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一项描述接受来那替尼和洛哌丁胺治疗的早期 HER2+ 乳腺癌患者腹泻发生率和严重程度的开放性研究

2022年4月12日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
一项描述接受来那替尼和洛哌丁胺或其他预防措施治疗的早期 HER2+ 乳腺癌患者腹泻发生率和严重程度的开放标签研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签的 2 期研究，将调查单独接受来那替尼和洛哌丁胺以及与抗炎治疗或胆汁酸螯合剂治疗联合治疗的早期 HER2+ 乳腺癌患者腹泻的发生率和严重程度，或者neratinib 剂量递增，之前曾在辅助环境中接受过曲妥珠单抗治疗。

患者将收到：

  • Neratinib 240 mg 口服，每日一次，随餐服用，持续 13 个 28 天周期。
  • 洛哌丁胺每天服用两个 28 天周期，然后根据需要服用。
  • 修正案 3，一个周期的抗炎治疗和洛哌丁胺每天给药两个 28 天周期，然后根据需要给药。 关闭注册。
  • 修正案4，考来替泊1个周期，洛哌丁胺1个周期，按需给药。 关闭注册。
  • 修正案 5，一个周期的考来替泊和必要时的洛哌丁胺。 关闭注册。
  • 修正案 6/6.1，第 1 周 120 mg neratinib（C1D1-C1D7），然后第 2 周 160 mg neratinib（C1D8-C1D14），然后第 3 周及之后 240 mg neratinib（C1D15 至治疗结束）。 必要时使用洛哌丁胺。 关闭注册。
  • 修正案 7/7.1，前 2 周（C1D1 - C1D14）160 mg neratinib，接下来 2 周（C1D15 - C1D28）200 mg neratinib，此后 240 mg neratinib（C2D1 至治疗结束）。 必要时使用洛哌丁胺。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

563

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
  • 德国
      • Freiburg、德国、79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg、德国、20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel、德国、D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach、德国、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • 法国
      • Paris、法国、5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside、California、美国、92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise、Florida、美国、33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08035
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18；男性或女性
  • 早期乳腺癌（I-3c 期）
  • 记录的 HER2+ 肿瘤：HER2 免疫组织化学 (IHC) 3+ 或 ISH+
  • 既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的疗程从入组起 >2 周且≤1 年
  • 没有局部/区域复发或转移性疾病的证据
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0 或 1
  • 有育龄女性伴侣的男性患者必须同意并承诺使用安全套，育龄女性不得怀孕且必须同意并承诺使用高效的非激素避孕方法
  • 通过多门采集扫描 (MUGA) 或 ECHO 测量的左心室射血分数 (LVEF) ≥50%

排除标准：

  • 大手术 < 30 天
  • 化疗、试验药物、其他癌症治疗（激素治疗除外）< 14 天
  • 校正 QT 间期 (QTc) >0.450 秒（男性）或 >0.470（女性）或其他活动性心脏病
  • 以腹泻为主要症状的显着慢性胃肠道疾病
  • 活跃的、未解决的感染
  • 目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：洛哌丁胺
240 mg Neratinib 每天口服一次，随餐服用，持续 13 个 28 天周期。 洛哌丁胺每天服用两个 28 天周期，然后根据需要服用。
药品：来那替尼
其他名称：
  • 天猫
药品：洛哌丁胺
实验性的：布地奈德和洛哌丁胺
240 mg Neratinib 每天口服一次，随餐服用，持续 13 个 28 天周期。 抗炎治疗 1 个周期，洛哌丁胺每天给药两个 28 天周期，然后根据需要，此后。
药品：来那替尼
其他名称：
  • 天猫
药品：洛哌丁胺
药品：布地奈德
9 毫克缓释片剂，每天一次，有或没有食物，持续 28 天
实验性的：考来替泊和洛哌丁胺
240 mg Neratinib 每天口服一次，随餐服用，持续 13 个 28 天周期。 考来替泊 1 个周期，洛哌丁胺 1 个周期，然后根据需要给药，此后。
药品：来那替尼
其他名称：
  • 天猫
药品：洛哌丁胺
药品：考来替泊
2 克每天两次，有或没有食物，一个 28 天周期
实验性的：根据需要使用考来替泊和洛哌丁胺
240 mg Neratinib 每天口服一次，随餐服用，持续 13 个 28 天周期。 考来替泊 1 个周期，根据需要给予洛哌丁胺。
药品：来那替尼
其他名称：
  • 天猫
药品：洛哌丁胺
药品：考来替泊
2 克每天两次，有或没有食物，一个 28 天周期
实验性的：来那替尼剂量递增 1
第 1 周使用 120 mg Neratinib，然后从第 2 周开始使用 160 mg Neratinib，然后从第 3 周开始使用 240 mg Neratinib，此后（C1D15 至治疗结束）。 必要时给予洛哌丁胺。
药品：来那替尼
其他名称：
  • 天猫
药品：洛哌丁胺
实验性的：来那替尼剂量递增 2
前 2 周 160 mg neratinib，接下来 2 周 200 mg neratinib，之后 240 mg neratinib（C2D1 至治疗结束。 洛哌丁胺将仅按需给药。
药品：来那替尼
其他名称：
  • 天猫
药品：洛哌丁胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI CTCAE v4.0，患有 3 级或更高级腹泻的患者百分比。
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂后 28 天，最多 15.5 个月。
本研究的主要目的是确定早期 HER2 过度表达/扩增 (HER2+) 乳腺癌患者在接受曲妥珠单抗治疗后，在给予强化洛哌丁胺预防性治疗时，发生 3 级或更高级腹泻的患者百分比。 3 级：比基线每天增加 >=7 次大便；失禁;需要住院；与基线相比，造口术输出量显着增加；限制自我护理 ADL。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 五年级：死亡。
从第一剂研究药物到最后一剂后 28 天，最多 15.5 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版，按等级划分的腹泻患者百分比。
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂后 28 天，最多 15.5 个月。
根据最高 CTC 等级，评估服用抗炎剂、胆汁酸螯合剂或接受两种不同的来那替尼剂量递增方案后腹泻患者的百分比。 1 级：每天比基线增加 =7 次大便；失禁;需要住院；与基线相比，造口术输出量显着增加；限制自我护理 ADL。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 五年级：死亡。
从第一剂研究药物到最后一剂后 28 天，最多 15.5 个月。
发生严重不良事件和其他特别关注的不良事件的患者百分比
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂后 28 天，最多 15.5 个月。
评估发生严重不良事件 (SAE) 和其他特殊不良事件 (AESI) 的患者百分比。 AESI 的选择基于来那替尼的已知安全性以及通常针对任何新药审查的典型关键身体系统毒性问题。 这些 AESI 分为以下类别：胃肠道毒性（腹泻和口腔炎）、肝毒性、肺毒性（间质性肺病）、心脏毒性（LVEF 降低）和皮肤毒性（皮疹和指甲疾病）。 通过使用标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 搜索临床数据库中的所有 TEAE 和 SAE 来分析 AESI，或者如果不存在适用的 SMQ，则使用赞助商定义的 MedDRA 首选术语列表。
从第一剂研究药物到最后一剂后 28 天，最多 15.5 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Puma Biotechnology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月22日

研究完成 (实际的)

2021年4月22日

研究注册日期

首次提交

2015年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Puma Biotechnology 致力于共享临床试验数据和信息，以帮助医生和患者做出明智的治疗决策，并帮助合格的研究人员提高科学知识。

根据法律法规要求，Puma 在临床试验注册中心（包括 ClinicalTrials.gov）上发布研究方案信息和临床研究结果 和欧盟临床试验注册。 Puma 还在同行评审的科学期刊上发布有关临床研究的信息，并在科学会议上分享数据。

Puma 承诺在整个临床试验数据和信息共享过程中保护机密性和患者隐私。 任何患者级别的数据都将被匿名化以保护个人身份信息。

合格的研究人员和研究参与者可以将其他研究文件和临床试验数据的请求提交至 clinicaltrials@pumabiotechnology.com 以供考虑。

IPD 共享时间框架

对于已完成至少 18 个月且药物适应症已在美国和/或欧盟（如适用）获得批准的研究，合格的研究人员和研究参与者可能会要求临床研究文件和临床试验数据。 在满足本节中描述的标准后最多 24 个月内将接受请求。

IPD 共享访问标准

请求者必须提供组织联系信息；详细的研究计划，包括结果；完成研究的时间表；研究团队的资质；资金来源;和潜在的利益冲突。

如果有合理的可能性可以识别个别患者，或者在保密或同意条款禁止将数据或信息传输给第三方的情况下，Puma 将不会提供对患者级别数据的访问。 此外，Puma 不会披露危害知识产权或泄露机密商业信息的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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