Nyílt vizsgálat a hasmenés előfordulásának és súlyosságának jellemzésére neratinibbel és loperamiddal kezelt, korai stádiumú HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél
2022. április 12. frissítette: Puma Biotechnology, Inc.
Nyílt vizsgálat a hasmenés előfordulásának és súlyosságának jellemzésére korai stádiumú HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket neratinibbel és loperamiddal vagy más profilaktikus intézkedéssel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amely a hasmenés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát vizsgálja korai stádiumú HER2+ emlőrákos betegeknél, akik neratinibet kapnak loperamiddal önmagában és gyulladáscsökkentő kezeléssel vagy epesavkötő kezeléssel kombinálva, vagy neratinib dózisemelését, akik korábban adjuváns kezelésben részesültek trastuzumab kezelésen.
A betegek a következőket kapják:
- Neratinib 240 mg szájon át naponta egyszer étkezés közben tizenhárom 28 napos ciklusban.
- Loperamid naponta két 28 napos cikluson keresztül, majd szükség szerint.
- 3. módosítás: gyulladáscsökkentő kezelés egy ciklusra, és loperamid naponta két 28 napos cikluson keresztül, majd szükség szerint. Jelentkezés előtt zárva.
- 4. módosítás, a kolesztipol egy ciklusban és a loperamid egy ciklusban, majd szükség szerint kell beadni. Jelentkezés előtt zárva.
- 5. módosítás, kolesztipol egy ciklusra és loperamid szükség szerint. Jelentkezés előtt zárva.
- 6/6.1 módosítás: 120 mg neratinib az 1. héten (C1D1-C1D7), majd 160 mg neratinib a 2. héten (C1D8-C1D14), majd 240 mg neratinib a 3. héten, majd ezt követően (C1D15 a kezelés végéig). Loperamid szükség szerint. Jelentkezés előtt zárva.
- 7/7.1 módosítás: 160 mg neratinib az első 2 hétben (C1D1 – C1D14), majd 200 mg neratinib a következő 2 hétben (C1D15 – C1D28), majd ezt követően 240 mg neratinib (C2D1 a kezelés végéig). Loperamid szükség szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
563
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Oncology
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Emad Ibrahim, M.D., Inc.
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Florida Cancer Research Institute, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Baptist Health Urgent Care Sawgrass
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
- Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
- Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 5013
- CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Insitute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Németország, 20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Németország, D-24106
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18; férfi vagy nő
- Korai emlőrák (I-3c stádium)
- Dokumentált HER2+ tumor: HER2 immunhisztokémia (IHC) 3+ vagy ISH+
- A korábbi adjuváns trastuzumab kúra > 2 hét és ≤ 1 év a felvételtől számítva
- Nincs bizonyíték helyi/regionális kiújulásra vagy metasztatikus betegségre
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0 vagy 1
- Fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfibetegeknek bele kell állapodniuk és el kell kötelezniük magukat az óvszer használatában, a fogamzóképes korú nők pedig nem lehetnek terhesek, valamint egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazását kell elfogadniuk és elkötelezniük magukat.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% többszörös kapus felvétellel (MUGA) vagy ECHO-val mérve
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét < 30 nap
- Kemoterápia, vizsgálati szerek, egyéb rákterápia (kivéve a hormonterápia) < 14 nap
- Korrigált QT-intervallum (QTc) >0,450 másodperc (férfiak) vagy >0,470 (nők) vagy más aktív szívbetegség
- Jelentős krónikus GI-rendellenesség, melynek fő tünete a hasmenés
- Aktív, megoldatlan fertőzések
- Jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loperamid
240 mg Neratinib szájon át naponta egyszer étkezés közben tizenhárom 28 napos ciklusban.
Loperamid naponta két 28 napos cikluson keresztül, majd szükség szerint.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Budezonid és Loperamid
240 mg Neratinib szájon át naponta egyszer étkezés közben tizenhárom 28 napos ciklusban.
Gyulladáscsökkentő kezelés 1 cikluson keresztül és Loperamid naponta két 28 napos cikluson keresztül, majd szükség szerint ezt követően.
|
Más nevek:
9 mg-os retard tabletta naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül, 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Kolesztipol és Loperamid
240 mg Neratinib szájon át naponta egyszer étkezés közben tizenhárom 28 napos ciklusban.
Colestipol 1 ciklusra, loperamid pedig 1 ciklusra, majd szükség szerint ezt követően.
|
Más nevek:
2 g naponta kétszer étkezés közben vagy anélkül, egy 28 napos ciklusban
|
|
Kísérleti: Kolestipol és Loperamid szükség szerint
240 mg Neratinib szájon át naponta egyszer étkezés közben tizenhárom 28 napos ciklusban.
Colestipol 1 ciklusra és loperamid szükség szerint adandó.
|
Más nevek:
2 g naponta kétszer étkezés közben vagy anélkül, egy 28 napos ciklusban
|
|
Kísérleti: A neratinib adagjának emelése 1
120 mg Neratinib az 1. héten, majd 160 mg Neratinib a 2. héttől kezdve, majd 240 mg Neratinib a 3. héttől kezdődően, majd ezt követően (C1D15 a kezelés végéig).
Loperamidot szükség szerint kell beadni.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A neratinib adagjának emelése 2
160 mg neratinib az első 2 hétben, majd 200 mg neratinib a következő 2 hétben, majd ezt követően 240 mg neratinib (C2D1-től a kezelés végéig.
A loperamidot csak szükség szerint adják be.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. vagy annál magasabb fokozatú hasmenésben szenvedő betegek százalékos aránya az NCI CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig, 15,5 hónapig.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 3. vagy annál magasabb fokozatú hasmenésben szenvedő betegek százalékos arányának jellemzése a korai stádiumú HER2 overexpressed/amplifikált (HER2+) emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket neratinibbel kezeltek intenzív loperamid profilaxis mellett, előzetes trastuzumab-kezelést követően.
3. fokozat: napi több mint 7 széklet az alapvonalhoz képest; inkontinencia; kórházi kezelés jelezve; az osztómiás kimenet súlyos növekedése az alapvonalhoz képest; korlátozó öngondoskodás ADL.
4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
5. fokozat: Halál.
|
A vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig, 15,5 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenéses betegek százalékos aránya fokozatok szerint, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig, 15,5 hónapig.
|
Mérje fel a hasmenéses betegek százalékos arányát gyulladáscsökkentő szer, epesavkötő szer beadása vagy két különböző neratinib dózis-eszkalációs séma után, maximális CTC fokozat szerint.
1. fokozat: =7 széklet/nap növekedés az alapvonalhoz képest; inkontinencia; kórházi kezelés jelezve; az osztómiás kimenet súlyos növekedése az alapvonalhoz képest; korlátozó öngondoskodás ADL.
4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
5. fokozat: Halál.
|
A vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig, 15,5 hónapig.
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel és egyéb különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig, 15,5 hónapig.
|
Értékelje a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és más, különleges jelentőségű nemkívánatos eseményeket (AESI) szenvedő betegek százalékos arányát.
Az AESI-ket a neratinib ismert biztonsági profilja, valamint a tipikus kulcsfontosságú testrendszeri toxicitási aggályok alapján választották ki, amelyeket általában minden új gyógyszer esetében felülvizsgáltak.
Ezeket az AESI-ket a következő kategóriákba sorolták: gyomor-bélrendszeri toxicitás (hasmenés és szájgyulladás), hepatotoxicitás, tüdőtoxicitás (intersticiális tüdőbetegség), szívtoxicitás (csökkent LVEF) és bőrgyógyászati toxicitás (kiütések és körömbetegségek).
Az AESI-ket úgy elemezték, hogy az összes TEAE és SAE klinikai adatbázisában kerestek vagy standardizált MedDRA lekérdezéseket (SMQ-kat), vagy ha nem létezett megfelelő SMQ, a MedDRA által preferált kifejezések szponzor által meghatározott listáját használva.
|
A vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig, 15,5 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Jelek és tünetek, emésztés
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hasmenés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Sequestering Agents
- Budezonid
- Loperamid
- Hasmenés elleni szerek
- Colestipol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMA-NER-6201
- 2015-004374-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Puma Biotechnology elkötelezett a klinikai vizsgálatok adatainak és információinak megosztása mellett, hogy segítse az orvosokat és a betegeket megalapozott kezelési döntések meghozatalában, és segítse a képzett kutatókat a tudományos ismeretek előmozdításában.
A jogi és szabályozási követelményeknek megfelelően a Puma a vizsgálati protokollokkal kapcsolatos információkat és a klinikai vizsgálatok eredményeit a klinikai vizsgálati nyilvántartásokban, köztük a ClinicalTrials.gov oldalon teszi közzé. és az EU Clinical Trials Register. A Puma emellett publikál a klinikai tanulmányokkal kapcsolatos információkat lektorált tudományos folyóiratokban, és megosztja az adatokat tudományos üléseken.
A Puma elkötelezi magát a titoktartás és a betegek magánéletének védelme mellett a klinikai vizsgálatok adatainak és információinak megosztási folyamata során. A személyazonosításra alkalmas adatok védelme érdekében minden betegszintű adatot anonimizálunk.
A minősített kutatók és a vizsgálatban résztvevők egyéb vizsgálati dokumentációra és klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket nyújthatnak be a clinictrials@pumabiotechnology.com címre megfontolás céljából.
IPD megosztási időkeret
Klinikai vizsgálati dokumentumokat és klinikai vizsgálatok adatait képzett kutatók és vizsgálatban részt vevők kérhetnek olyan vizsgálatokhoz, amelyek legalább 18 hónapja befejeződtek, és amelyekre vonatkozóan a gyógyszer indikációját az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban engedélyezték.
A kérelmeket az ebben a szakaszban leírt kritériumok teljesülésétől számított 24 hónapig fogadjuk el.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmezőknek meg kell adniuk a szervezet elérhetőségeit; részletes kutatási terv, beleértve az eredményeket; a kutatás befejezésének ütemezése; a kutatócsoport képesítése; finanszírozási forrás; és esetleges összeférhetetlenségeket.
A Puma nem biztosít hozzáférést a betegszintű adatokhoz, ha ésszerű a valószínűsége annak, hogy egyes betegek azonosíthatók, vagy olyan esetekben, amikor a titoktartási vagy a hozzájárulási rendelkezések tiltják az adatok vagy információk harmadik félnek történő továbbítását. Ezenkívül a Puma nem tesz közzé olyan információkat, amelyek veszélyeztetik a szellemi tulajdonjogokat, vagy nem hoznak nyilvánosságra bizalmas kereskedelmi információkat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .