Открытое исследование для характеристики частоты и тяжести диареи у пациентов с ранней стадией рака молочной железы HER2+, получавших лечение нератинибом и лоперамидом
12 апреля 2022 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.
Открытое исследование для характеристики заболеваемости и тяжести диареи у пациентов с раком молочной железы ранней стадии HER2+, получавших нератиниб и лоперамид или другие профилактические меры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 2, в котором будет изучаться частота и тяжесть диареи у пациентов с раком молочной железы ранней стадии HER2+, получающих нератиниб с лоперамидом, отдельно или в комбинации с противовоспалительным лечением или лечением секвестрантом желчных кислот, или повышение дозы нератиниба, которые ранее прошли курс терапии трастузумабом в адъювантных условиях.
Пациенты получат:
- Нератиниб 240 мг перорально один раз в день во время еды в течение тринадцати 28-дневных циклов.
- Лоперамид ежедневно в течение двух 28-дневных циклов, а затем по мере необходимости.
- Поправка 3, противовоспалительное лечение в течение одного цикла и лоперамид, который следует вводить ежедневно в течение двух 28-дневных циклов, а затем по мере необходимости. Закрыта для записи.
- Поправка 4, колестипол на один курс и лоперамид назначать на один курс и далее по мере необходимости. Закрыта для записи.
- Поправка 5, колестипол на один курс и лоперамид по необходимости. Закрыта для записи.
- Поправка 6/6.1, 120 мг нератиниба в течение 1-й недели (C1D1-C1D7), затем 160 мг нератиниба в течение 2-й недели (C1D8-C1D14), затем 240 мг нератиниба в течение 3-й недели и далее (C1D15 до окончания лечения). Лоперамид по необходимости. Закрыта для записи.
- Поправка 7/7.1, 160 мг нератиниба в течение первых 2 недель (C1D1–C1D14), затем 200 мг нератиниба в течение следующих 2 недель (C1D15–C1D28), а затем 240 мг нератиниба после этого (C2D1 до окончания лечения). Лоперамид по необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
563
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Oncology
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Германия, 20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Германия, D-24106
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
-
Offenbach, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Research Insitute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Emad Ibrahim, M.D., Inc.
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Florida Cancer Research Institute, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Baptist Health Urgent Care Sawgrass
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
- Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 5013
- CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет; мужчина или женщина
- Ранний рак молочной железы (стадия I-3c)
- Документально подтвержденная опухоль HER2+: иммуногистохимия HER2 (IHC) 3+ или ISH+
- Предыдущий курс адъювантной терапии трастузумабом >2 недель и ≤1 года с момента включения в исследование
- Нет признаков местного/регионарного рецидива или метастатического заболевания.
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Пациенты-мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться и взять на себя обязательство использовать презерватив, а женщины детородного возраста не должны быть беременными и должны согласиться и взять на себя обязательство использовать высокоэффективный негормональный метод контрацепции.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, измеренная с помощью сканирования с множественным стробированием (MUGA) или ЭХО
Критерий исключения:
- Обширная хирургия < 30 дней
- Химиотерапия, исследуемые препараты, другая терапия рака (кроме гормональной терапии) < 14 дней
- Скорректированный интервал QT (QTc) > 0,450 секунды (мужчины) или > 0,470 секунды (женщины) или другое активное заболевание сердца
- Значительное хроническое желудочно-кишечное расстройство с диареей в качестве основного симптома
- Активные, неразрешенные инфекции
- В настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоперамид
240 мг нератиниба перорально один раз в день во время еды в течение тринадцати 28-дневных циклов.
Лоперамид ежедневно в течение двух 28-дневных циклов, а затем по мере необходимости.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Будесонид и Лоперамид
240 мг нератиниба перорально один раз в день во время еды в течение тринадцати 28-дневных циклов.
Противовоспалительное лечение в течение 1 цикла и лоперамид вводить ежедневно в течение двух 28-дневных циклов, а затем по мере необходимости.
|
Другие имена:
Таблетки с пролонгированным высвобождением 9 мг один раз в день с пищей или без нее в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Колестипол и Лоперамид
240 мг нератиниба перорально один раз в день во время еды в течение тринадцати 28-дневных циклов.
Колестипол на 1 курс и лоперамид вводить 1 курс и далее по мере необходимости.
|
Другие имена:
2 г два раза в день с пищей или без нее в течение одного 28-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Колестипол с лоперамидом по мере необходимости
240 мг нератиниба перорально один раз в день во время еды в течение тринадцати 28-дневных циклов.
Колестипол на 1 курс и лоперамид вводить по мере необходимости.
|
Другие имена:
2 г два раза в день с пищей или без нее в течение одного 28-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы нератиниба 1
120 мг нератиниба в течение 1-й недели, затем 160 мг нератиниба, начиная со 2-й недели, затем 240 мг нератиниба, начиная с 3-й недели и далее (C1D15 до окончания лечения).
Лоперамид вводят по мере необходимости.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы нератиниба 2
160 мг нератиниба в течение первых 2 недель, затем 200 мг нератиниба в течение следующих 2 недель, а затем 240 мг нератиниба после этого (C2D1 — конец лечения.
Лоперамид будет вводиться только по мере необходимости.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с диареей 3 степени или выше, согласно NCI CTCAE v4.0.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого продукта через 28 дней после последней дозы до 15,5 месяцев.
|
Основная цель этого исследования — охарактеризовать процент пациентов с диареей степени 3 или выше среди пациентов с ранней стадией рака молочной железы со сверхэкспрессией/амплификации HER2 (HER2+), получавших лечение нератинибом при интенсивной профилактике лоперамидом после предшествующего лечения трастузумабом.
Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; недержание; показана госпитализация; резкое увеличение выхода стомы по сравнению с исходным уровнем; ограничение самообслуживания ADL.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
5 класс: Смерть.
|
От первой дозы исследуемого продукта через 28 дней после последней дозы до 15,5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с диареей по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого продукта через 28 дней после последней дозы до 15,5 месяцев.
|
Оцените процент пациентов с диареей после введения противовоспалительного средства, секвестранта желчных кислот или после двух различных схем повышения дозы нератиниба по максимальному уровню СТС.
1 степень: увеличение стула на 7 дней в день по сравнению с исходным уровнем; недержание; показана госпитализация; резкое увеличение выхода стомы по сравнению с исходным уровнем; ограничение самообслуживания ADL.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
5 класс: Смерть.
|
От первой дозы исследуемого продукта через 28 дней после последней дозы до 15,5 месяцев.
|
|
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями и другими нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого продукта через 28 дней после последней дозы до 15,5 месяцев.
|
Оцените процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и другими нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НПСИ).
AESI были выбраны на основе известного профиля безопасности нератиниба, а также типичных проблем токсичности ключевых систем организма, которые обычно рассматриваются для любого нового препарата.
Эти AESI были сгруппированы в следующие категории: желудочно-кишечная токсичность (диарея и стоматит), гепатотоксичность, легочная токсичность (интерстициальное заболевание легких), кардиотоксичность (снижение ФВ ЛЖ) и дерматологическая токсичность (сыпь и поражения ногтей).
AESI были проанализированы путем поиска в клинической базе данных всех TEAE и SAE с использованием либо стандартизированных запросов MedDRA (SMQ), либо, если соответствующий SMQ не существовал, списка предпочтительных терминов MedDRA, определенного спонсором.
|
От первой дозы исследуемого продукта через 28 дней после последней дозы до 15,5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Секвестрирующие агенты
- Будесонид
- Лоперамид
- Противодиарейные
- Колестипол
Другие идентификационные номера исследования
- PUMA-NER-6201
- 2015-004374-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Puma Biotechnology стремится делиться данными и информацией о клинических испытаниях, чтобы помочь врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении, а также помочь квалифицированным исследователям расширить научные знания.
В соответствии с законодательными и нормативными требованиями Puma публикует информацию о протоколе исследования и результаты клинических исследований в реестрах клинических испытаний, включая ClinicalTrials.gov. и Реестр клинических испытаний ЕС. Puma также публикует информацию о клинических исследованиях в рецензируемых научных журналах и делится данными на научных встречах.
Puma обязуется сохранять конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни пациентов на протяжении всего процесса обмена данными и информацией о клинических испытаниях. Любые данные на уровне пациента будут обезличены для защиты информации, позволяющей установить личность.
Квалифицированные исследователи и участники исследования могут отправлять запросы на другую исследовательскую документацию и данные клинических испытаний по адресу Clinicaltrials@pumabiotechnology.com для рассмотрения.
Сроки обмена IPD
Документы и данные клинических исследований могут быть запрошены квалифицированными исследователями и участниками исследований для исследований, которые были завершены в течение не менее 18 месяцев и для которых показания к применению препарата были одобрены в США и/или ЕС, в зависимости от обстоятельств.
Запросы будут приниматься в течение 24 месяцев после выполнения критериев, описанных в этом разделе.
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители должны предоставить контактную информацию организации; подробный план исследования, включая результаты; сроки завершения исследования; квалификация исследовательской группы; источник финансирования; и возможные конфликты интересов.
Puma не будет предоставлять доступ к данным на уровне пациентов, если существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть идентифицированы, или в случаях, когда положения о конфиденциальности или согласии запрещают передачу данных или информации третьим лицам. Кроме того, Puma не будет раскрывать информацию, которая ставит под угрозу права интеллектуальной собственности или разглашает конфиденциальную коммерческую информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .