- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02400476
En åben-label undersøgelse til at karakterisere forekomsten og sværhedsgraden af diarré hos patienter med HER2+ brystkræft i tidligt stadie behandlet med Neratinib og Loperamid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent fase 2-studie, der vil undersøge forekomsten og sværhedsgraden af diarré hos patienter med HER2+ brystkræft i tidlige stadier, der får neratinib med loperamid, alene og i kombination med en antiinflammatorisk behandling eller en galdesyrebindende behandling, eller eskalering af neratinib-dosis, som tidligere har gennemgået et forløb med trastuzumab-behandling i adjuverende omgivelser.
Patienterne vil modtage:
- Neratinib 240 mg oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser.
- Loperamid dagligt i to 28-dages cyklusser og derefter efter behov.
- Ændring 3, en anti-inflammatorisk behandling for én cyklus og loperamid, der skal administreres dagligt i to 28-dages cyklusser og derefter efter behov. Lukket for tilmelding.
- Ændring 4, colestipol i én cyklus og loperamid skal administreres én cyklus og derefter efter behov. Lukket for tilmelding.
- Ændring 5, colestipol i én cyklus og loperamid efter behov. Lukket for tilmelding.
- Ændring 6/6.1, 120 mg neratinib i uge 1 (C1D1-C1D7), efterfulgt af 160 mg neratinib i uge 2 (C1D8-C1D14), efterfulgt af 240 mg neratinib i uge 3 og derefter (C1D15 til slutningen af behandlingen). Loperamid efter behov. Lukket for tilmelding.
- Ændring 7/7.1, 160 mg neratinib i de første 2 uger (C1D1 - C1D14), efterfulgt af 200 mg neratinib i de næste 2 uger (C1D15 - C1D28), efterfulgt af 240 mg neratinib derefter (C2D1 til afslutning af behandlingen). Loperamid efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australien
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Insitute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Emad Ibrahim, M.D., Inc.
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Florida Cancer Research Institute, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33322
- Baptist Health Urgent Care Sawgrass
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
- Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08035
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 5013
- CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Tyskland, D-24106
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Oncology
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18; mand eller kvinde
- Tidlig brystkræft (stadie I-3c)
- Dokumenteret HER2+ tumor: HER2 immunhistokemi (IHC) 3+ eller ISH+
- Tidligere behandling med adjuverende trastuzumab givet >2 uger og ≤1 år fra indskrivning
- Ingen tegn på lokalt/regionalt recidiv eller metastatisk sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
- Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge kondom, og kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal acceptere og forpligte sig til brugen af en yderst effektiv ikke-hormonel præventionsmetode
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % målt ved multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ECHO
Ekskluderingskriterier:
- Større operation < 30 dage
- Kemoterapi, forsøgsmidler, anden kræftbehandling (undtagen hormonbehandling) < 14 dage
- Korrigeret QT-interval (QTc) >0,450 sekunder (mænd) eller >0,470 (kvinder) eller anden aktiv hjertesygdom
- Betydelig kronisk GI-lidelse med diarré som hovedsymptom
- Aktive, uløste infektioner
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser.
Loperamid dagligt i to 28-dages cyklusser og derefter efter behov.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Budesonid og Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser.
Antiinflammatorisk behandling i 1 cyklus og loperamid, der skal administreres dagligt i to 28-dages cyklusser og derefter efter behov.
|
Andre navne:
9 mg tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt med eller uden mad i 28 dage
|
Eksperimentel: Colestipol og Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser.
Colestipol i 1 cyklus og loperamid skal administreres 1 cyklus og derefter efter behov.
|
Andre navne:
2 g to gange dagligt med eller uden mad i en 28 dages cyklus
|
Eksperimentel: Colestipol med Loperamid efter behov
240 mg Neratinib oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser.
Colestipol i 1 cyklus og loperamid indgives efter behov.
|
Andre navne:
2 g to gange dagligt med eller uden mad i en 28 dages cyklus
|
Eksperimentel: Dosiseskalering af Neratinib 1
120 mg Neratinib til uge 1, efterfulgt af 160 mg Neratinib startende til uge 2, efterfulgt af 240 mg Neratinib startende ved uge 3 og derefter (C1D15 til End of Treatment).
Loperamid administreres efter behov.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosiseskalering af Neratinib 2
160 mg neratinib i de første 2 uger, efterfulgt af 200 mg neratinib i de næste 2 uger, efterfulgt af 240 mg neratinib derefter (C2D1 til slutningen af behandlingen.
Loperamid vil kun blive administreret efter behov.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med grad 3 eller højere diarré ifølge NCI CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere procentdelen af patienter med grad 3 eller højere diarré hos patienter med tidligt stadie af HER2 overudtrykt/amplificeret (HER2+) brystkræft behandlet med neratinib, når det administreres med intensiv loperamidprofylakse efter forudgående behandling med trastuzumab.
Grad 3: Forøgelse af >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; inkontinens; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsende egenomsorg ADL.
Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
5. klasse: Død.
|
Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med diarré efter grad, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), version 4.0.
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
|
Vurdér procentdelen af patienter med diarré efter administration af et antiinflammatorisk middel, et galdesyrebindende middel eller efter to forskellige dosis-eskaleringsregimer af neratinib ved maksimal CTC-grad.
Grad 1: en stigning på =7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; inkontinens; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsende egenomsorg ADL.
Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
5. klasse: Død.
|
Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
|
Procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
|
Vurder procentdelen af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og andre bivirkninger af særlig interesse (AESI).
AESI'er blev udvalgt baseret på den kendte sikkerhedsprofil for neratinib såvel som typiske toksicitetsproblemer i hovedsystemet i kroppen, der generelt gennemgås for ethvert nyt lægemiddel.
Disse AESI'er blev grupperet i følgende kategorier: gastrointestinal toksicitet (diarré og stomatitis), hepatotoksicitet, pulmonal toksicitet (interstitiel lungesygdom), hjertetoksicitet (lavet LVEF) og dermatologisk toksicitet (udslæt og neglelidelser).
AESI'erne blev analyseret ved at søge i den kliniske database for alle TEAE'er og SAE'er ved at bruge enten standardiserede MedDRA-forespørgsler (SMQ'er) eller, hvis en relevant SMQ ikke fandtes, en sponsordefineret liste over foretrukne MedDRA-udtryk.
|
Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Diarré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Sekvesteringsagenter
- Budesonid
- Loperamid
- Antidiarré
- Colestipol
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMA-NER-6201
- 2015-004374-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Puma Biotechnology er forpligtet til at dele data og information om kliniske forsøg for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og for at hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.
I overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav udgiver Puma undersøgelsesprotokoloplysninger og kliniske undersøgelsesresultater i kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma udgiver også information om kliniske studier i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.
Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientens privatliv gennem hele processen med data- og informationsdeling i kliniske forsøg. Alle data på patientniveau vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.
Kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere kan indsende anmodninger om anden undersøgelsesdokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal give organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidslinje for færdiggørelse af forskningen; forskerholdets kvalifikationer; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.
Puma vil ikke give adgang til data på patientniveau, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller information til tredjepart. Derudover vil Puma ikke videregive oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller videregiver fortrolig kommerciel information.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidligt stadie HER2+ brystkræft
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
Kliniske forsøg med Neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Afsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
Puma Biotechnology, Inc.Afsluttet
-
Pierre Fabre MedicamentIkke rekrutterer endnu
-
Puma Biotechnology, Inc.Afsluttet
-
Puma Biotechnology, Inc.Afsluttet
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater