Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stability hmotnosti pacientů s kachexií s rakovinou pankreatu (PanCax)

9. srpna 2020 aktualizováno: Andrew Hendifar, MD

Longitudinální studie jedné instituce hodnotící stabilitu hmotnosti u pacientů s pokročilou rakovinou pankreatu s kachexií, kteří dostávají enterální výživu

Vhodní pacienti budou mít diagnózu adenokarcinomu pankreatu i kachexie definovanou jako více než 5% neúmyslný úbytek hmotnosti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Pacienti musí být starší 18 let; a mají očekávanou životnost delší než 3 měsíce.

Tato studie bude sledovat standardní péči (krmení sondou) pro potenciální přínos. Peptamen bude podáván přes jejunální nebo gastrojejunální vyživovací sondu a dávkování bude vypočítáno pomocí rovnice Mifflina St. Jeora. Bude podáván denně po dobu trvání protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme prospektivně hodnotit pacienty s pokročilým adenokarcinomem slinivky břišní s kachexií, kteří dostávají enterální výživu s dietou na bázi peptidů (léčebnou stravou) prostřednictvím jejunální nebo gastrojejunální sondy. Plánujeme rutinní odběr vzorků séra a vytvoření kohorty pacientů s tímto klinickým syndromem. Naším cílem je zjistit proveditelnost a účinnost enterální výživy a její vztah ke smysluplným klinickým výsledkům. Dále budeme hodnotit korelaci mezi kachexií, aktivitou a pacientem hlášenými výsledky v doménách kvality života ve volitelné dílčí studii sledování aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou slinivky břišní s kachexií dostávají enterální výživu prostřednictvím gastrojejunální nebo jejunální sondy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým nebo lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní (mohou zahrnovat novou nebo recidivující diagnózu) odeslaní k chemoterapii SOCCI-CSMC
  • Kachexie definovaná jako více než 5% nevysvětlitelná ztráta hmotnosti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo konzultací s lékařským onkologem
  • Kandidát na enterální výživu s Peptamenem, recepturou na bázi peptidů. Musí mít jejunální nebo gastrojejunální sondu buď dříve umístěnou, nebo alespoň před 1. dnem studie
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Může mít předchozí protinádorovou léčbu, úplnou nebo částečnou resekci primárního nádoru
  • Aby se pacienti mohli zúčastnit dílčí studie sledování aktivity, musí být ambulantní a mít přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Maligní ascites vyžadující paracentézu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Střevní obstrukce, částečná nebo úplná
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkumavky s recepturou na bázi peptidů
Vzorec na bázi peptidu (Peptamen) bude podáván prostřednictvím gastrojejunální nebo jejunální vyživovací sondy a dávkování bude vypočítáno pomocí rovnice Mifflin St. Jeor. Bude podáván ve třech 28denních cyklech.
Jiný: Napájení trubicí
Výživa jejunální nebo gastrojejunální sondou bude podávána jako kontinuální výživa pomocí pumpy s Peptamenem (lékařská výživa) u pacienta doma, po dobu trvání protokolu a podle pokynů nutričního specialisty.
Ostatní jména:
  • Enterální výživa
  • Jejunální trubice
  • Gastrojejunální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna svalové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Měřeno pomocí Dexa Scan
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Stav výkonu (ECOG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Reakce na nutriční management
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodnocení založené na nádorových biomarkerech během období enterální výživy
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodnocení příjmu potravy pomocí 24hodinového stažení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna vůně a chuti dotazníkem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Svalová síla pomocí dynamometru síly stisku ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Aktivita – podniknuté kroky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Jak je sledováno biosenzorem Fitbit Charge HR
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Aktivita - počet schodů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Jak je sledováno biosenzorem Fitbit Charge HR
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Aktivita - délka spánku a přerušení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Jak je sledováno biosenzorem Fitbit Charge HR
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Aktivita – tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Jak je sledováno biosenzorem Fitbit Charge HR
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změny v analýze mikrobiomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Měřeno analýzou mikrobiomu vzorku stolice
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Hendifar, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Napájení trubicí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit