Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til at karakterisere forekomsten og sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter med HER2+ brystkræft i tidligt stadie behandlet med Neratinib og Loperamid

12. april 2022 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.
En åben-label undersøgelse til karakterisering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter med tidligt stadie af HER2+ brystkræft behandlet med Neratinib og Loperamid eller andre profylaktiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase 2-studie, der vil undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter med HER2+ brystkræft i tidlige stadier, der får neratinib med loperamid, alene og i kombination med en antiinflammatorisk behandling eller en galdesyrebindende behandling, eller eskalering af neratinib-dosis, som tidligere har gennemgået et forløb med trastuzumab-behandling i adjuverende omgivelser.

Patienterne vil modtage:

  • Neratinib 240 mg oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser.
  • Loperamid dagligt i to 28-dages cyklusser og derefter efter behov.
  • Ændring 3, en anti-inflammatorisk behandling for én cyklus og loperamid, der skal administreres dagligt i to 28-dages cyklusser og derefter efter behov. Lukket for tilmelding.
  • Ændring 4, colestipol i én cyklus og loperamid skal administreres én cyklus og derefter efter behov. Lukket for tilmelding.
  • Ændring 5, colestipol i én cyklus og loperamid efter behov. Lukket for tilmelding.
  • Ændring 6/6.1, 120 mg neratinib i uge 1 (C1D1-C1D7), efterfulgt af 160 mg neratinib i uge 2 (C1D8-C1D14), efterfulgt af 240 mg neratinib i uge 3 og derefter (C1D15 til slutningen af ​​behandlingen). Loperamid efter behov. Lukket for tilmelding.
  • Ændring 7/7.1, 160 mg neratinib i de første 2 uger (C1D1 - C1D14), efterfulgt af 200 mg neratinib i de næste 2 uger (C1D15 - C1D28), efterfulgt af 240 mg neratinib derefter (C2D1 til afslutning af behandlingen). Loperamid efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18; mand eller kvinde
  • Tidlig brystkræft (stadie I-3c)
  • Dokumenteret HER2+ tumor: HER2 immunhistokemi (IHC) 3+ eller ISH+
  • Tidligere behandling med adjuverende trastuzumab givet >2 uger og ≤1 år fra indskrivning
  • Ingen tegn på lokalt/regionalt recidiv eller metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge kondom, og kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en yderst effektiv ikke-hormonel præventionsmetode
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % målt ved multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ECHO

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation < 30 dage
  • Kemoterapi, forsøgsmidler, anden kræftbehandling (undtagen hormonbehandling) < 14 dage
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >0,450 sekunder (mænd) eller >0,470 (kvinder) eller anden aktiv hjertesygdom
  • Betydelig kronisk GI-lidelse med diarré som hovedsymptom
  • Aktive, uløste infektioner
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser. Loperamid dagligt i to 28-dages cyklusser og derefter efter behov.
Medicin: Neratinib
Andre navne:
  • Nerlynx
Medicin: Loperamid
Eksperimentel: Budesonid og Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser. Antiinflammatorisk behandling i 1 cyklus og loperamid, der skal administreres dagligt i to 28-dages cyklusser og derefter efter behov.
Medicin: Neratinib
Andre navne:
  • Nerlynx
Medicin: Loperamid
Medicin: Budesonid
9 mg tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt med eller uden mad i 28 dage
Eksperimentel: Colestipol og Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser. Colestipol i 1 cyklus og loperamid skal administreres 1 cyklus og derefter efter behov.
Medicin: Neratinib
Andre navne:
  • Nerlynx
Medicin: Loperamid
Medicin: Colestipol
2 g to gange dagligt med eller uden mad i en 28 dages cyklus
Eksperimentel: Colestipol med Loperamid efter behov
240 mg Neratinib oralt én gang dagligt med mad i tretten 28-dages cyklusser. Colestipol i 1 cyklus og loperamid indgives efter behov.
Medicin: Neratinib
Andre navne:
  • Nerlynx
Medicin: Loperamid
Medicin: Colestipol
2 g to gange dagligt med eller uden mad i en 28 dages cyklus
Eksperimentel: Dosiseskalering af Neratinib 1
120 mg Neratinib til uge 1, efterfulgt af 160 mg Neratinib startende til uge 2, efterfulgt af 240 mg Neratinib startende ved uge 3 og derefter (C1D15 til End of Treatment). Loperamid administreres efter behov.
Medicin: Neratinib
Andre navne:
  • Nerlynx
Medicin: Loperamid
Eksperimentel: Dosiseskalering af Neratinib 2
160 mg neratinib i de første 2 uger, efterfulgt af 200 mg neratinib i de næste 2 uger, efterfulgt af 240 mg neratinib derefter (C2D1 til slutningen af ​​behandlingen. Loperamid vil kun blive administreret efter behov.
Medicin: Neratinib
Andre navne:
  • Nerlynx
Medicin: Loperamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med grad 3 eller højere diarré ifølge NCI CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere procentdelen af ​​patienter med grad 3 eller højere diarré hos patienter med tidligt stadie af HER2 overudtrykt/amplificeret (HER2+) brystkræft behandlet med neratinib, når det administreres med intensiv loperamidprofylakse efter forudgående behandling med trastuzumab. Grad 3: Forøgelse af >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; inkontinens; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsende egenomsorg ADL. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. 5. klasse: Død.
Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med diarré efter grad, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), version 4.0.
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
Vurdér procentdelen af ​​patienter med diarré efter administration af et antiinflammatorisk middel, et galdesyrebindende middel eller efter to forskellige dosis-eskaleringsregimer af neratinib ved maksimal CTC-grad. Grad 1: en stigning på =7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; inkontinens; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsende egenomsorg ADL. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. 5. klasse: Død.
Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
Procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.
Vurder procentdelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og andre bivirkninger af særlig interesse (AESI). AESI'er blev udvalgt baseret på den kendte sikkerhedsprofil for neratinib såvel som typiske toksicitetsproblemer i hovedsystemet i kroppen, der generelt gennemgås for ethvert nyt lægemiddel. Disse AESI'er blev grupperet i følgende kategorier: gastrointestinal toksicitet (diarré og stomatitis), hepatotoksicitet, pulmonal toksicitet (interstitiel lungesygdom), hjertetoksicitet (lavet LVEF) og dermatologisk toksicitet (udslæt og neglelidelser). AESI'erne blev analyseret ved at søge i den kliniske database for alle TEAE'er og SAE'er ved at bruge enten standardiserede MedDRA-forespørgsler (SMQ'er) eller, hvis en relevant SMQ ikke fandtes, en sponsordefineret liste over foretrukne MedDRA-udtryk.
Fra første dosis af forsøgsprodukt til 28 dage efter sidste dosis, op til 15,5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpligtet til at dele data og information om kliniske forsøg for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og for at hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.

I overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav udgiver Puma undersøgelsesprotokoloplysninger og kliniske undersøgelsesresultater i kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma udgiver også information om kliniske studier i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.

Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientens privatliv gennem hele processen med data- og informationsdeling i kliniske forsøg. Alle data på patientniveau vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere kan indsende anmodninger om anden undersøgelsesdokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.

IPD-delingstidsramme

Kliniske undersøgelsesdokumenter og kliniske forsøgsdata kan rekvireres af kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere til undersøgelser, der har været afsluttet i mindst 18 måneder, og for hvilke indikationen af ​​lægemidlet er godkendt i USA og/eller EU, alt efter hvad der er relevant. Anmodninger vil blive accepteret i op til 24 måneder efter, at kriterierne beskrevet i dette afsnit er opfyldt.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal give organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidslinje for færdiggørelse af forskningen; forskerholdets kvalifikationer; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.

Puma vil ikke give adgang til data på patientniveau, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller information til tredjepart. Derudover vil Puma ikke videregive oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller videregiver fortrolig kommerciel information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidligt stadie HER2+ brystkræft

Kliniske forsøg med Neratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner