췌장암 악액질 환자의 체중 안정성 평가 (PanCax)
2020년 8월 9일 업데이트: Andrew Hendifar, MD
경장영양을 받고 있는 악액질이 있는 진행성 췌장암 환자의 체중 안정성을 평가하는 종단 단일 기관 연구
적격 환자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소가 5%를 초과하는 것으로 정의되는 췌장 선암종 및 악액질 진단을 모두 받게 됩니다. 환자는 18세 이상이어야 합니다. 그리고 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
이 연구는 잠재적인 이점에 대한 표준 치료 개입(튜브 영양법)을 관찰할 것입니다. 펩타멘은 공장 또는 위장관 공급관을 통해 투여될 것이며 투여량은 Mifflin St. Jeor 방정식을 사용하여 계산될 것입니다. 프로토콜 기간 동안 매일 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 펩타이드 기반 식이요법(의료식품)으로 장관영양을 받고 있는 악액질이 있는 진행성 췌장 선암종 환자를 공장 또는 위공장 영양관을 통해 전향적으로 평가할 것이다.
우리는 일상적으로 혈청 샘플을 수집하고 이 임상 증후군을 가진 환자의 코호트를 설정할 계획입니다.
우리의 목표는 경장 영양의 타당성 및 효능과 의미 있는 임상 결과와의 관계를 확립하는 것입니다.
또한 선택적 활동 추적기 하위 연구에서 삶의 질 영역에 대한 악액질, 활동 및 환자가 보고한 결과 간의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위공장 또는 공장관을 통해 경장영양을 받는 악액질을 가진 췌장암 환자.
설명
포함 기준:
- 화학 요법을 위해 SOCCI-CSMC에 회부된 진행성 또는 국소 진행성 췌장암 환자(신규 또는 재발 진단 포함 가능)
- 악액질은 스크리닝 방문 또는 종양 전문의와의 상담 전 6개월 이내에 설명할 수 없는 체중 감소가 5%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 펩타이드 기반 포뮬러인 Peptamen을 사용한 장내 영양 공급 후보. 이전에 배치했거나 적어도 연구 1일 이전에 공장 또는 위공장 튜브를 가지고 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 3개월 이상
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 이전에 항암 치료를 받았거나 원발성 종양의 전체 또는 부분 절제를 받았을 수 있습니다.
- 환자는 걸을 수 있어야 하며 활동 추적기 하위 연구에 참여하기 위해 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 파라센티즈가 필요한 악성 복수
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 장폐색, 부분적 또는 전체적
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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펩타이드 기반 포뮬러를 사용한 튜브 영양법
펩티드 기반 포뮬러(Peptamen)는 위장관 또는 공장 공급관을 통해 투여될 것이며 투여량은 Mifflin St. Jeor 방정식을 사용하여 계산됩니다.
28일 주기로 3회 투여한다.
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제주나 위공장 튜브 공급은 프로토콜 기간 동안 영양사의 지시에 따라 환자의 집에서 Peptamen(의료 식품)과 함께 펌프를 통해 연속 공급으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무게
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 3 년
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3 년
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제지방량의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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Dexa 스캔으로 측정
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3개월 기준선에서 변경
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성과 상태(ECOG)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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영양관리 대응
기간: 3개월 기준선에서 변경
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경장 영양 공급 기간 동안 종양 바이오마커에 기반한 평가
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3개월 기준선에서 변경
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24시간 회상에 의한 음식 섭취 평가
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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설문에 의한 후각 및 미각 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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손 악력 동력계를 이용한 근력
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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활동 - 수행한 단계
기간: 3개월 기준선에서 변경
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Fitbit Charge HR 바이오센서로 추적
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3개월 기준선에서 변경
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활동 - 계단 수
기간: 3개월 기준선에서 변경
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Fitbit Charge HR 바이오센서로 추적
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3개월 기준선에서 변경
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활동 - 수면 시간 및 중단
기간: 3개월 기준선에서 변경
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Fitbit Charge HR 바이오센서로 추적
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3개월 기준선에서 변경
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활동 - 심박수
기간: 3개월 기준선에서 변경
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Fitbit Charge HR 바이오센서로 추적
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3개월 기준선에서 변경
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마이크로바이옴 분석의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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대변 샘플 마이크로바이옴 분석으로 측정
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3개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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