Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyöpäkakeksiapotilaiden painon vakauden arviointi (PanCax)

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Andrew Hendifar, MD

Pitkittäinen, yhden laitoksen tutkimus, jossa arvioidaan painon vakautta pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla, joilla on kakeksia ja jotka saavat enteraalista ruokintaa

Tukikelpoisilla potilailla diagnosoidaan sekä haiman adenokarsinooma että kakeksia, joka määritellään yli 5 % tahattomaksi painonpudotukseksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita; ja heidän elinajanodote on yli 3 kuukautta.

Tässä tutkimuksessa noudatetaan hoitotoimenpiteiden (putkiruokinta) standardia mahdollisen hyödyn saamiseksi. Peptamen annetaan jejunaalisen tai gastrojejunaalisen syöttöletkun kautta ja annostus lasketaan käyttämällä Mifflin St. Jeor -yhtälöä. Sitä annetaan päivittäin protokollan ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti edenneitä haiman adenokarsinoomapotilaita, joilla on kakeksia ja jotka saavat enteraalista ruokintaa peptidipohjaisella ruokavaliolla (lääkeruoka) jejunaalisen tai gastrojejunaalisen syöttöletkun kautta. Aiomme kerätä seeruminäytteitä rutiininomaisesti ja muodostaa kohortin potilaista, joilla on tämä kliininen oireyhtymä. Tavoitteemme on selvittää enteraalisen ravitsemuksen toteutettavuus ja tehokkuus sekä sen suhde merkityksellisiin kliinisiin tuloksiin. Lisäksi arvioimme kakeksian, aktiivisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten välistä korrelaatiota elämänlaadun aloilla valinnaisessa aktiivisuusseuranta-alatutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Haimasyöpäpotilaat, joilla on kakeksia ja jotka saavat enteraalista ruokintaa gastrojejunaalisen tai jejunaalisen letkun kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet tai paikallisesti edenneet haimasyöpäpotilaat (voi sisältää uuden tai toistuvan diagnoosin), joille on lähetetty SOCCI-CSMC kemoterapiaa varten
  • Kakeksia määritellään yli 5 % selittämättömäksi painonpudotukseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai lääkärin onkologin konsultaatiota
  • Ehdokas enteraaliseen ruokintaan Peptamenilla, peptidipohjaisella koostumuksella. Heillä on oltava jejunaalinen tai gastrojejunaalinen letku joko aiemmin tai vähintään ennen tutkimuspäivää 1
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukauden elinajanodote
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • On saattanut saada aikaisempaa syöpähoitoa, primaarisen kasvaimen täydellinen tai osittainen resektio
  • Potilaiden on oltava liikkuvia ja heillä on oltava älypuhelin, jotta he voivat osallistua aktiivisuusseuranta-alatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa aivoetastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Pahanlaatuinen askites, joka vaatii paracenteesia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Suolen tukkeuma, osittainen tai täydellinen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Putkiruokinta peptidipohjaisella kaavalla
Peptidipohjainen kaava (Peptamen) annetaan gastrojejunaalisen tai jejunaalisen syöttöletkun kautta ja annostus lasketaan käyttämällä Mifflin St. Jeor -yhtälöä. Sitä annetaan kolmessa 28 päivän jaksossa.
Muut: Putkisyöttö
Jejunaal- tai gastrojejunaaliset letkut annetaan jatkuvana ruokintana pumpun kautta Peptamenilla (lääkeruoka) potilaan kotona hoitosuunnitelman ajan ja ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Enteraalinen ruokinta
  • Jejunaal putki
  • Gastrojejunaalinen letku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Mittannut Dexa Scan
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Suorituskykytila ​​(ECOG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Reaktio ravitsemushallintaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Arviointi perustuu kasvaimen biomarkkereihin enteraalisen ruokinnan aikana
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Ruoan saannin arviointi 24 tunnin palautuksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Haju- ja makumuutos kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Lihasvoima käyttäen käden pitovoimadynamometriä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aktiivisuus - otettuja askeleita
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Fitbit Charge HR -biosensorin seuranta
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aktiviteetti - portaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Fitbit Charge HR -biosensorin seuranta
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aktiivisuus - unen kesto ja keskeytykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Fitbit Charge HR -biosensorin seuranta
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aktiivisuus - syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Fitbit Charge HR -biosensorin seuranta
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutokset mikrobiomianalyysissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Mitattu ulostenäytteen mikrobiomianalyysillä
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Hendifar, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Putkisyöttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa