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Une étude ouverte pour caractériser l'incidence et la gravité de la diarrhée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce traitées par le nératinib et le lopéramide

12 avril 2022 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.
Une étude ouverte pour caractériser l'incidence et la gravité de la diarrhée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce traitées par le nératinib et le lopéramide ou d'autres mesures prophylactiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 en ouvert qui étudiera l'incidence et la gravité de la diarrhée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce recevant du nératinib avec du lopéramide, seul et en association avec un traitement anti-inflammatoire ou un traitement séquestrant des acides biliaires, ou augmentation de la dose de nératinib, qui ont déjà suivi un traitement par trastuzumab en situation adjuvante.

Les patients recevront :

  • Nératinib 240 mg par voie orale une fois par jour avec de la nourriture pendant treize cycles de 28 jours.
  • Lopéramide quotidiennement pendant deux cycles de 28 jours puis au besoin.
  • Amendement 3, un traitement anti-inflammatoire pour un cycle et du lopéramide à administrer quotidiennement pendant deux cycles de 28 jours puis au besoin. Fermé aux inscriptions.
  • Amendement 4, colestipol pour un cycle et lopéramide à administrer un cycle puis au besoin. Fermé aux inscriptions.
  • Amendement 5, colestipol pour un cycle et lopéramide au besoin. Fermé aux inscriptions.
  • Amendement 6/6.1, 120 mg de nératinib pendant la Semaine 1 (C1D1-C1D7), suivi de 160 mg de nératinib pendant la Semaine 2 (C1D8-C1D14), suivi de 240 mg de nératinib pendant la Semaine 3 et au-delà (C1D15 jusqu'à la fin du traitement). Lopéramide au besoin. Fermé aux inscriptions.
  • Amendement 7/7.1, 160 mg de nératinib pendant les 2 premières semaines (C1D1 - C1D14), suivi de 200 mg de nératinib pendant les 2 semaines suivantes (C1D15 - C1D28), suivi de 240 mg de nératinib ensuite (C2D1 jusqu'à la fin du traitement). Lopéramide au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

563

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Allemagne, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Australie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australie
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Paris, France, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ; masculin ou féminin
  • Cancer du sein précoce (stade I-3c)
  • Tumeur HER2+ documentée : immunohistochimie HER2 (IHC) 3+ ou ISH+
  • Cours antérieur de trastuzumab adjuvant administré > 2 semaines et ≤ 1 an à compter de l'inscription
  • Aucun signe de récidive locale/régionale ou de maladie métastatique
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter et s'engager à utiliser un préservatif et les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % mesurée par balayage d'acquisition à plusieurs fenêtres (MUGA) ou ECHO

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure < 30 jours
  • Chimiothérapie, agents expérimentaux, autre traitement anticancéreux (sauf hormonothérapie) < 14 jours
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 0,450 seconde (hommes) ou > 0,470 (femmes) ou autre maladie cardiaque active
  • Trouble gastro-intestinal chronique important avec diarrhée comme symptôme majeur
  • Infections actives non résolues
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lopéramide
240 mg de nératinib par voie orale une fois par jour avec de la nourriture pendant treize cycles de 28 jours. Lopéramide quotidiennement pendant deux cycles de 28 jours puis au besoin.
Médicament: Nératinib
Autres noms:
  • Nerlynx
Médicament: Lopéramide
Expérimental: Budésonide et Lopéramide
240 mg de nératinib par voie orale une fois par jour avec de la nourriture pendant treize cycles de 28 jours. Traitement anti-inflammatoire pendant 1 cycle et Lopéramide à administrer quotidiennement pendant 2 cycles de 28 jours puis au besoin, par la suite.
Médicament: Nératinib
Autres noms:
  • Nerlynx
Médicament: Lopéramide
Médicament: Budésonide
Comprimés à libération prolongée de 9 mg une fois par jour avec ou sans nourriture pendant 28 jours
Expérimental: Colestipol et Lopéramide
240 mg de nératinib par voie orale une fois par jour avec de la nourriture pendant treize cycles de 28 jours. Colestipol pendant 1 cycle et lopéramide à administrer 1 cycle puis au besoin, par la suite.
Médicament: Nératinib
Autres noms:
  • Nerlynx
Médicament: Lopéramide
Médicament: Colestipol
2 g deux fois par jour avec ou sans nourriture pendant un cycle de 28 jours
Expérimental: Colestipol avec Lopéramide au besoin
240 mg de nératinib par voie orale une fois par jour avec de la nourriture pendant treize cycles de 28 jours. Colestipol pendant 1 cycle et lopéramide à administrer au besoin.
Médicament: Nératinib
Autres noms:
  • Nerlynx
Médicament: Lopéramide
Médicament: Colestipol
2 g deux fois par jour avec ou sans nourriture pendant un cycle de 28 jours
Expérimental: Augmentation de la dose de nératinib 1
120 mg de nératinib pendant la semaine 1, suivis de 160 mg de nératinib à partir de la semaine 2, suivis de 240 mg de nératinib à partir de la semaine 3 et par la suite (C1D15 jusqu'à la fin du traitement). Lopéramide administré au besoin.
Médicament: Nératinib
Autres noms:
  • Nerlynx
Médicament: Lopéramide
Expérimental: Augmentation de la dose de nératinib 2
160 mg de nératinib pendant les 2 premières semaines, suivi de 200 mg de nératinib pendant les 2 semaines suivantes, suivi de 240 mg de nératinib par la suite (C2D1 jusqu'à la fin du traitement. Le lopéramide sera administré uniquement au besoin.
Médicament: Nératinib
Autres noms:
  • Nerlynx
Médicament: Lopéramide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de diarrhée de grade 3 ou plus, selon NCI CTCAE v4.0.
Délai: De la première dose du produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 15,5 mois.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser le pourcentage de patientes atteintes de diarrhée de grade 3 ou plus chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce de surexpression/amplification de HER2 (HER2+) traitées par le nératinib lorsqu'il est administré avec une prophylaxie intensive par le lopéramide, après un traitement préalable par le trastuzumab. Grade 3 : augmentation de >=7 selles par jour par rapport à la ligne de base ; incontinence; hospitalisation indiquée; augmentation sévère du débit de stomie par rapport à la ligne de base ; limiter les soins personnels AVQ. Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée. 5e année : la mort.
De la première dose du produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 15,5 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de diarrhée par grade, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 4.0.
Délai: De la première dose du produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 15,5 mois.
Évaluer le pourcentage de patients souffrant de diarrhée après l'administration d'un agent anti-inflammatoire, d'un séquestrant des acides biliaires ou après deux régimes différents d'augmentation de dose de nératinib, par grade CTC maximal. Grade 1 : une augmentation de =7 selles par jour par rapport à la ligne de base ; incontinence; hospitalisation indiquée; augmentation sévère du débit de stomie par rapport à la ligne de base ; limiter les soins personnels AVQ. Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée. 5e année : la mort.
De la première dose du produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 15,5 mois.
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la première dose du produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 15,5 mois.
Évaluer le pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) et d'autres événements indésirables d'intérêt particulier (AESI). Les AESI ont été sélectionnés en fonction du profil d'innocuité connu du nératinib ainsi que des problèmes typiques de toxicité du système corporel clé généralement examinés pour tout nouveau médicament. Ces AESI ont été regroupés dans les catégories suivantes : toxicité gastro-intestinale (diarrhée et stomatite), hépatotoxicité, toxicité pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle), toxicité cardiaque (diminution de la FEVG) et toxicité dermatologique (éruption cutanée et troubles des ongles). Les AESI ont été analysés en recherchant dans la base de données cliniques tous les EIAT et EIG à l'aide des requêtes MedDRA standardisées (SMQ) ou, si une SMQ applicable n'existait pas, d'une liste de termes préférés MedDRA définie par le sponsor.
De la première dose du produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 15,5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puma Biotechnology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Puma Biotechnology s'engage à partager les données et les informations des essais cliniques pour aider les médecins et les patients à prendre des décisions de traitement éclairées et pour aider les chercheurs qualifiés à faire progresser les connaissances scientifiques.

Conformément aux exigences légales et réglementaires, Puma publie des informations sur les protocoles d'étude et les résultats des études cliniques sur les registres d'essais cliniques, y compris ClinicalTrials.gov et registre des essais cliniques de l'UE. Puma publie également des informations sur les études cliniques dans des revues scientifiques à comité de lecture et partage des données lors de réunions scientifiques.

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Les chercheurs qualifiés et les participants à l'étude peuvent soumettre des demandes d'autres documents d'étude et données d'essais cliniques à clinicaltrials@pumabiotechnology.com pour examen.

Délai de partage IPD

Des documents d'études cliniques et des données d'essais cliniques peuvent être demandés par des chercheurs qualifiés et des participants à des études qui ont été achevées pendant au moins 18 mois et pour lesquelles l'indication du médicament a été approuvée aux États-Unis et/ou dans l'UE, selon le cas. Les demandes seront acceptées jusqu'à 24 mois après que les critères décrits dans cette section auront été remplis.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs doivent fournir les coordonnées de l'organisation ; un plan de recherche détaillé, y compris les résultats; calendrier pour l'achèvement de la recherche; qualifications de l'équipe de recherche; source de financement; et les conflits d'intérêts potentiels.

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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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