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Avaliando a Estabilidade de Peso de Pacientes com Caquexia de Câncer Pancreático (PanCax)

9 de agosto de 2020 atualizado por: Andrew Hendifar, MD

Um estudo longitudinal de uma única instituição avaliando a estabilidade de peso em pacientes com câncer pancreático avançado com caquexia que estão recebendo alimentação enteral

Os pacientes elegíveis terão um diagnóstico de adenocarcinoma pancreático e caquexia definido como mais de 5% de perda de peso não intencional dentro de 6 meses antes da consulta de triagem. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade; e ter mais de 3 meses de expectativa de vida.

Este estudo observará um padrão de intervenção de cuidados (alimentação por sonda) para benefício potencial. Peptamen será administrado através de um tubo de alimentação jejunal ou gastrojejunal e a dosagem será calculada usando a equação de Mifflin St. Jeor. Será administrado diariamente durante a duração do protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, avaliaremos prospectivamente pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado com caquexia, que estão recebendo alimentação enteral, com dieta à base de peptídeos (alimento medicinal), por meio de sonda de alimentação jejunal ou gastrojejunal. Planejamos coletar amostras de soro rotineiramente e estabelecer uma coorte de pacientes com essa síndrome clínica. Nossos objetivos são estabelecer a viabilidade e eficácia da nutrição enteral e sua relação com resultados clínicos significativos. Além disso, avaliaremos a correlação entre caquexia, atividade e resultados relatados pelo paciente em domínios de qualidade de vida em um subestudo opcional de rastreador de atividade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer pancreático com caquexia recebendo alimentação enteral por meio de tubo gastrojejunal ou jejunal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer pancreático avançado ou localmente avançado (pode incluir diagnóstico novo ou recorrente) encaminhados ao SOCCI-CSMC para quimioterapia
  • Caquexia definida como mais de 5% de perda de peso inexplicável dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou consulta com oncologista médico
  • Candidato à alimentação enteral com Peptamen, uma fórmula baseada em peptídeos. Deve ter tubo jejunal ou gastrojejunal previamente colocado ou pelo menos antes do dia 1 do estudo
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Pode ter recebido tratamento anticâncer anterior, ressecção completa ou parcial do tumor primário
  • Os pacientes devem ser ambulatoriais e ter acesso a um smartphone para participar do subestudo do rastreador de atividade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
  • Ascite maligna requerendo paracenteses
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Obstrução intestinal, parcial ou total
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alimentação por sonda com fórmula à base de peptídeo
A fórmula baseada em peptídeos (Peptamen) será administrada através de um tubo de alimentação gastrojejunal ou jejunal e a dosagem será calculada usando a equação de Mifflin St. Jeor. Será administrado por três ciclos de 28 dias.
Outro: Tubo de alimentação
A alimentação por sonda jejunal ou gastrojejunal será fornecida em forma contínua via bomba com Peptamen (alimento medicinal), no domicílio do paciente, durante o protocolo e conforme orientação do nutricionista.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral
  • Tubo jejunal
  • Tubo gastrojejunal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudança na massa corporal magra
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Medido por Dexa Scan
Mudança da linha de base em 3 meses
Status de Desempenho (ECOG)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Resposta ao manejo nutricional
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação baseada em biomarcadores tumorais durante o período de alimentação enteral
Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação da ingestão alimentar por recordatório de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Alteração de olfato e paladar por questionário
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Força muscular usando dinamômetro de força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Atividade - passos dados
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Conforme rastreado pelo biossensor Fitbit Charge HR
Mudança da linha de base em 3 meses
Atividade - número de escadas
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Conforme rastreado pelo biossensor Fitbit Charge HR
Mudança da linha de base em 3 meses
Atividade - duração do sono e interrupções
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Conforme rastreado pelo biossensor Fitbit Charge HR
Mudança da linha de base em 3 meses
Atividade - frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Conforme rastreado pelo biossensor Fitbit Charge HR
Mudança da linha de base em 3 meses
Alterações na análise do microbioma
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Conforme medido pela análise do microbioma da amostra de fezes
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Hendifar, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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