Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de incidentie en ernst van diarree te karakteriseren bij patiënten met HER2+-borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met neratinib en loperamide

12 april 2022 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.
Een open-label onderzoek om de incidentie en ernst van diarree te karakteriseren bij patiënten met HER2+-borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met neratinib en loperamide of andere profylactische maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2-onderzoek dat de incidentie en ernst van diarree zal onderzoeken bij patiënten met HER2+-borstkanker in een vroeg stadium die neratinib met loperamide krijgen, alleen en in combinatie met een ontstekingsremmende behandeling of een galzuurbindende harsbehandeling, of neratinib-dosisescalatie, die eerder een trastuzumab-therapie hebben ondergaan in de adjuvante setting.

Patiënten krijgen:

  • Neratinib 240 mg oraal eenmaal daags met voedsel gedurende dertien cycli van 28 dagen.
  • Loperamide dagelijks gedurende twee cycli van 28 dagen en daarna naar behoefte.
  • Amendement 3, een ontstekingsremmende behandeling voor één cyclus en loperamide dagelijks toe te dienen gedurende twee cycli van 28 dagen en daarna naar behoefte. Gesloten voor inschrijving.
  • Amendement 4, colestipol voor één cyclus en loperamide voor één cyclus en daarna naar behoefte. Gesloten voor inschrijving.
  • Amendement 5, colestipol voor één cyclus en loperamide indien nodig. Gesloten voor inschrijving.
  • Amendement 6/6.1, 120 mg neratinib voor week 1 (C1D1-C1D7), gevolgd door 160 mg neratinib voor week 2 (C1D8-C1D14), gevolgd door 240 mg neratinib voor week 3 en daarna (C1D15 tot einde van de behandeling). Loperamide naar behoefte. Gesloten voor inschrijving.
  • Amendement 7/7.1, 160 mg neratinib gedurende de eerste 2 weken (C1D1 - C1D14), gevolgd door 200 mg neratinib gedurende de volgende 2 weken (C1D15 - C1D28), daarna gevolgd door 240 mg neratinib (C2D1 tot einde van de behandeling). Loperamide naar behoefte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Duitsland, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18; mannelijk of vrouwelijk
  • Vroege borstkanker (stadium I-3c)
  • Gedocumenteerde HER2+ tumor: HER2 immunohistochemie (IHC) 3+ of ISH+
  • Voorafgaande kuur met adjuvante trastuzumab gegeven >2 weken en ≤1 jaar vanaf inschrijving
  • Geen bewijs van lokaal/regionaal recidief of metastatische ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 of 1
  • Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen en zich ertoe verbinden een condoom te gebruiken en vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn en moeten instemmen met en zich ertoe verbinden een zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% gemeten met multiple-gated acquisitiescan (MUGA) of ECHO

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie < 30 dagen
  • Chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen, andere kankertherapie (behalve hormoontherapie) < 14 dagen
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >0,450 seconden (mannen) of >0,470 (vrouwen) of andere actieve hartziekte
  • Significante chronische gastro-intestinale aandoening met diarree als een belangrijk symptoom
  • Actieve, onopgeloste infecties
  • Momenteel zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loperamide
240 mg Neratinib eenmaal daags oraal met voedsel gedurende dertien cycli van 28 dagen. Loperamide dagelijks gedurende twee cycli van 28 dagen en daarna naar behoefte.
Geneesmiddel: Neratinib
Andere namen:
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Loperamide
Experimenteel: Budesonide en Loperamide
240 mg Neratinib eenmaal daags oraal met voedsel gedurende dertien cycli van 28 dagen. Ontstekingsremmende behandeling gedurende 1 cyclus en Loperamide dagelijks toedienen gedurende twee cycli van 28 dagen en daarna naar behoefte.
Geneesmiddel: Neratinib
Andere namen:
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Loperamide
Geneesmiddel: Budesonide
9 mg tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags met of zonder voedsel gedurende 28 dagen
Experimenteel: Colestipol en Loperamide
240 mg Neratinib eenmaal daags oraal met voedsel gedurende dertien cycli van 28 dagen. Colestipol gedurende 1 cyclus en loperamide gedurende 1 cyclus en daarna naar behoefte.
Geneesmiddel: Neratinib
Andere namen:
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Loperamide
Geneesmiddel: Colestipol
2 g tweemaal daags met of zonder voedsel gedurende een cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Colestipol met Loperamide indien nodig
240 mg Neratinib eenmaal daags oraal met voedsel gedurende dertien cycli van 28 dagen. Colestipol voor 1 kuur en loperamide naar behoefte toedienen.
Geneesmiddel: Neratinib
Andere namen:
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Loperamide
Geneesmiddel: Colestipol
2 g tweemaal daags met of zonder voedsel gedurende een cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Dosisescalatie van neratinib 1
120 mg neratinib in week 1, gevolgd door 160 mg neratinib in week 2, gevolgd door 240 mg neratinib in week 3 en daarna (C1D15 tot einde behandeling). Loperamide zo nodig toegediend.
Geneesmiddel: Neratinib
Andere namen:
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Loperamide
Experimenteel: Neratinib dosisverhoging 2
160 mg neratinib gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 200 mg neratinib gedurende de volgende 2 weken, gevolgd door 240 mg neratinib daarna (C2D1 tot Einde van de behandeling. Loperamide zal alleen worden toegediend als dat nodig is.
Geneesmiddel: Neratinib
Andere namen:
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Loperamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met diarree van graad 3 of hoger, volgens NCI CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 15,5 maanden.
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van het percentage patiënten met diarree van graad 3 of hoger bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met HER2 tot overexpressie/amplificatie (HER2+) behandeld met neratinib wanneer toegediend met intensieve loperamide profylaxe, na eerdere behandeling met trastuzumab. Graad 3: Toename van >=7 stoelgangen per dag boven de uitgangswaarde; incontinentie; ziekenhuisopname aangegeven; ernstige toename van de stomaproductie in vergelijking met de basislijn; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: Dood.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 15,5 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met diarree per graad, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), versie 4.0.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 15,5 maanden.
Beoordeel het percentage patiënten met diarree na toediening van een ontstekingsremmend middel, een galzuurbindend hars of na twee verschillende doseringsescalatieregimes van neratinib, op basis van de maximale CTC-graad. Graad 1: een toename van =7 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; incontinentie; ziekenhuisopname aangegeven; ernstige toename van de stomaproductie in vergelijking met de basislijn; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: Dood.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 15,5 maanden.
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 15,5 maanden.
Beoordeel het percentage patiënten met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en andere ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI). AESI's werden geselecteerd op basis van het bekende veiligheidsprofiel van neratinib en de typische problemen met betrekking tot de toxiciteit van het lichaamssysteem die over het algemeen worden beoordeeld voor elk nieuw geneesmiddel. Deze AESI's werden gegroepeerd in de volgende categorieën: gastro-intestinale toxiciteit (diarree en stomatitis), hepatotoxiciteit, pulmonale toxiciteit (interstitiële longziekte), cardiale toxiciteit (LVEF verlaagd) en dermatologische toxiciteit (huiduitslag en nagelaandoeningen). De AESI's werden geanalyseerd door in de klinische database te zoeken naar alle TEAE's en SAE's met behulp van gestandaardiseerde MedDRA-query's (SMQ's) of, als er geen toepasselijke SMQ bestond, een door de sponsor gedefinieerde lijst met MedDRA-voorkeurstermen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 15,5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Puma Biotechnology zet zich in voor het delen van gegevens en informatie over klinische onderzoeken om artsen en patiënten te helpen weloverwogen behandelbeslissingen te nemen en om gekwalificeerde onderzoekers te helpen de wetenschappelijke kennis te vergroten.

In overeenstemming met wettelijke en reglementaire vereisten publiceert Puma informatie over onderzoeksprotocollen en klinische onderzoeksresultaten in registers van klinische onderzoeken, waaronder ClinicalTrials.gov en het EU-register voor klinische proeven. Puma publiceert ook informatie over klinische studies in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften en deelt gegevens in wetenschappelijke bijeenkomsten.

Puma verbindt zich ertoe de vertrouwelijkheid en de privacy van de patiënt te waarborgen gedurende het hele proces van het delen van gegevens en informatie over klinische onderzoeken. Alle gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.

Gekwalificeerde onderzoekers en studiedeelnemers kunnen ter overweging verzoeken om andere onderzoeksdocumentatie en klinische proefgegevens indienen bij clinicaltrials@pumabiotechnology.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische onderzoeksdocumenten en klinische onderzoeksgegevens kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en studiedeelnemers voor studies die gedurende ten minste 18 maanden zijn voltooid en waarvoor de indicatie van het geneesmiddel is goedgekeurd in de VS en/of de EU, naargelang het geval. Verzoeken worden geaccepteerd tot 24 maanden nadat aan de in deze sectie beschreven criteria is voldaan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten contactgegevens van de organisatie verstrekken; een gedetailleerd onderzoeksplan, inclusief uitkomsten; tijdlijn voor afronding van het onderzoek; kwalificaties van het onderzoeksteam; financieringsbron; en mogelijke belangenconflicten.

Puma zal geen toegang verlenen tot gegevens op patiëntniveau als er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten kunnen worden geïdentificeerd, of in gevallen waarin vertrouwelijkheids- of toestemmingsbepalingen de overdracht van gegevens of informatie aan derden verbieden. Bovendien zal Puma geen informatie vrijgeven die intellectuele eigendomsrechten in gevaar brengt of vertrouwelijke commerciële informatie openbaart.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2+-borstkanker in een vroeg stadium

Klinische onderzoeken op Neratinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren