Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrákos cachexiás betegek súlystabilitásának értékelése (PanCax)

2020. augusztus 9. frissítette: Andrew Hendifar, MD

Longitudinális, egyetlen intézményben végzett vizsgálat, amely az enterális táplálásban részesülő, előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek súlyának stabilitását értékeli

A jogosult betegeknél mind a hasnyálmirigy-adenokarcinómát, mind a cachexiát diagnosztizálják 5%-nál nagyobb nem szándékos testsúlycsökkenésként a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük; és várható élettartama meghaladja a 3 hónapot.

Ez a vizsgálat a gondozási beavatkozás (szondás táplálás) szabványát követi a lehetséges előnyök érdekében. A peptament jejunális vagy gastrojejunális tápcsövön keresztül kell beadni, és az adagolást a Mifflin St. Jeor egyenlet alapján számítják ki. A protokoll időtartama alatt naponta kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban prospektíven értékeljük előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómás, cachexiás betegeket, akik enterális táplálásban részesülnek, peptid alapú étrenddel (gyógyszeres táplálékkal), jejunális vagy gastrojejunális tápszondán keresztül. Tervezzük, hogy rutinszerűen szérummintákat gyűjtsünk, és létrehozzuk az ezzel a klinikai szindrómában szenvedő betegek csoportját. Célunk az enterális táplálás megvalósíthatóságának és hatékonyságának megállapítása, valamint kapcsolata a jelentős klinikai eredményekkel. Ezen túlmenően, egy opcionális aktivitáskövető alvizsgálatban felmérjük a korrelációt a cachexia, az aktivitás és a betegek által az életminőség területén elért eredmények között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cachexiás hasnyálmirigyrákos betegek, akik gyomor-jejunális vagy jejunális szondán keresztül enterálisan táplálkoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek (lehet új vagy visszatérő diagnózis), akiket SOCCI-CSMC-re utalnak kemoterápia céljából
  • A cachexia több mint 5%-os megmagyarázhatatlan fogyás a szűrővizsgálatot vagy onkológus konzultációt megelőző 6 hónapon belül
  • Alkalmas enterális táplálásra Peptamennel, egy peptid alapú tápszerrel. Előzetesen vagy legalább a vizsgálat 1. napja előtt jejunális vagy gastrojejunális szondával kell rendelkeznie
  • Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Előzetesen rákellenes kezelésben, az elsődleges daganat teljes vagy részleges reszekciójában részesülhetett
  • A betegeknek ambulánsnak kell lenniük, és hozzá kell férniük egy okostelefonhoz ahhoz, hogy részt vegyenek az aktivitáskövető részvizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Malignus ascites, amely paracentézist igényel
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Részleges vagy teljes bélelzáródás
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csöves táplálás peptid-bázis tápszerrel
A peptid alapú tápszert (Peptamen) egy gastrojejunális vagy jejunális tápcsövön keresztül kell beadni, és az adagolást a Mifflin St. Jeor egyenlet alapján számítják ki. Három 28 napos ciklusban adják be.
Egyéb: Csöves etetés
A jejunális vagy gastrojejunális szondás táplálék folyamatos adagolása pumpával Peptamennel (orvosi táplálék) történik a beteg otthonában, a protokoll időtartama alatt és a táplálkozási szakember utasítása szerint.
Más nevek:
  • Enterális táplálás
  • Jejunális cső
  • Gasztrojejunális cső

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A sovány testtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A Dexa Scan mérése
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Teljesítmény állapota (ECOG)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Táplálkozáskezelésre adott válasz
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Értékelés tumor biomarkerek alapján az enterális táplálás időszakában
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Táplálékfelvétel értékelése 24 órás visszahívással
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Szag- és ízmódosítás kérdőív segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Izomerő kézfogás erődinamométerrel
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Tevékenység – megtett lépések
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A Fitbit Charge HR bioszenzor nyomon követése szerint
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Tevékenység – lépcsők száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A Fitbit Charge HR bioszenzor nyomon követése szerint
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Tevékenység – alvás időtartama és megszakításai
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A Fitbit Charge HR bioszenzor nyomon követése szerint
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Tevékenység – pulzusszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A Fitbit Charge HR bioszenzor nyomon követése szerint
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Változások a mikrobiomelemzésben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A székletminta mikrobiom elemzésével mérve
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Hendifar, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel