Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k charakterizaci výskytu a závažnosti průjmu u pacientek s časným stádiem HER2+ rakoviny prsu léčených neratinibem a loperamidem

12. dubna 2022 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.
Otevřená studie k charakterizaci výskytu a závažnosti průjmu u pacientek s časným stádiem HER2+ karcinomu prsu léčených neratinibem a loperamidem nebo jinými profylaktickými opatřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2, která bude zkoumat výskyt a závažnost průjmu u pacientek s časným stadiu HER2+ karcinomu prsu, které užívají neratinib s loperamidem, samotným a v kombinaci s protizánětlivou léčbou nebo léčbou sekvestrantem žlučových kyselin, nebo eskalaci dávky neratinibu, kteří již dříve podstoupili léčbu trastuzumabem v adjuvantní léčbě.

Pacienti obdrží:

  • Neratinib 240 mg perorálně jednou denně s jídlem po dobu třinácti 28denních cyklů.
  • Loperamid denně po dobu dvou 28denních cyklů a poté podle potřeby.
  • Pozměňovací návrh 3, protizánětlivá léčba pro jeden cyklus a loperamid podávaný denně ve dvou 28denních cyklech a poté podle potřeby. Uzavřeno do registrace.
  • Pozměňovací návrh 4, kolestipol pro jeden cyklus a loperamid podávaný v jednom cyklu a poté podle potřeby. Uzavřeno do registrace.
  • Pozměňovací návrh 5, kolestipol pro jeden cyklus a loperamid podle potřeby. Uzavřeno do registrace.
  • Dodatek 6/6.1, 120 mg neratinibu na týden 1 (C1D1-C1D7), následovaných 160 mg neratinibu na týden 2 (C1D8-C1D14), následovaných 240 mg neratinibu na týden 3 a poté (C1D15 do konce léčby). Loperamid podle potřeby. Uzavřeno do registrace.
  • Dodatek 7/7.1, 160 mg neratinibu po dobu prvních 2 týdnů (C1D1 - C1D14), následovaných 200 mg neratinibu po další 2 týdny (C1D15 - C1D28), následovaných 240 mg neratinibu (C2D1 do konce léčby). Loperamid podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Německo, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18; muž nebo žena
  • Raná rakovina prsu (stadium I-3c)
  • Dokumentovaný nádor HER2+: imunohistochemie HER2 (IHC) 3+ nebo ISH+
  • Předchozí adjuvantní podávání trastuzumabu > 2 týdny a ≤ 1 rok od zařazení
  • Žádné známky lokální/regionální recidivy nebo metastatického onemocnění
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se používat kondom a ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné a musí souhlasit a zavázat se k používání vysoce účinné nehormonální metody antikoncepce.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřeno vícenásobným hradlovým akvizičním skenem (MUGA) nebo ECHO

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace < 30 dní
  • Chemoterapie, zkoumané látky, jiná léčba rakoviny (kromě hormonální terapie) < 14 dní
  • Opravený interval QT (QTc) > 0,450 sekundy (muži) nebo > 0,470 (ženy) nebo jiné aktivní srdeční onemocnění
  • Významná chronická GI porucha s průjmem jako hlavním příznakem
  • Aktivní, nevyléčené infekce
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loperamid
240 mg neratinibu perorálně jednou denně s jídlem po dobu třinácti 28denních cyklů. Loperamid denně po dobu dvou 28denních cyklů a poté podle potřeby.
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • Nerlynx
Lék: Loperamid
Experimentální: Budesonid a loperamid
240 mg neratinibu perorálně jednou denně s jídlem po dobu třinácti 28denních cyklů. Protizánětlivá léčba na 1 cyklus a loperamid podávaný denně ve dvou 28denních cyklech a poté podle potřeby.
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • Nerlynx
Lék: Loperamid
Lék: Budesonid
9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 28 dnů
Experimentální: Kolestipol a loperamid
240 mg neratinibu perorálně jednou denně s jídlem po dobu třinácti 28denních cyklů. Colestipol na 1 cyklus a loperamid podat 1 cyklus a poté podle potřeby.
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • Nerlynx
Lék: Loperamid
Lék: Colestipol
2 g dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla po dobu jednoho 28denního cyklu
Experimentální: Colestipol s loperamidem podle potřeby
240 mg neratinibu perorálně jednou denně s jídlem po dobu třinácti 28denních cyklů. Colestipol na 1 cyklus a loperamid podávat podle potřeby.
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • Nerlynx
Lék: Loperamid
Lék: Colestipol
2 g dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla po dobu jednoho 28denního cyklu
Experimentální: Eskalace dávky neratinibu 1
120 mg neratinibu v týdnu 1, následovaných 160 mg neratinibu počínaje týdnem 2, následovaných 240 mg neratinibu počínaje týdnem 3 a poté (C1D15 do konce léčby). Loperamid podávaný podle potřeby.
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • Nerlynx
Lék: Loperamid
Experimentální: Eskalace dávky neratinibu 2
160 mg neratinibu po dobu prvních 2 týdnů, následovaných 200 mg neratinibu po další 2 týdny a poté 240 mg neratinibu (C2D1 do konce léčby. Loperamid bude podáván pouze podle potřeby.
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • Nerlynx
Lék: Loperamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s průjmem stupně 3 nebo vyšším, podle NCI CTCAE v4.0.
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku přes 28 dní po poslední dávce až do 15,5 měsíce.
Primárním cílem této studie je charakterizovat procento pacientek s průjmem 3. nebo vyššího stupně u pacientek s časným stadiem hyperexprimovaného/amplifikovaného (HER2+) karcinomu prsu léčených neratinibem při podávání s intenzivní profylaxií loperamidem po předchozí léčbě trastuzumabem. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; inkontinence; indikována hospitalizace; závažné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezení sebepéče ADL. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. 5. stupeň: Smrt.
Od první dávky hodnoceného přípravku přes 28 dní po poslední dávce až do 15,5 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s průjmem podle stupně, podle Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku přes 28 dní po poslední dávce až do 15,5 měsíce.
Posuďte procento pacientů s průjmem po podání protizánětlivé látky, sekvestrantu žlučových kyselin nebo po dvou různých režimech s eskalací dávky neratinibu podle maximálního stupně CTC. Stupeň 1: zvýšení o =7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; inkontinence; indikována hospitalizace; závažné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezení sebepéče ADL. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. 5. stupeň: Smrt.
Od první dávky hodnoceného přípravku přes 28 dní po poslední dávce až do 15,5 měsíce.
Procento pacientů se závažnými nežádoucími příhodami a jinými nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku přes 28 dní po poslední dávce až do 15,5 měsíce.
Posuďte procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a jinými nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI). AESI byly vybrány na základě známého bezpečnostního profilu neratinibu a také na základě typických problémů toxicity klíčového tělesného systému, které jsou obecně přezkoumávány pro jakýkoli nový lék. Tyto AESI byly seskupeny do následujících kategorií: gastrointestinální toxicita (průjem a stomatitida), hepatotoxicita, plicní toxicita (intersticiální plicní onemocnění), srdeční toxicita (snížená LVEF) a dermatologická toxicita (vyrážka a poruchy nehtů). AESI byly analyzovány prohledáváním klinické databáze pro všechny TEAE a SAE pomocí buď Standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ), nebo, pokud vhodný SMQ neexistoval, sponzorem definovaného seznamu preferovaných termínů MedDRA.
Od první dávky hodnoceného přípravku přes 28 dní po poslední dávce až do 15,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Puma Biotechnology se zavázala sdílet data a informace z klinických studií, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí o léčbě a pomohla kvalifikovaným výzkumníkům posouvat vědecké poznatky.

V souladu s právními a regulačními požadavky Puma zveřejňuje informace o protokolu studie a výsledky klinických studií v registrech klinických studií, včetně ClinicalTrials.gov a registru klinických studií EU. Puma také publikuje informace o klinických studiích v recenzovaných vědeckých časopisech a sdílí data na vědeckých setkáních.

Puma se zavazuje chránit důvěrnost a soukromí pacientů během procesu sdílení dat a informací z klinických studií. Veškerá data na úrovni pacienta budou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie mohou zasílat žádosti o další dokumentaci studie a údaje z klinických studií na adresu clinictrials@pumabiotechnology.com k posouzení.

Časový rámec sdílení IPD

Dokumenty klinických studií a údaje z klinických studií si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie pro studie, které byly dokončeny po dobu alespoň 18 měsíců a pro které byla indikace léku schválena v USA a/nebo EU, podle toho, co je relevantní. Žádosti budou přijímány po dobu až 24 měsíců po splnění kritérií popsaných v této části.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé musí poskytnout kontaktní informace organizace; podrobný plán výzkumu včetně výsledků; časový plán pro dokončení výzkumu; kvalifikace výzkumného týmu; zdroj financování; a potenciální střety zájmů.

Puma neposkytne přístup k údajům na úrovni pacienta, pokud existuje přiměřená pravděpodobnost, že by bylo možné identifikovat jednotlivé pacienty, nebo v případech, kdy ustanovení o důvěrnosti nebo souhlasu zakazují předávání údajů nebo informací třetím stranám. Kromě toho společnost Puma nezveřejní informace, které ohrožují práva duševního vlastnictví nebo vyzrazují důvěrné obchodní informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rané stadium HER2+ rakoviny prsu

Klinické studie na Neratinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit