Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стабильности веса у пациентов с кахексией рака поджелудочной железы (PanCax)

9 августа 2020 г. обновлено: Andrew Hendifar, MD

Продольное исследование в одном учреждении по оценке стабильности веса у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы с кахексией, получающих энтеральное питание

Подходящие пациенты будут иметь диагноз как аденокарциномы поджелудочной железы, так и кахексии, определяемой как непреднамеренная потеря веса более чем на 5% в течение 6 месяцев до визита для скрининга. Пациенты должны быть старше 18 лет; и имеют ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.

В этом исследовании будет соблюдаться стандартное вмешательство (кормление через зонд) для потенциальной пользы. Пептамен будет вводиться через тощекишечный или гастроеюнальный зонд для кормления, а дозировка будет рассчитываться с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джора. Он будет вводиться ежедневно в течение всего срока действия протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы проспективно оценим пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы с кахексией, которые получают энтеральное питание, диету на основе пептидов (лечебное питание) через тощекишечную или гастроеюнальную питательную трубку. Мы планируем регулярно собирать образцы сыворотки и формировать когорту пациентов с этим клиническим синдромом. Наша цель состоит в том, чтобы установить осуществимость и эффективность энтерального питания и его взаимосвязь со значимыми клиническими результатами. Кроме того, мы оценим корреляцию между кахексией, активностью и сообщаемыми пациентами результатами в областях качества жизни в дополнительном исследовании отслеживания активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком поджелудочной железы с кахексией, получающие энтеральное питание через гастроеюнальный или тощекишечный зонд.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенным или местно-распространенным раком поджелудочной железы (может включать новый или рецидивирующий диагноз), направленные в SOCCI-CSMC для химиотерапии
  • Кахексия определяется как необъяснимая потеря веса более чем на 5% в течение 6 месяцев до визита для скрининга или консультации с онкологом.
  • Кандидат на энтеральное питание пептаменом, формулой на основе пептидов. Должен быть установлен тощекишечный или гастроеюнальный зонд либо ранее, либо по крайней мере до 1-го дня исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Возможно, ранее проводилось противораковое лечение, полная или частичная резекция первичной опухоли.
  • Пациенты должны быть амбулаторными и иметь доступ к смартфону для участия в дополнительном исследовании трекера активности.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • Злокачественный асцит, требующий парацентеза
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Непроходимость кишечника, частичная или полная
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зондовое питание смесью на основе пептидов
Формула на основе пептидов (Peptamen) будет вводиться через гастроеюнальный или тощекишечный зонд для кормления, а дозировка будет рассчитываться с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джора. Его будут вводить в течение трех 28-дневных циклов.
Другой: Зондовое питание
Тощекишечный или гастроеюнальный зонд будет даваться в виде непрерывного кормления через насос с Пептаменом (лечебное питание) на дому у пациента в течение всего срока действия протокола и по указанию диетолога.
Другие имена:
  • Энтеральное питание
  • Тощекишечная трубка
  • Гастроеюнальный зонд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Измерено с помощью Dexa Scan
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Статус производительности (ECOG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Реакция на управление питанием
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Оценка на основе опухолевых биомаркеров в период энтерального питания
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Оценка потребления пищи по 24-часовому отзыву
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение запаха и вкуса по опроснику
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Мышечная сила с помощью динамометра силы хвата руками
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Активность – предпринятые шаги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
По данным биосенсора Fitbit Charge HR
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Активность - количество ступеней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
По данным биосенсора Fitbit Charge HR
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Активность - продолжительность сна и перерывы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
По данным биосенсора Fitbit Charge HR
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Активность - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
По данным биосенсора Fitbit Charge HR
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменения в анализе микробиома
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
По данным анализа микробиома образца стула
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Hendifar, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зондовое питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться