Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie częstości występowania i nasilenia biegunki u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2+ leczonych neratynibem i loperamidem

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.
Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie częstości występowania i ciężkości biegunki u pacjentów z rakiem piersi HER2+ we wczesnym stadium, leczonych neratynibem i loperamidem lub innymi środkami profilaktycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2, które ma na celu zbadanie częstości występowania i nasilenia biegunki u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2+, otrzymujących neratynib z loperamidem, w monoterapii oraz w połączeniu z leczeniem przeciwzapalnym lub lekiem wiążącym kwasy żółciowe, lub eskalacji dawki neratynibu, którzy przeszli wcześniej kurs leczenia trastuzumabem w ramach leczenia uzupełniającego.

Pacjenci otrzymają:

  • Neratynib 240 mg doustnie raz dziennie z jedzeniem przez trzynaście 28-dniowych cykli.
  • Loperamid codziennie przez dwa 28-dniowe cykle, a następnie w razie potrzeby.
  • Poprawka 3, kuracja przeciwzapalna na jeden cykl i loperamid do podawania codziennie przez dwa 28-dniowe cykle, a następnie w razie potrzeby. Zamknięte dla zapisów.
  • Poprawka 4, kolestypol na jeden cykl i loperamid do podawania w jednym cyklu, a następnie w razie potrzeby. Zamknięte dla zapisów.
  • Poprawka 5, kolestypol na jeden cykl i loperamid w razie potrzeby. Zamknięte dla zapisów.
  • Poprawka 6/6.1, 120 mg neratynibu w tygodniu 1. (C1D1-C1D7), następnie 160 mg neratynibu w tygodniu 2. (C1D8-C1D14), następnie 240 mg neratynibu w tygodniu 3. i później (od C1D15 do końca leczenia). Loperamid w razie potrzeby. Zamknięte dla zapisów.
  • Poprawka 7/7.1, 160 mg neratynibu przez pierwsze 2 tygodnie (C1D1 – C1D14), następnie 200 mg neratynibu przez następne 2 tygodnie (C1D15 – C1D28), a następnie 240 mg neratynibu (C2D1 do końca leczenia). Loperamid w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

563

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
  • Francja
      • Paris, Francja, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Niemcy, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat; Mężczyzna czy kobieta
  • Wczesny rak piersi (stadium I-3c)
  • Udokumentowany guz HER2+: immunohistochemia HER2 (IHC) 3+ lub ISH+
  • Wcześniejszy kurs leczenia uzupełniającego trastuzumabem podany >2 tygodnie i ≤1 rok od włączenia
  • Brak dowodów na lokalną/regionalną wznowę lub chorobę przerzutową
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania prezerwatywy, a kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży oraz muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% mierzona za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub ECHO

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja < 30 dni
  • Chemioterapia, leki badane, inna terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem terapii hormonalnej) < 14 dni
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >0,450 sekundy (mężczyźni) lub >0,470 (kobiety) lub inna czynna choroba serca
  • Znacząca przewlekła choroba przewodu pokarmowego z biegunką jako głównym objawem
  • Aktywne, nierozwiązane infekcje
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loperamid
240 mg neratynibu doustnie raz dziennie z jedzeniem przez trzynaście 28-dniowych cykli. Loperamid codziennie przez dwa 28-dniowe cykle, a następnie w razie potrzeby.
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Loperamid
Eksperymentalny: Budezonid i Loperamid
240 mg neratynibu doustnie raz dziennie z jedzeniem przez trzynaście 28-dniowych cykli. Leczenie przeciwzapalne przez 1 cykl i loperamid podawany codziennie przez dwa 28-dniowe cykle, a następnie w razie potrzeby, później.
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Loperamid
Lek: Budezonid
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 9 mg raz na dobę z jedzeniem lub bez przez 28 dni
Eksperymentalny: Kolestypol i Loperamid
240 mg neratynibu doustnie raz dziennie z jedzeniem przez trzynaście 28-dniowych cykli. Kolestipol przez 1 cykl i loperamid do podania 1 cykl, a następnie w razie potrzeby, później.
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Loperamid
Lek: Kolestypol
2 g dwa razy dziennie z jedzeniem lub bez przez jeden 28-dniowy cykl
Eksperymentalny: W razie potrzeby kolestypol z loperamidem
240 mg neratynibu doustnie raz dziennie z jedzeniem przez trzynaście 28-dniowych cykli. Kolestypol przez 1 cykl i loperamid do podania w razie potrzeby.
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Loperamid
Lek: Kolestypol
2 g dwa razy dziennie z jedzeniem lub bez przez jeden 28-dniowy cykl
Eksperymentalny: Eskalacja dawki neratynibu 1
120 mg neratynibu w 1. tygodniu, następnie 160 mg neratynibu począwszy od 2. tygodnia, a następnie 240 mg neratynibu począwszy od 3. tygodnia i później (C1D15 do zakończenia leczenia). Loperamid podawany w razie potrzeby.
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Loperamid
Eksperymentalny: Eskalacja dawki neratynibu 2
160 mg neratynibu przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 200 mg neratynibu przez następne 2 tygodnie, a następnie 240 mg neratynibu (od C2D1 do końca leczenia. Loperamid będzie podawany tylko w razie potrzeby.
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Loperamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z biegunką stopnia 3. lub wyższego, według NCI CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu przez 28 dni po ostatniej dawce, do 15,5 miesiąca.
Głównym celem tego badania jest określenie odsetka chorych z biegunką stopnia 3. lub wyższego u chorych na raka piersi z nadekspresją/amplifikacją HER2 we wczesnym stadium (HER2+) leczonych neratynibem w ramach intensywnej profilaktyki loperamidem, po uprzednim leczeniu trastuzumabem. Stopień 3: Wzrost >=7 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; niemożność utrzymania; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: Śmierć.
Od pierwszej dawki badanego produktu przez 28 dni po ostatniej dawce, do 15,5 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z biegunką według stopnia, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), wersja 4.0.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu przez 28 dni po ostatniej dawce, do 15,5 miesiąca.
Oceń odsetek pacjentów z biegunką po podaniu leku przeciwzapalnego, sekwestranta kwasów żółciowych lub po dwóch różnych schematach zwiększania dawki neratynibu, według maksymalnego stopnia CTC. Stopień 1: wzrost o = 7 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; niemożność utrzymania; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: Śmierć.
Od pierwszej dawki badanego produktu przez 28 dni po ostatniej dawce, do 15,5 miesiąca.
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i innymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu przez 28 dni po ostatniej dawce, do 15,5 miesiąca.
Oceń odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i innymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI wybrano na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa neratynibu, a także typowych obaw związanych z toksycznością dla kluczowych układów organizmu, ogólnie ocenianych w przypadku każdego nowego leku. Te AESI pogrupowano w następujące kategorie: toksyczność żołądkowo-jelitowa (biegunka i zapalenie jamy ustnej), hepatotoksyczność, toksyczność płucna (śródmiąższowa choroba płuc), toksyczność sercowa (obniżenie LVEF) i toksyczność dermatologiczna (wysypka i choroby paznokci). AESI przeanalizowano, przeszukując kliniczną bazę danych pod kątem wszystkich TEAE i SAE przy użyciu standardowych zapytań MedDRA (SMQ) lub, jeśli odpowiedni SMQ nie istniał, zdefiniowanej przez sponsora listy preferowanych terminów MedDRA.
Od pierwszej dawki badanego produktu przez 28 dni po ostatniej dawce, do 15,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Puma Biotechnology jest zaangażowana w udostępnianie danych i informacji z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia oraz aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w rozwijaniu wiedzy naukowej.

Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi firma Puma publikuje informacje o protokołach badań i wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym ClinicalTrials.gov oraz unijny rejestr badań klinicznych. Puma publikuje również informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych i udostępnia dane na spotkaniach naukowych.

Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów w całym procesie udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań mogą przesyłać do rozpatrzenia prośby o inne dokumenty badań i dane z badań klinicznych na adres e-mail: Clinicaltrials@pumabiotechnology.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty badań klinicznych i dane z badań klinicznych mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy i uczestników badań w przypadku badań, które zostały ukończone przez co najmniej 18 miesięcy i dla których wskazanie leku zostało zatwierdzone w USA i/lub UE, zależnie od przypadku. Wnioski będą przyjmowane przez okres do 24 miesięcy od spełnienia kryteriów opisanych w tej sekcji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy muszą podać dane kontaktowe organizacji; szczegółowy plan badań, w tym wyniki; harmonogram zakończenia badań; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; i potencjalnych konfliktów interesów.

Puma nie zapewni dostępu do danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że można zidentyfikować poszczególnych pacjentów lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji stronom trzecim. Ponadto Puma nie będzie ujawniać informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej ani ujawniać poufnych informacji handlowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neratynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj