Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av viktstabilitet hos patienter med kakexipatienter med pankreascancer (PanCax)

9 augusti 2020 uppdaterad av: Andrew Hendifar, MD

En longitudinell studie på en institution som utvärderar viktstabilitet hos patienter med avancerad pankreascancer med kakexi som får enteral matning

Kvalificerade patienter kommer att ha en diagnos av både pankreasadenokarcinom och kakexi definierad som mer än 5 % oavsiktlig viktminskning inom 6 månader före screeningbesöket. Patienter måste vara äldre än 18 år; och har en förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Denna studie kommer att följa en standard för vårdintervention (sondmatning) för potentiell nytta. Peptamen kommer att administreras genom en jejunal eller en gastrojejunal sond och doseringen kommer att beräknas med hjälp av Mifflin St. Jeor-ekvationen. Det kommer att administreras dagligen under hela protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att prospektivt utvärdera patienter med avancerad pankreasadenokarcinom med kakexi, som får enteral matning, med en peptidbaserad diet (medicinsk mat), genom en jejunal eller gastrojejunal matningssonde. Vi planerar att samla in serumprover rutinmässigt och etablera en kohort av patienter med detta kliniska syndrom. Våra mål är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av enteral nutrition och dess relation till meningsfulla kliniska resultat. Dessutom kommer vi att bedöma för en korrelation mellan kakexi, aktivitet och patientrapporterade resultat på livskvalitetsdomäner i en valfri aktivitetsspårningsunderstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bukspottkörtelcancerpatienter med kakexi som får enteral matning via gastrojejunal eller jejunal sond.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade eller lokalt avancerade pankreascancerpatienter (kan inkludera ny eller återkommande diagnos) hänvisas till SOCCI-CSMC för kemoterapi
  • Kakexi definieras som mer än 5 % oförklarad viktminskning inom 6 månader före screeningbesök eller konsultation med medicinsk onkolog
  • Kandidat för enteral matning med Peptamen, en peptidbaserad formel. Måste ha jejunal- eller gastrojejunal-sonden antingen tidigare placerad eller åtminstone före dag 1 av studien
  • Ålder ≥ 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Större än eller lika med 3 månaders förväntad livslängd
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Kan ha fått tidigare anti-cancerbehandling, fullständig eller partiell resektion av primärtumör
  • Patienter måste vara ambulerande och ha tillgång till en smart telefon för att delta i aktivitetsspårningsdelstudien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
  • Malign ascites som kräver paracenteses
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Tarmobstruktion, helt eller delvis
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sondmatning med peptidbaserad formel
Den peptidbaserade formeln (Peptamen) kommer att administreras genom en gastrojejunal eller jejunal sond och doseringen kommer att beräknas med hjälp av Mifflin St. Jeor-ekvationen. Det kommer att administreras under tre 28-dagarscykler.
Övrig: Sondmatning
Jejunal eller gastrojejunal sondmatning kommer att ges som kontinuerlig matning via pump med Peptamen (medicinsk mat), i patientens hem, under hela protokollet och enligt anvisningar från nutritionisten.
Andra namn:
  • Enteral matning
  • Jejunal tub
  • Gastrojejunal slang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Ändring från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Uppmätt med Dexa Scan
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Prestandastatus (ECOG)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Svar på nutritionshantering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Bedömning baserad på tumörbiomarkörer under enteral matningsperiod
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Matintagsbedömning genom 24-timmars återkallelse
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Lukt- och smakförändring genom frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Muskelstyrka med hjälp av dynamometer för handgreppsstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Aktivitet - vidtagna steg
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Som spåras av Fitbit Charge HR biosensor
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Aktivitet - antal trappor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Som spåras av Fitbit Charge HR biosensor
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Aktivitet - sömnlängd och avbrott
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Som spåras av Fitbit Charge HR biosensor
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Aktivitet - puls
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Som spåras av Fitbit Charge HR biosensor
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Förändringar i mikrobiomanalys
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Som mätt med avföringsprov mikrobiomanalys
Ändring från baslinjen vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Sondmatning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera