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Bewertung der Gewichtsstabilität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs-Kachexie (PanCax)

9. August 2020 aktualisiert von: Andrew Hendifar, MD

Eine Längsschnittstudie einer einzelnen Institution zur Bewertung der Gewichtsstabilität bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Kachexie, die eine enterale Ernährung erhalten

Bei geeigneten Patienten muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch sowohl ein Adenokarzinom des Pankreas als auch eine Kachexie diagnostiziert werden, die als unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 5 % definiert ist. Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein; und eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.

Diese Studie wird einen Behandlungsstandard (Sondenernährung) auf potenziellen Nutzen beobachten. Peptamen wird über eine jejunale oder gastrojejunale Ernährungssonde verabreicht und die Dosierung wird anhand der Mifflin-St.-Jeor-Gleichung berechnet. Es wird täglich für die Dauer des Protokolls verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir prospektiv Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas mit Kachexie untersuchen, die eine enterale Ernährung mit einer peptidbasierten Diät (medizinische Nahrung) über eine jejunale oder gastrojejunale Ernährungssonde erhalten. Wir planen, routinemäßig Serumproben zu entnehmen und eine Kohorte von Patienten mit diesem klinischen Syndrom aufzubauen. Unser Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der enteralen Ernährung und ihre Beziehung zu aussagekräftigen klinischen Ergebnissen zu ermitteln. Darüber hinaus werden wir eine Korrelation zwischen Kachexie, Aktivität und von Patienten berichteten Ergebnissen in Bereichen der Lebensqualität in einer optionalen Aktivitäts-Tracker-Unterstudie untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit Kachexie, die enteral über eine gastrojejunale oder jejunale Sonde ernährt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (kann eine neue oder wiederkehrende Diagnose umfassen), die zur Chemotherapie an SOCCI-CSMC überwiesen wurden
  • Kachexie ist definiert als mehr als 5 % ungeklärter Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder der Konsultation mit einem medizinischen Onkologen
  • Kandidat für die enterale Ernährung mit Peptamen, einer Formel auf Peptidbasis. Muss eine jejunale oder gastrojejunale Sonde haben, die entweder zuvor oder zumindest vor Tag 1 der Studie platziert wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Größer als oder gleich 3 Monate Lebenserwartung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kann eine vorherige Krebsbehandlung, vollständige oder teilweise Resektion des Primärtumors erhalten haben
  • Die Patienten müssen gehfähig sein und Zugang zu einem Smartphone haben, um an der Aktivitätstracker-Teilstudie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
  • Maligner Aszites, der eine Parazentese erfordert
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Darmverschluss, teilweise oder vollständig
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sondenernährung mit Rezeptur auf Peptidbasis
Die Formel auf Peptidbasis (Peptamen) wird über eine gastrojejunale oder jejunale Ernährungssonde verabreicht und die Dosierung wird anhand der Mifflin-St.-Jeor-Gleichung berechnet. Es wird in drei 28-tägigen Zyklen verabreicht.
Sonstiges: Sondenernährung
Jejunale oder gastrojejunale Sondenernährung wird als kontinuierliche Ernährung über eine Pumpe mit Peptamen (medizinische Nahrung) beim Patienten zu Hause für die Dauer des Protokolls und gemäß den Anweisungen des Ernährungsberaters verabreicht.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung
  • Jejunale Röhre
  • Magensonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Gemessen mit Dexa Scan
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Leistungsstatus (ECOG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Reaktion auf das Ernährungsmanagement
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Bewertung basierend auf Tumorbiomarkern während der enteralen Ernährungsphase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Bewertung der Nahrungsaufnahme durch 24-Stunden-Rückruf
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Geruchs- und Geschmacksveränderung per Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Muskelkraft mit Handgriff-Kraft-Dynamometer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Aktivität - unternommene Schritte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Wie vom Fitbit Charge HR-Biosensor verfolgt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Aktivität - Anzahl der Treppen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Wie vom Fitbit Charge HR-Biosensor verfolgt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Aktivität – Schlafdauer und Unterbrechungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Wie vom Fitbit Charge HR-Biosensor verfolgt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Aktivität - Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Wie vom Fitbit Charge HR-Biosensor verfolgt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderungen in der Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Gemessen durch Mikrobiomanalyse der Stuhlprobe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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