Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus ripulin ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen luonnehtimiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2+-rintasyöpä, joita hoidetaan neratinibillä ja loperamidilla

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.
Avoin tutkimus ripulin ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen kuvaamiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2+-rintasyöpä ja joita hoidetaan neratinibillä ja loperamidilla tai muilla ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan ripulin ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta varhaisvaiheen HER2+-rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neratinibia loperamidin kanssa yksinään ja yhdessä anti-inflammatorisen hoidon tai sappihappoa sitovan hoidon kanssa, tai neratinibiannoksen nostamista, jotka ovat aiemmin käyneet trastutsumabihoidon adjuvanttihoitona.

Potilaat saavat:

  • Neratinibi 240 mg suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa kolmentoista 28 päivän syklin ajan.
  • Loperamidi päivittäin kahden 28 päivän syklin ajan ja sitten tarpeen mukaan.
  • Tarkistus 3, tulehdusta ehkäisevä hoito yhdelle syklille ja loperamidi, joka annetaan päivittäin kahden 28 päivän syklin ajan ja sitten tarpeen mukaan. Suljettu ilmoittautumiselle.
  • Tarkistus 4, kolestipolia yhdelle kierrolle ja loperamidia annetaan yhden syklin ajan ja sen jälkeen tarpeen mukaan. Suljettu ilmoittautumiselle.
  • Tarkistus 5, kolestipoli yhdelle syklille ja loperamidi tarpeen mukaan. Suljettu ilmoittautumiselle.
  • Tarkistus 6/6.1, 120 mg neratinibia viikolla 1 (C1D1-C1D7), jota seuraa 160 mg neratinibia viikolla 2 (C1D8-C1D14), jota seuraa 240 mg neratinibia viikolla 3 ja sen jälkeen (C1D15 hoidon loppuun). Loperamidia tarpeen mukaan. Suljettu ilmoittautumiselle.
  • Tarkistus 7/7.1, 160 mg neratinibia ensimmäisten 2 viikon ajan (C1D1 - C1D14), jota seuraa 200 mg neratinibia seuraavien 2 viikon ajan (C1D15 - C1D28), jonka jälkeen 240 mg neratinibia (C2D1 hoidon loppuun). Loperamidia tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

563

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Saksa, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18; mies vai nainen
  • Varhainen rintasyöpä (vaihe I-3c)
  • Dokumentoitu HER2+-kasvain: HER2-immunohistokemia (IHC) 3+ tai ISH+
  • Aiempi adjuvanttitrastutsumabihoitojakso annettu > 2 viikkoa ja ≤ 1 vuosi ilmoittautumisesta
  • Ei näyttöä paikallisesta/alueellisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1
  • Miespotilaiden, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on sopia ja sitouduttava käyttämään kondomia, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja heidän on suostuttava ja sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % mitattuna moniporttikuvauksella (MUGA) tai ECHO:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus < 30 päivää
  • Kemoterapia, tutkimusaineet, muu syövän hoito (paitsi hormonihoito) < 14 päivää
  • Korjattu QT-aika (QTc) >0,450 sekuntia (miehet) tai >0,470 (naiset) tai muu aktiivinen sydänsairaus
  • Merkittävä krooninen GI-häiriö, jonka pääoireena on ripuli
  • Aktiiviset, ratkaisemattomat infektiot
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loperamidi
240 mg neratinibia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa kolmentoista 28 päivän syklin ajan. Loperamidi päivittäin kahden 28 päivän syklin ajan ja sitten tarpeen mukaan.
Lääke: Neratinibi
Muut nimet:
  • Nerlynx
Lääke: Loperamidi
Kokeellinen: Budesonidi ja Loperamidi
240 mg neratinibia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa kolmentoista 28 päivän syklin ajan. Tulehduskipuhoito 1 jakson ajan ja Loperamidi annetaan päivittäin kahden 28 päivän syklin ajan ja sen jälkeen tarvittaessa.
Lääke: Neratinibi
Muut nimet:
  • Nerlynx
Lääke: Loperamidi
Lääke: Budesonidi
9 mg depottabletit kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa 28 päivän ajan
Kokeellinen: Kolestipoli ja Loperamidi
240 mg neratinibia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa kolmentoista 28 päivän syklin ajan. Kolestipolia 1 sykliä varten ja loperamidia 1 syklinä ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
Lääke: Neratinibi
Muut nimet:
  • Nerlynx
Lääke: Loperamidi
Lääke: Colestipol
2 g kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman yhden 28 päivän syklin ajan
Kokeellinen: Kolestipoli ja Loperamidi tarpeen mukaan
240 mg neratinibia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa kolmentoista 28 päivän syklin ajan. Kolestipolia 1 syklille ja loperamidia tarvittaessa.
Lääke: Neratinibi
Muut nimet:
  • Nerlynx
Lääke: Loperamidi
Lääke: Colestipol
2 g kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman yhden 28 päivän syklin ajan
Kokeellinen: Neratinibiannoksen nostaminen 1
120 mg neratinibia viikolla 1, sen jälkeen 160 mg neratinibia alkaen viikosta 2 ja sen jälkeen 240 mg neratinibia alkaen viikosta 3 ja sen jälkeen (C1D15 hoidon loppuun). Loperamidia annetaan tarpeen mukaan.
Lääke: Neratinibi
Muut nimet:
  • Nerlynx
Lääke: Loperamidi
Kokeellinen: Neratinibiannoksen nostaminen 2
160 mg neratinibia ensimmäisten 2 viikon ajan, sen jälkeen 200 mg neratinibia seuraavien 2 viikon ajan ja sen jälkeen 240 mg neratinibia (C2D1 hoidon loppuun. Loperamidia annetaan vain tarpeen mukaan.
Lääke: Neratinibi
Muut nimet:
  • Nerlynx
Lääke: Loperamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi ripuli, NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 15,5 kuukauteen asti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luonnehtia niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on aste 3 tai korkeampi ripuli potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2-yliekspressoitu/amplifioitunut (HER2+) rintasyöpä ja joita hoidetaan neratinibilla, kun heille annetaan intensiivistä loperamidiprofylaksiaa aiemman trastutsumabihoidon jälkeen. Aste 3: Ulosteiden lisääntyminen >=7 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; inkontinenssi; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötasoon verrattuna; rajoittava itsehoito ADL. Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: Kuolema.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 15,5 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulia sairastavien potilaiden prosenttiosuus asteen mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 15,5 kuukauteen asti.
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ripuli anti-inflammatorisen aineen, sappihappoja sitovan aineen antamisen jälkeen tai kahden erilaisen neratinibin annoskorotusohjelman jälkeen, maksimaalisen CTC-asteen mukaan. Aste 1: ulosteiden lisääntyminen =7 per päivä lähtötasosta; inkontinenssi; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötasoon verrattuna; rajoittava itsehoito ADL. Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: Kuolema.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 15,5 kuukauteen asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia ja muita erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 15,5 kuukauteen asti.
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja muita erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI). AESI:t valittiin neratinibin tunnetun turvallisuusprofiilin sekä tyypillisten keskeisten kehon järjestelmätoksisuusongelmien perusteella, jotka on yleisesti tarkistettu kaikkien uusien lääkkeiden osalta. Nämä AESI:t ryhmiteltiin seuraaviin luokkiin: maha-suolikanavan toksisuus (ripuli ja suutulehdus), maksatoksisuus, keuhkotoksisuus (interstitiaalinen keuhkosairaus), sydäntoksisuus (LVEF:n lasku) ja dermatologinen toksisuus (ihottuma ja kynsihäiriöt). AESI:t analysoitiin etsimällä kliinisestä tietokannasta kaikkia TEAE- ja SAE-tapauksia käyttämällä joko standardoituja MedDRA-kyselyitä (SMQ) tai, jos sopivaa SMQ:ta ei ollut, sponsorin määrittämää luetteloa MedDRA:n suosituimmista termeistä.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 15,5 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puma Biotechnology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Puma Biotechnology on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja auttaakseen lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia hoitopäätöksiä ja auttamaan päteviä tutkijoita edistämään tieteellistä tietoa.

Lakisääteisten vaatimusten mukaisesti Puma julkaisee tutkimusprotokollatietoja ja kliinisten tutkimusten tuloksia kliinisten tutkimusten rekistereissä, mukaan lukien ClinicalTrials.gov ja EU:n kliinisten tutkimusten rekisteri. Puma julkaisee myös tietoa kliinisistä tutkimuksista vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja jakaa tietoja tieteellisissä kokouksissa.

Puma sitoutuu turvaamaan luottamuksellisuuden ja potilaiden yksityisyyden koko kliinisen tutkimuksen tietojen ja tietojen jakamisprosessin ajan. Kaikki potilastason tiedot anonymisoidaan henkilökohtaisten tietojen suojaamiseksi.

Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistujat voivat lähettää muita tutkimusdokumentaatioita ja kliinisiä tutkimuksia koskevia pyyntöjä osoitteeseen klinikka@pumabiotechnology.com.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistuneet voivat pyytää kliinisen tutkimuksen asiakirjoja ja kliinisten tutkimusten tietoja tutkimuksista, jotka ovat päättyneet vähintään 18 kuukautta ja joihin lääkkeen käyttöaihe on hyväksytty soveltuvin osin Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa. Pyyntöjä hyväksytään enintään 24 kuukautta sen jälkeen, kun tässä osiossa kuvatut kriteerit täyttyvät.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien on annettava organisaation yhteystiedot; yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, mukaan lukien tulokset; tutkimuksen valmistumisen aikataulu; tutkimusryhmän pätevyys; rahoituslähde; ja mahdolliset eturistiriidat.

Puma ei tarjoa pääsyä potilastason tietoihin, jos on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa, tai tapauksissa, joissa luottamuksellisuus- tai suostumussäännökset kieltävät tietojen siirtämisen kolmansille osapuolille. Lisäksi Puma ei paljasta immateriaalioikeuksia vaarantavia tietoja tai paljasta luottamuksellisia kaupallisia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisen vaiheen HER2+ rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Neratinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa