Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vektstabilitet hos pasienter med kakeksi i bukspyttkjertelkreft (PanCax)

9. august 2020 oppdatert av: Andrew Hendifar, MD

En longitudinell, enkeltinstitusjonsstudie som evaluerer vektstabilitet hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter med kakeksi som får enteral fôring

Kvalifiserte pasienter vil ha en diagnose av både pankreasadenokarsinom og kakeksi definert som mer enn 5 % utilsiktet vekttap innen 6 måneder før screeningbesøket. Pasienter må være eldre enn 18 år; og har mer enn 3 måneders forventet levetid.

Denne studien vil observere en standard omsorgsintervensjon (sondemating) for potensiell fordel. Peptamen vil bli administrert gjennom en jejunal eller en gastrojejunal ernæringssonde, og doseringen vil bli beregnet ved å bruke Mifflin St. Jeor-ligningen. Det vil bli administrert daglig i løpet av protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi prospektivt evaluere avanserte bukspyttkjerteladenokarsinompasienter med kakeksi, som mottar enteral fôring, med en peptidbasert diett (medisinsk mat), gjennom en jejunal eller gastrojejunal ernæringssonde. Vi planlegger å samle serumprøver rutinemessig og etablere en kohort av pasienter med dette kliniske syndromet. Våre mål er å etablere gjennomførbarheten og effekten av enteral ernæring og dens forhold til meningsfulle kliniske resultater. Videre vil vi vurdere for en korrelasjon mellom kakeksi, aktivitet og pasientrapporterte utfall på livskvalitetsdomener i en valgfri aktivitetsmåler-delstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bukspyttkjertelkreftpasienter med kakeksi som mottar enteral ernæring ved hjelp av gastrojejunal eller jejunal sonde.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte eller lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter (kan inkludere ny eller tilbakevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC for kjemoterapi
  • Kakeksi definert som mer enn 5 % uforklarlig vekttap innen 6 måneder før screeningbesøk eller konsultasjon med medisinsk onkolog
  • Kandidat for enteral fôring med Peptamen, en peptidbasert formel. Må ha jejunal- eller gastrojejunalsonde enten tidligere plassert eller i det minste før dag 1 av studien
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Større enn eller lik 3 måneders forventet levealder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Kan ha mottatt tidligere kreftbehandling, fullstendig eller delvis reseksjon av primærtumor
  • Pasienter må være ambulerende og ha tilgang til smarttelefon for å delta i aktivitetsmåler-delstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Ondartet ascites som krever paracenteses
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Tarmobstruksjon, delvis eller total
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sondemating med peptidbasert formel
Den peptidbaserte formelen (Peptamen) vil bli administrert gjennom en gastrojejunal eller jejunal ernæringssonde, og doseringen vil bli beregnet ved å bruke Mifflin St. Jeor-ligningen. Det vil bli administrert i tre 28-dagers sykluser.
Annen: Sondemating
Jejunal- eller gastrojejunalsondemating vil bli gitt som kontinuerlig mating via pumpe med Peptamen (medisinsk mat), hjemme hos pasienten, under varigheten av protokollen og etter ernæringsfysiologens anvisninger.
Andre navn:
  • Enteral fôring
  • Jejunal-rør
  • Gastrojejunal tube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Målt med Dexa Scan
Endring fra baseline ved 3 måneder
Ytelsesstatus (ECOG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring fra baseline ved 3 måneder
Respons på ernæringshåndtering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Vurdering basert på tumorbiomarkører under enteral fôringsperiode
Endring fra baseline ved 3 måneder
Matinntaksvurdering ved 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring fra baseline ved 3 måneder
Lukt- og smaksendring ved spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring fra baseline ved 3 måneder
Muskelstyrke ved hjelp av håndgrepsstyrkedynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - trinn tatt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet av Fitbit Charge HR biosensor
Endring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - antall trapper
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet av Fitbit Charge HR biosensor
Endring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - søvnvarighet og avbrudd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet av Fitbit Charge HR biosensor
Endring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - puls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet av Fitbit Charge HR biosensor
Endring fra baseline ved 3 måneder
Endringer i mikrobiomanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Målt ved avføringsprøvemikrobiomanalyse
Endring fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Sondemating

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere