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Uno studio in aperto per caratterizzare l'incidenza e la gravità della diarrea in pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale trattati con Neratinib e loperamide

12 aprile 2022 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.
Uno studio in aperto per caratterizzare l'incidenza e la gravità della diarrea in pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale trattati con Neratinib e loperamide o altre misure profilattiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto che esaminerà l'incidenza e la gravità della diarrea in pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale che ricevono neratinib con loperamide, da solo e in combinazione con un trattamento antinfiammatorio o un trattamento con sequestrante degli acidi biliari, o aumento della dose di neratinib, che sono stati precedentemente sottoposti a un ciclo di terapia con trastuzumab in ambito adiuvante.

I pazienti riceveranno:

  • Neratinib 240 mg per via orale una volta al giorno con il cibo per tredici cicli di 28 giorni.
  • Loperamide al giorno per due cicli di 28 giorni e poi secondo necessità.
  • Emendamento 3, un trattamento antinfiammatorio per un ciclo e loperamide da somministrare giornalmente per due cicli di 28 giorni e poi secondo necessità. Iscrizioni chiuse.
  • Emendamento 4, colestipolo per un ciclo e loperamide da somministrare per un ciclo e poi secondo necessità. Iscrizioni chiuse.
  • Emendamento 5, colestipolo per un ciclo e loperamide secondo necessità. Iscrizioni chiuse.
  • Emendamento 6/6.1, 120 mg di neratinib per la settimana 1 (C1D1-C1D7), seguiti da 160 mg di neratinib per la settimana 2 (C1D8-C1D14), seguiti da 240 mg di neratinib per la settimana 3 e successive (C1D15 fino alla fine del trattamento). Loperamide al bisogno. Iscrizioni chiuse.
  • Emendamento 7/7.1, 160 mg di neratinib per le prime 2 settimane (C1D1 - C1D14), seguiti da 200 mg di neratinib per le successive 2 settimane (C1D15 - C1D28), seguiti successivamente da 240 mg di neratinib (C2D1 fino alla fine del trattamento). Loperamide al bisogno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Francia
      • Paris, Francia, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Germania, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18; maschio o femmina
  • Carcinoma mammario in fase iniziale (stadio I-3c)
  • Tumore HER2+ documentato: immunoistochimica HER2 (IHC) 3+ o ISH+
  • Precedente ciclo di trastuzumab adiuvante somministrato >2 settimane e ≤1 anno dall'arruolamento
  • Nessuna evidenza di recidiva locale/regionale o malattia metastatica
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare e impegnarsi a utilizzare un preservativo e le donne in età fertile non devono essere incinte e devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% misurata mediante scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA) o ECHO

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore < 30 giorni
  • Chemioterapia, agenti sperimentali, altra terapia antitumorale (tranne la terapia ormonale) < 14 giorni
  • Intervallo QT corretto (QTc) >0,450 secondi (maschi) o >0,470 (femmine) o altra cardiopatia attiva
  • Significativo disturbo gastrointestinale cronico con diarrea come sintomo principale
  • Infezioni attive e irrisolte
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loperamide
240 mg di Neratinib per via orale una volta al giorno con il cibo per tredici cicli di 28 giorni. Loperamide al giorno per due cicli di 28 giorni e poi secondo necessità.
Droga: Neratinib
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Loperamide
Sperimentale: Budesonide e Loperamide
240 mg di Neratinib per via orale una volta al giorno con il cibo per tredici cicli di 28 giorni. Trattamento antinfiammatorio per 1 ciclo e Loperamide da somministrare giornalmente per due cicli di 28 giorni e successivamente secondo necessità.
Droga: Neratinib
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Loperamide
Droga: Budesonide
Compresse a rilascio prolungato da 9 mg una volta al giorno con o senza cibo per 28 giorni
Sperimentale: Colestipolo e Loperamide
240 mg di Neratinib per via orale una volta al giorno con il cibo per tredici cicli di 28 giorni. Colestipol per 1 ciclo e loperamide da somministrare 1 ciclo e poi secondo necessità, successivamente.
Droga: Neratinib
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Loperamide
Droga: Colestipolo
2 g due volte al giorno con o senza cibo per un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Colestipol con Loperamide se necessario
240 mg di Neratinib per via orale una volta al giorno con il cibo per tredici cicli di 28 giorni. Colestipol per 1 ciclo e loperamide da somministrare al bisogno.
Droga: Neratinib
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Loperamide
Droga: Colestipolo
2 g due volte al giorno con o senza cibo per un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Aumento della dose di Neratinib 1
120 mg di Neratinib per la settimana 1, seguiti da 160 mg di Neratinib a partire dalla settimana 2, seguiti da 240 mg di Neratinib a partire dalla settimana 3 e successivamente (C1D15 fino alla fine del trattamento). Loperamide somministrato secondo necessità.
Droga: Neratinib
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Loperamide
Sperimentale: Aumento della dose di Neratinib 2
160 mg di neratinib per le prime 2 settimane, seguiti da 200 mg di neratinib per le successive 2 settimane, seguiti successivamente da 240 mg di neratinib (C2D1 fino alla fine del trattamento. La loperamide verrà somministrata solo in base alle necessità.
Droga: Neratinib
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Loperamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diarrea di grado 3 o superiore, secondo NCI CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 15,5 mesi.
L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare la percentuale di pazienti con diarrea di grado 3 o superiore in pazienti con carcinoma mammario HER2 sovraespresso/amplificato (HER2+) in stadio iniziale trattati con neratinib quando somministrati con profilassi intensiva con loperamide, dopo un precedente trattamento con trastuzumab. Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; ricovero indicato; grave aumento della portata della stomia rispetto al basale; limitare la cura di sé ADL. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5: Morte.
Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 15,5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diarrea per grado, secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.0.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 15,5 mesi.
Valutare la percentuale di pazienti con diarrea dopo la somministrazione di un agente antinfiammatorio, un sequestrante degli acidi biliari o dopo due diversi regimi di aumento della dose di neratinib, in base al grado CTC massimo. Grado 1: un aumento di =7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; ricovero indicato; grave aumento della portata della stomia rispetto al basale; limitare la cura di sé ADL. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5: Morte.
Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 15,5 mesi.
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi e altri eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 15,5 mesi.
Valutare la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi di particolare interesse (AESI). Gli AESI sono stati selezionati in base al profilo di sicurezza noto di neratinib e ai tipici problemi di tossicità del sistema corporeo chiave generalmente esaminati per qualsiasi nuovo farmaco. Questi AESI sono stati raggruppati nelle seguenti categorie: tossicità gastrointestinale (diarrea e stomatite), epatotossicità, tossicità polmonare (malattia polmonare interstiziale), tossicità cardiaca (LVEF ridotta) e tossicità dermatologica (rash e disturbi delle unghie). Gli AESI sono stati analizzati cercando nel database clinico tutti i TEAE e gli SAE utilizzando le query MedDRA standardizzate (SMQ) o, se non esisteva un SMQ applicabile, un elenco definito dallo sponsor di termini preferiti MedDRA.
Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 15,5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Puma Biotechnology si impegna a condividere dati e informazioni sugli studi clinici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni terapeutiche informate e aiutare ricercatori qualificati a far progredire le conoscenze scientifiche.

In conformità con i requisiti legali e normativi, Puma pubblica le informazioni sul protocollo di studio e i risultati degli studi clinici sui registri degli studi clinici, incluso ClinicalTrials.gov e Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Puma pubblica anche informazioni sugli studi clinici in riviste scientifiche peer-reviewed e condivide i dati in riunioni scientifiche.

Puma si impegna a salvaguardare la riservatezza e la privacy dei pazienti durante l'intero processo di condivisione dei dati della sperimentazione clinica e delle informazioni. Tutti i dati a livello di paziente saranno resi anonimi per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I ricercatori qualificati e i partecipanti allo studio possono inviare richieste di altra documentazione dello studio e dati della sperimentazione clinica a clinicaltrials@pumabiotechnology.com a titolo oneroso.

Periodo di condivisione IPD

I documenti degli studi clinici e i dati degli studi clinici possono essere richiesti da ricercatori qualificati e partecipanti allo studio per studi che sono stati completati per almeno 18 mesi e per i quali l'indicazione del farmaco è stata approvata negli Stati Uniti e/o nell'UE, a seconda dei casi. Le richieste saranno accettate per un massimo di 24 mesi dopo che i criteri descritti in questa sezione sono stati soddisfatti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire informazioni di contatto organizzative; un piano di ricerca dettagliato, compresi i risultati; tempistica per il completamento della ricerca; qualifiche del gruppo di ricerca; fonte di finanziamento; e potenziali conflitti di interesse.

Puma non fornirà l'accesso ai dati a livello di paziente se esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere identificati o nei casi in cui le disposizioni sulla riservatezza o sul consenso vietino il trasferimento di dati o informazioni a terzi. Inoltre, Puma non divulgherà informazioni che compromettano i diritti di proprietà intellettuale o divulghino informazioni commerciali riservate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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