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Évaluation de la stabilité du poids des patients atteints de cachexie du cancer du pancréas (PanCax)

9 août 2020 mis à jour par: Andrew Hendifar, MD

Une étude longitudinale d'un seul établissement évaluant la stabilité du poids chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé atteints de cachexie qui reçoivent une alimentation entérale

Les patients éligibles auront un diagnostic d'adénocarcinome pancréatique et de cachexie défini comme une perte de poids involontaire supérieure à 5 % dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans ; et ont une espérance de vie supérieure à 3 mois.

Cette étude observera une intervention standard de soins (alimentation par sonde) pour un bénéfice potentiel. Le peptamen sera administré par une sonde d'alimentation jéjunale ou gastrojéjunale et la posologie sera calculée à l'aide de l'équation de Mifflin St. Jeor. Il sera administré quotidiennement pendant toute la durée du protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous évaluerons de manière prospective les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avancé atteints de cachexie, qui reçoivent une alimentation entérale, avec un régime à base de peptides (aliment médical), via une sonde d'alimentation jéjunale ou gastrojéjunale. Nous prévoyons de collecter régulièrement des échantillons de sérum et d'établir une cohorte de patients atteints de ce syndrome clinique. Nos objectifs sont d'établir la faisabilité et l'efficacité de la nutrition entérale et sa relation avec des résultats cliniques significatifs. De plus, nous évaluerons une corrélation entre la cachexie, l'activité et les résultats rapportés par les patients sur les domaines de la qualité de vie dans une sous-étude facultative sur le suivi de l'activité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du pancréas atteints de cachexie recevant une alimentation entérale au moyen d'un tube gastrojéjunal ou jéjunal.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou localement avancé (peut inclure un diagnostic nouveau ou récurrent) référés à la SOCCI-CSMC pour une chimiothérapie
  • Cachexie définie comme une perte de poids inexpliquée supérieure à 5 % dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou la consultation avec un oncologue médical
  • Candidat à l'alimentation entérale avec Peptamen, une formule à base de peptides. Doit avoir un tube jéjunal ou gastrojéjunal préalablement placé ou au moins avant le jour 1 de l'étude
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Peut avoir reçu un traitement anticancéreux antérieur, une résection complète ou partielle de la tumeur primaire
  • Les patients doivent être ambulatoires et avoir accès à un téléphone intelligent pour participer à la sous-étude sur le suivi de l'activité

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
  • Ascite maligne nécessitant des paracentèses
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Occlusion intestinale, partielle ou totale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alimentation par sonde avec formule à base de peptides
La formule à base de peptides (Peptamen) sera administrée par une sonde d'alimentation gastro-jéjunale ou jéjunale et le dosage sera calculé à l'aide de l'équation de Mifflin St. Jeor. Il sera administré pendant trois cycles de 28 jours.
Autre: Alimentation par sonde
Les alimentations par sonde jéjunale ou gastrojéjunale seront administrées en continu via une pompe avec du Peptamen (aliment médical), au domicile du patient, pendant la durée du protocole et selon les directives du nutritionniste.
Autres noms:
  • Alimentation entérale
  • Tube jéjunal
  • Sonde gastro-jéjunale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 années
3 années
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Mesuré par Dexa Scan
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Statut de performance (ECOG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Réponse à la gestion nutritionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Évaluation basée sur les biomarqueurs tumoraux pendant la période d'alimentation entérale
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Évaluation des apports alimentaires par rappel de 24 heures
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Altération de l'odorat et du goût par questionnaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Force musculaire à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Activité - mesures prises
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Tel que suivi par le biocapteur Fitbit Charge HR
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Activité - nombre d'escaliers
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Tel que suivi par le biocapteur Fitbit Charge HR
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Activité - durée du sommeil et interruptions
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Tel que suivi par le biocapteur Fitbit Charge HR
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Activité - fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Tel que suivi par le biocapteur Fitbit Charge HR
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changements dans l'analyse du microbiome
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Tel que mesuré par l'analyse du microbiome des échantillons de selles
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Hendifar, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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