Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gewichtsstabiliteit van cachexiepatiënten met alvleesklierkanker (PanCax)

9 augustus 2020 bijgewerkt door: Andrew Hendifar, MD

Een longitudinaal onderzoek in één instelling ter evaluatie van de gewichtsstabiliteit bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker met cachexie die enterale voeding krijgen

In aanmerking komende patiënten krijgen een diagnose van zowel pancreasadenocarcinoom als cachexie, gedefinieerd als meer dan 5% onbedoeld gewichtsverlies binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar; en een levensverwachting van meer dan 3 maanden hebben.

Deze studie zal een standaardzorginterventie (sondevoeding) observeren voor mogelijk voordeel. Peptamen wordt toegediend via een jejunale of een gastrojejunale voedingssonde en de dosering wordt berekend aan de hand van de Mifflin St. Jeor-vergelijking. Het zal gedurende de looptijd van het protocol dagelijks worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we patiënten met cachexie in een gevorderd adenocarcinoom van de pancreas prospectief evalueren, die enterale voeding krijgen, met een op peptide gebaseerd dieet (medische voeding), via een jejunale of gastrojejunale voedingssonde. We zijn van plan routinematig serummonsters te verzamelen en een cohort van patiënten met dit klinische syndroom op te zetten. Onze doelstellingen zijn het vaststellen van de haalbaarheid en werkzaamheid van enterale voeding en de relatie ervan met zinvolle klinische resultaten. Verder zullen we beoordelen op een correlatie tussen cachexie, activiteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op domeinen van kwaliteit van leven in een optionele substudie van activity trackers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pancreaskankerpatiënten met cachexie die enterale voeding krijgen via een gastrojejunale of jejunale sonde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde of lokaal gevorderde alvleesklierkanker (kan nieuwe of terugkerende diagnose omvatten) verwezen naar SOCCI-CSMC voor chemotherapie
  • Cachexie gedefinieerd als meer dan 5% onverklaarbaar gewichtsverlies binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek of consultatie met medisch oncoloog
  • Kandidaat voor enterale voeding met Peptamen, een formule op basis van peptiden. Moet een jejunale of gastrojejunale tube hebben, hetzij eerder geplaatst, hetzij in ieder geval vóór dag 1 van het onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Groter dan of gelijk aan de levensverwachting van 3 maanden
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Kan een eerdere behandeling tegen kanker hebben ondergaan, volledige of gedeeltelijke resectie van de primaire tumor
  • Patiënten moeten ambulant zijn en toegang hebben tot een smartphone om deel te nemen aan het activity tracker-subonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Kwaadaardige ascites die paracenteses vereisen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Darmobstructie, gedeeltelijk of totaal
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sondevoeding met formule op peptidebasis
De op peptiden gebaseerde formule (Peptamen) wordt toegediend via een gastrojejunale of jejunale voedingssonde en de dosering wordt berekend met behulp van de Mifflin St. Jeor-vergelijking. Het zal gedurende drie cycli van 28 dagen worden toegediend.
Ander: Sondevoeding
Jejunale of gastrojejunale sondevoedingen worden gegeven als continue voedingen via een pomp met Peptamen (medische voeding), bij de patiënt thuis, voor de duur van het protocol en zoals voorgeschreven door de voedingsdeskundige.
Andere namen:
  • Enterale voeding
  • Jejunale buis
  • Gastrojejunale buis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Gemeten door Dexa Scan
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Prestatiestatus (ECOG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Reactie op voedingsmanagement
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Beoordeling op basis van tumorbiomarkers tijdens de enterale voedingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Beoordeling van voedselinname door 24-uurs recall
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Geur- en smaakverandering door vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Spierkracht met behulp van handknijpkrachtdynamometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Activiteit - genomen stappen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Zoals bijgehouden door de Fitbit Charge HR-biosensor
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Activiteit - aantal trappen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Zoals bijgehouden door de Fitbit Charge HR-biosensor
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Activiteit - slaapduur en onderbrekingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Zoals bijgehouden door de Fitbit Charge HR-biosensor
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Activiteit - hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Zoals bijgehouden door de Fitbit Charge HR-biosensor
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Veranderingen in microbioomanalyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Zoals gemeten door microbioomanalyse van ontlastingsmonsters
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Sondevoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren