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Evaluación de la estabilidad del peso de los pacientes con caquexia por cáncer de páncreas (PanCax)

9 de agosto de 2020 actualizado por: Andrew Hendifar, MD

Un estudio longitudinal de una sola institución que evalúa la estabilidad del peso en pacientes con cáncer de páncreas avanzado con caquexia que reciben alimentación enteral

Los pacientes elegibles tendrán un diagnóstico de adenocarcinoma pancreático y caquexia definida como una pérdida de peso involuntaria superior al 5% dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. Los pacientes deben ser mayores de 18 años; y tienen una esperanza de vida superior a 3 meses.

Este estudio observará una intervención estándar de atención (alimentación por sonda) para el beneficio potencial. Peptamen se administrará a través de una sonda de alimentación yeyunal o gastroyeyunal y la dosificación se calculará utilizando la ecuación de Mifflin St. Jeor. Se administrará diariamente durante la duración del protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, evaluaremos prospectivamente a pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado con caquexia, que estén recibiendo alimentación enteral, con una dieta basada en péptidos (alimentación médica), a través de una sonda de alimentación yeyunal o gastroyeyunal. Planeamos recolectar muestras de suero de forma rutinaria y establecer una cohorte de pacientes con este síndrome clínico. Nuestros objetivos son establecer la viabilidad y eficacia de la nutrición enteral y su relación con resultados clínicos significativos. Además, evaluaremos la correlación entre la caquexia, la actividad y los resultados informados por el paciente en los dominios de calidad de vida en un subestudio de seguimiento de actividad opcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de páncreas con caquexia que reciben alimentación enteral a través de una sonda gastroyeyunal o yeyunal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de páncreas avanzado o localmente avanzado (puede incluir un diagnóstico nuevo o recurrente) remitidos a SOCCI-CSMC para quimioterapia
  • La caquexia se define como una pérdida de peso inexplicable superior al 5 % en los 6 meses anteriores a la visita de selección o consulta con el oncólogo médico
  • Candidato para alimentación enteral con Peptamen, una fórmula a base de péptidos. Debe tener un tubo yeyunal o gastroyeyunal colocado previamente o al menos antes del día 1 del estudio
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Puede haber recibido tratamiento anticancerígeno previo, resección completa o parcial del tumor primario
  • Los pacientes deben ser ambulatorios y tener acceso a un teléfono inteligente para participar en el subestudio del rastreador de actividad

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Ascitis maligna que requiere paracentesis
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Obstrucción intestinal, parcial o total
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alimentación por sonda con fórmula a base de péptidos
La fórmula a base de péptidos (Peptamen) se administrará a través de una sonda de alimentación gastroyeyunal o yeyunal y la dosificación se calculará utilizando la ecuación de Mifflin St. Jeor. Se administrará durante tres ciclos de 28 días.
Otro: Alimentación por sonda
Las alimentaciones por sonda yeyunal o gastroyeyunal se administrarán de forma continua mediante bomba con Peptamen (alimento médico), en el domicilio del paciente, durante la duración del protocolo y según las indicaciones del nutricionista.
Otros nombres:
  • Alimentación enteral
  • Sonda yeyunal
  • Sonda gastroyeyunal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Medido por Dexa Scan
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Estado de rendimiento (ECOG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Respuesta al manejo nutricional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Valoración basada en biomarcadores tumorales durante el periodo de alimentación enteral
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Evaluación de la ingesta de alimentos mediante recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Alteración del olfato y gusto por cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Fuerza muscular mediante dinamómetro de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Actividad - pasos dados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Según lo rastreado por el biosensor Fitbit Charge HR
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Actividad - número de escaleras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Según lo rastreado por el biosensor Fitbit Charge HR
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Actividad - duración del sueño e interrupciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Según lo rastreado por el biosensor Fitbit Charge HR
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Actividad - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Según lo rastreado por el biosensor Fitbit Charge HR
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambios en el análisis del microbioma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Medido por análisis de microbioma de muestra de heces
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Andrew Hendifar, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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