膵臓癌悪液質患者の体重安定性の評価 (PanCax)
2020年8月9日 更新者：Andrew Hendifar, MD
経腸栄養を受けている悪液質の進行膵臓がん患者の体重安定性を評価する縦断的単一施設研究
適格な患者は、膵臓腺癌と悪液質の両方の診断を受け、スクリーニング訪問前の6か月以内に5％を超える意図しない体重減少と定義されます。 患者は 18 歳以上でなければなりません。平均余命が 3 か月以上あること。
この研究では、潜在的な利益のために標準的なケア介入（経管栄養）を観察します。 ペプタメンは、空腸または胃空腸栄養チューブを介して投与され、投与量は Mifflin St. Jeor 式を使用して計算されます。 プロトコルの期間中、毎日投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、空腸または胃空腸栄養チューブを介して、経腸栄養、ペプチドベースの食事（医療用食品）を受け取っている悪液質の進行膵臓腺癌患者を前向きに評価します。
血清サンプルを定期的に収集し、この臨床症候群の患者のコホートを確立する予定です。
私たちの目的は、経腸栄養の実現可能性と有効性、および意味のある臨床転帰との関係を確立することです。
さらに、オプションのアクティビティトラッカーサブスタディで、悪液質、活動、および生活の質のドメインに関する患者報告の結果の間の相関関係を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
悪液質を有する膵臓癌患者は、胃空腸管または空腸管によって経腸栄養を受けている。
説明
包含基準:
- 化学療法のためにSOCCI-CSMCに紹介された進行性または局所進行性膵臓がん患者（新規または再発の診断を含むことがある）
- -悪液質は、スクリーニング訪問または腫瘍内科医との相談前の6か月以内に5％を超える原因不明の体重減少として定義されます
- ペプチドベースのフォーミュラであるペプタメンによる経腸栄養の候補。 -空腸または胃空腸チューブが以前に配置されているか、少なくとも研究の1日目より前にある必要があります
- 年齢は18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命3か月以上
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- -以前の抗がん治療、原発腫瘍の完全または部分切除を受けた可能性があります
- -患者は歩行可能で、スマートフォンにアクセスしてアクティビティトラッカーサブスタディに参加する必要があります
除外基準:
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
- 穿刺を必要とする悪性腹水
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 部分的または全体的な腸閉塞
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペプチドベースの処方による経管栄養
ペプチドベースのフォーミュラ（ペプタメン）は、胃空腸または空腸栄養チューブを介して投与され、投与量はミフリン・セント・ジェオール式を使用して計算されます。
28日周期で3回投与されます。
|
空腸または胃空腸の経管栄養は、患者の自宅で、プロトコルの期間中、栄養士の指示に従って、ペプタメン（医療食品）を含むポンプを介した連続栄養として与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重さ
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：3年
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3年
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除脂肪体重の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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デクサスキャンで測定
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3 か月のベースラインからの変化
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パフォーマンスステータス (ECOG)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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栄養管理への対応
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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経腸栄養期間中の腫瘍バイオマーカーに基づく評価
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3 か月のベースラインからの変化
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24時間リコールによる食物摂取量評価
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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アンケートによる匂いと味の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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ハンドグリップ筋力計による筋力
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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アクティビティ - 実行した手順
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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Fitbit Charge HR バイオセンサーによる追跡
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3 か月のベースラインからの変化
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アクティビティ - 階段の数
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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Fitbit Charge HR バイオセンサーによる追跡
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3 か月のベースラインからの変化
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アクティビティ - 睡眠時間と中断
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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Fitbit Charge HR バイオセンサーによる追跡
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3 か月のベースラインからの変化
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アクティビティ - 心拍数
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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Fitbit Charge HR バイオセンサーによる追跡
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3 か月のベースラインからの変化
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マイクロバイオーム解析の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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便サンプルマイクロバイオーム分析による測定
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3 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月27日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月9日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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