på ernæringsstyring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Vurdering baseret på tumorbiomarkører under enteral fodringsperiode
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Vurdering af madindtagelse ved 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Lugt- og smagsændring ved spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Muskelstyrke ved hjælp af håndgrebsstyrkedynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - skridt taget
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet af Fitbit Charge HR biosensor
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - antal trapper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet af Fitbit Charge HR biosensor
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - søvnvarighed og afbrydelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet af Fitbit Charge HR biosensor
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - puls
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet af Fitbit Charge HR biosensor
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændringer i mikrobiomanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Målt ved afføringsprøvemikrobiomanalyse
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner