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Um estudo aberto para caracterizar a incidência e a gravidade da diarreia em pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial tratados com neratinibe e loperamida

12 de abril de 2022 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Um estudo aberto para caracterizar a incidência e a gravidade da diarreia em pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial tratados com neratinibe e loperamida ou outras medidas profiláticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2 que investigará a incidência e a gravidade da diarreia em pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial recebendo neratinibe com loperamida, isoladamente e em combinação com um tratamento anti-inflamatório ou um tratamento sequestrante de ácidos biliares, ou escalonamento de dose de neratinibe, que já foram submetidos a um curso de terapia com trastuzumabe no cenário adjuvante.

Os pacientes receberão:

  • Neratinibe 240 mg por via oral uma vez ao dia com alimentos por treze ciclos de 28 dias.
  • Loperamida diariamente por dois ciclos de 28 dias e depois conforme necessário.
  • Emenda 3, um tratamento antiinflamatório por um ciclo e loperamida para ser administrado diariamente por dois ciclos de 28 dias e depois conforme necessário. Fechado para inscrições.
  • Emenda 4, colestipol por um ciclo e loperamida para ser administrado um ciclo e depois conforme necessário. Fechado para inscrições.
  • Emenda 5, colestipol por um ciclo e loperamida conforme necessário. Fechado para inscrições.
  • Emenda 6/6.1, 120 mg de neratinibe para a Semana 1 (C1D1-C1D7), seguido de 160 mg de neratinibe para a Semana 2 (C1D8-C1D14), seguido de 240 mg de neratinibe para a Semana 3 e posteriormente (C1D15 até o final do tratamento). Loperamida conforme necessário. Fechado para inscrições.
  • Alteração 7/7.1, 160 mg de neratinibe nas primeiras 2 semanas (C1D1 - C1D14), seguido de 200 mg de neratinibe nas 2 semanas seguintes (C1D15 - C1D28), seguido de 240 mg de neratinibe posteriormente (C2D1 até o final do tratamento). Loperamida conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

563

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemanha, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • França
      • Paris, França, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18; masculino ou feminino
  • Câncer de mama inicial (estágio I-3c)
  • Tumor HER2+ documentado: imunohistoquímica HER2 (IHC) 3+ ou ISH+
  • Curso anterior de trastuzumabe adjuvante administrado >2 semanas e ≤1 ano a partir da inscrição
  • Nenhuma evidência de recorrência local/regional ou doença metastática
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer a usar preservativo e mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem concordar e se comprometer com o uso de um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥50% medida por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ECO

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte < 30 dias
  • Quimioterapia, agentes em investigação, outras terapias contra o câncer (exceto terapia hormonal) < 14 dias
  • Intervalo QT corrigido (QTc) >0,450 segundos (homens) ou >0,470 (mulheres) ou outra doença cardíaca ativa
  • Distúrbio gastrointestinal crônico significativo com diarreia como sintoma principal
  • Infecções ativas não resolvidas
  • Atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loperamida
240 mg de neratinibe por via oral uma vez ao dia com alimentos por treze ciclos de 28 dias. Loperamida diariamente por dois ciclos de 28 dias e depois conforme necessário.
Medicamento: Neratinibe
Outros nomes:
  • Nerlynx
Medicamento: Loperamida
Experimental: Budesonida e Loperamida
240 mg de neratinibe por via oral uma vez ao dia com alimentos por treze ciclos de 28 dias. Tratamento anti-inflamatório por 1 ciclo e Loperamida a ser administrado diariamente por dois ciclos de 28 dias e, a seguir, conforme necessário, a partir de então.
Medicamento: Neratinibe
Outros nomes:
  • Nerlynx
Medicamento: Loperamida
Medicamento: Budesonida
9 mg comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia com ou sem alimentos por 28 dias
Experimental: Colestipol e Loperamida
240 mg de neratinibe por via oral uma vez ao dia com alimentos por treze ciclos de 28 dias. Colestipol por 1 ciclo e loperamida para ser administrado em 1 ciclo e, a seguir, conforme necessário.
Medicamento: Neratinibe
Outros nomes:
  • Nerlynx
Medicamento: Loperamida
Medicamento: Colestipol
2 g duas vezes ao dia com ou sem alimentos por um ciclo de 28 dias
Experimental: Colestipol com Loperamida conforme necessário
240 mg de neratinibe por via oral uma vez ao dia com alimentos por treze ciclos de 28 dias. Colestipol por 1 ciclo e loperamida para ser administrado conforme necessário.
Medicamento: Neratinibe
Outros nomes:
  • Nerlynx
Medicamento: Loperamida
Medicamento: Colestipol
2 g duas vezes ao dia com ou sem alimentos por um ciclo de 28 dias
Experimental: Escalonamento de Dose de Neratinibe 1
120 mg de Neratinib para a Semana 1, seguido de 160 mg de Neratinib começando na Semana 2, seguido de 240 mg de Neratinib começando na Semana 3 e posteriormente (C1D15 até o Fim do Tratamento). Loperamida administrada conforme necessário.
Medicamento: Neratinibe
Outros nomes:
  • Nerlynx
Medicamento: Loperamida
Experimental: Escalonamento de Dose de Neratinibe 2
160 mg de neratinibe nas primeiras 2 semanas, seguido de 200 mg de neratinibe nas 2 semanas seguintes, seguido de 240 mg de neratinibe a partir daí (C2D1 até o final do tratamento. A loperamida será administrada somente conforme a necessidade.
Medicamento: Neratinibe
Outros nomes:
  • Nerlynx
Medicamento: Loperamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com diarreia de grau 3 ou superior, de acordo com NCI CTCAE v4.0.
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose, até 15,5 meses.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a porcentagem de pacientes com diarreia de grau 3 ou superior em pacientes com câncer de mama superexpresso/amplificado (HER2+) em estágio inicial tratados com neratinibe quando administrados com profilaxia intensiva com loperamida, após tratamento prévio com trastuzumabe. Grau 3: Aumento de >=7 evacuações por dia em relação à linha de base; incontinência; internação indicada; aumento grave na saída de ostomia em comparação com a linha de base; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte.
Desde a primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose, até 15,5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com diarreia por grau, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), versão 4.0.
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose, até 15,5 meses.
Avalie a porcentagem de pacientes com diarreia após a administração de um agente anti-inflamatório, um sequestrante de ácido biliar ou após dois regimes diferentes de escalonamento de dose de neratinibe, pelo grau máximo de CTC. Grau 1: um aumento de =7 evacuações por dia em relação à linha de base; incontinência; internação indicada; aumento grave na saída de ostomia em comparação com a linha de base; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte.
Desde a primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose, até 15,5 meses.
Porcentagem de pacientes com eventos adversos graves e outros eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose, até 15,5 meses.
Avalie a porcentagem de pacientes com eventos adversos graves (EAGs) e outros eventos adversos de interesse especial (AESI). Os AESIs foram selecionados com base no perfil de segurança conhecido do neratinibe, bem como nas preocupações típicas de toxicidade do sistema corporal chave geralmente revisadas para qualquer novo medicamento. Esses AESIs foram agrupados nas seguintes categorias: toxicidade gastrointestinal (diarréia e estomatite), hepatotoxicidade, toxicidade pulmonar (doença pulmonar intersticial), toxicidade cardíaca (diminuição da FEVE) e toxicidade dermatológica (erupção cutânea e distúrbios das unhas). Os AESIs foram analisados ​​pesquisando o banco de dados clínico para todos os TEAEs e SAEs usando consultas MedDRA padronizadas (SMQs) ou, se não existisse uma SMQ aplicável, uma lista de termos preferenciais do MedDRA definida pelo patrocinador.
Desde a primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose, até 15,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Puma Biotechnology está empenhada em compartilhar dados e informações de ensaios clínicos para ajudar médicos e pacientes a tomar decisões de tratamento informadas e para ajudar pesquisadores qualificados a promover o conhecimento científico.

De acordo com os requisitos legais e regulamentares, a Puma publica informações de protocolo de estudo e resultados de estudos clínicos em registros de ensaios clínicos, incluindo ClinicalTrials.gov e Registro de Ensaios Clínicos da UE. A Puma também publica informações sobre estudos clínicos em revistas científicas revisadas por pares e compartilha dados em reuniões científicas.

A Puma se compromete a proteger a confidencialidade e a privacidade do paciente durante todo o processo de compartilhamento de informações e dados do ensaio clínico. Quaisquer dados em nível de paciente serão anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.

Pesquisadores qualificados e participantes do estudo podem enviar solicitações para outra documentação de estudo e dados de ensaios clínicos para Clinicaltrials@pumabiotechnology.com para consideração.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Documentos de estudos clínicos e dados de ensaios clínicos podem ser solicitados por pesquisadores qualificados e participantes de estudos para estudos concluídos por pelo menos 18 meses e para os quais a indicação do medicamento foi aprovada nos EUA e/ou UE, conforme aplicável. As solicitações serão aceitas por até 24 meses após o atendimento dos critérios descritos nesta seção.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os solicitantes devem fornecer informações de contato organizacional; um plano de pesquisa detalhado, incluindo resultados; cronograma para conclusão da pesquisa; qualificação da equipe de pesquisa; fonte de financiamento; e potenciais conflitos de interesse.

A Puma não fornecerá acesso a dados do paciente se houver uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser identificados ou nos casos em que as cláusulas de confidencialidade ou consentimento proíbam a transferência de dados ou informações a terceiros. Além disso, a Puma não divulgará informações que comprometam os direitos de propriedade intelectual ou divulguem informações comerciais confidenciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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