네라티닙과 로페라미드로 치료한 초기 HER2+ 유방암 환자의 설사 발생률과 중증도를 특성화하기 위한 공개 라벨 연구
2022년 4월 12일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
네라티닙 및 로페라마이드 또는 기타 예방 조치로 치료받은 초기 HER2+ 유방암 환자의 설사 발생률 및 중증도를 특성화하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 로페라미드와 함께 네라티닙을 단독으로 그리고 항염증 치료 또는 담즙산 격리 치료와 병용하는 초기 단계 HER2+ 유방암 환자에서 설사의 발생률과 중증도를 조사하는 공개 라벨 2상 연구입니다. 이전에 보조 환경에서 트라스투주맙 요법을 받은 적이 있는 네라티닙 용량 증량.
환자는 다음을 받게 됩니다.
- Neratinib 240mg을 28일 주기로 13회 음식과 함께 하루에 한 번 경구 투여합니다.
- Loperamide는 28일 주기로 매일 2회 투여한 다음 필요에 따라 투여합니다.
- 수정안 3, 1주기 동안 항염증 치료 및 로페라미드를 28일 주기로 2회 매일 투여한 다음 필요에 따라 투여. 등록이 마감되었습니다.
- 수정안 4, 콜레스티폴은 1주기로, 로페라미드는 1주기로 투여한 다음 필요에 따라 투여합니다. 등록이 마감되었습니다.
- 수정안 5, 콜레스티폴 1주기 및 로페라미드 필요에 따라. 등록이 마감되었습니다.
- 수정안 6/6.1, 1주차에 120mg 네라티닙(C1D1-C1D7), 2주차에 160mg 네라티닙(C1D8-C1D14), 3주차에 240mg 네라티닙, 그 이후(C1D15에서 치료 종료까지). 필요에 따라 로페라마이드. 등록이 마감되었습니다.
- 수정안 7/7.1, 처음 2주 동안 160mg 네라티닙(C1D1 - C1D14), 다음 2주 동안 200mg 네라티닙(C1D15 - C1D28), 그 후 240mg 네라티닙(C2D1에서 치료 종료까지). 필요에 따라 로페라마이드.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
563
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Hamburg, 독일, 20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, 독일, D-24106
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Oncology
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc.
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, M.D., Inc.
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute, LLC
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
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Sunrise, Florida, 미국, 33322
- Baptist Health Urgent Care Sawgrass
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08035
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Coastal Bend Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Graz, 오스트리아, 8036
- Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Oncology
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Research Insitute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
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Paris, 프랑스, 5013
- CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, 호주
- Sydney Adventist Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18; 남성 또는 여성
- 초기 유방암(I-3c기)
- 문서화된 HER2+ 종양: HER2 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 ISH+
- 등록 후 2주 이상 및 1년 이하의 보조제 트라스투주맙 이전 과정 제공
- 국소/국소 재발 또는 전이성 질환의 증거 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔 사용에 동의하고 약속해야 하며, 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 매우 효과적인 비호르몬 피임법 사용에 동의하고 약속해야 합니다.
- MUGA(Multiple-Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
제외 기준:
- 대수술 < 30일
- 화학요법, 시험약, 기타 암 요법(호르몬 요법 제외) < 14일
- 교정 QT 간격(QTc) >0.450초(남성) 또는 >0.470(여성) 또는 기타 활성 심장 질환
- 설사를 주요 증상으로 하는 중대한 만성 위장관 장애
- 해결되지 않은 활성 감염
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로페라미드
Neratinib 240mg을 28일 주기로 13번 음식과 함께 하루에 한 번 경구 투여합니다.
Loperamide는 28일 주기로 매일 2회 투여한 다음 필요에 따라 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 부데소니드 및 로페라미드
Neratinib 240mg을 28일 주기로 13번 음식과 함께 하루에 한 번 경구 투여합니다.
1주기 동안 항염증제를 투여하고 Loperamide를 28일 주기로 2회 매일 투여한 후 필요에 따라 투여합니다.
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다른 이름들:
28일 동안 음식과 관계없이 1일 1회 9mg 연장 방출 정제
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실험적: 콜레스티폴과 로페라마이드
Neratinib 240mg을 28일 주기로 13번 음식과 함께 하루에 한 번 경구 투여합니다.
Colestipol을 1주기로, loperamide를 1주기로 투여한 후 필요에 따라 투여합니다.
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다른 이름들:
28일 주기로 음식과 관계없이 1일 2회 2g
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실험적: 필요에 따라 Loperamide와 함께 Colestipol
Neratinib 240mg을 28일 주기로 13번 음식과 함께 하루에 한 번 경구 투여합니다.
필요에 따라 1주기 동안 콜레스티폴과 로페라미드를 투여합니다.
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다른 이름들:
28일 주기로 음식과 관계없이 1일 2회 2g
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실험적: 네라티닙 용량 증량 1
1주차에 네라티닙 120mg, 2주차에 네라티닙 160mg, 3주차부터 네라티닙 240mg, 그 이후(C1D15부터 치료 종료까지).
필요에 따라 Loperamide 투여.
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다른 이름들:
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실험적: 네라티닙 용량 증량 2
처음 2주 동안 160mg 네라티닙, 다음 2주 동안 200mg 네라티닙, 그 후 240mg 네라티닙(C2D1 ~ 치료 종료.
Loperamide는 필요에 따라 관리됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.0에 따른 3등급 이상의 설사 환자 비율.
기간: 임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 15.5개월.
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이 연구의 1차 목적은 이전에 트라스투주맙으로 치료한 후 집중 로페라마이드 예방요법을 투여했을 때 네라티닙으로 치료받은 초기 HER2 과발현/증폭(HER2+) 유방암 환자에서 3등급 이상의 설사 환자의 비율을 특성화하는 것입니다.
3등급: 기준선에 비해 하루에 >=7 배변 증가; 실금; 입원 지시; 기준선과 비교하여 장루 출력의 심각한 증가; 자기 관리 ADL 제한.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
5학년: 죽음.
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임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 15.5개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따른 등급별 설사 환자 비율.
기간: 임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 15.5개월.
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항염증제, 담즙산 격리제 투여 후 또는 네라티닙의 두 가지 다른 용량 증량 요법 후 설사 환자의 비율을 최대 CTC 등급으로 평가합니다.
등급 1: 기준선에 비해 하루에 =7 배변 증가; 실금; 입원 지시; 기준선과 비교하여 장루 출력의 심각한 증가; 자기 관리 ADL 제한.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
5학년: 죽음.
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임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 15.5개월.
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심각한 부작용 및 특별한 관심이 있는 기타 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 15.5개월.
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심각한 부작용(SAE) 및 기타 특별한 관심 부작용(AESI)이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
AESI는 네라티닙의 알려진 안전성 프로필과 모든 신약에 대해 일반적으로 검토되는 일반적인 핵심 신체 시스템 독성 문제를 기반으로 선택되었습니다.
이러한 AESI는 위장 독성(설사 및 구내염), 간독성, 폐 독성(간질성 폐질환), 심장 독성(LVEF 감소) 및 피부 독성(발진 및 손발톱 장애) 범주로 분류되었습니다.
표준화된 MedDRA 검색어(SMQ) 또는 적용 가능한 SMQ가 존재하지 않는 경우 의뢰자가 정의한 MedDRA 선호 용어 목록을 사용하여 모든 TEAE 및 SAE에 대한 임상 데이터베이스를 검색하여 AESI를 분석했습니다.
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임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 15.5개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMA-NER-6201
- 2015-004374-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Puma Biotechnology는 임상 시험 데이터와 정보를 공유하여 의사와 환자가 정보에 입각한 치료 결정을 내리고 자격을 갖춘 연구원이 과학적 지식을 발전시킬 수 있도록 지원합니다.
법률 및 규제 요구 사항에 따라 Puma는 ClinicalTrials.gov를 포함한 임상 시험 레지스트리에 연구 프로토콜 정보 및 임상 연구 결과를 게시합니다. 및 EU 임상 시험 등록부. Puma는 또한 동료 검토 과학 저널에 임상 연구에 대한 정보를 게시하고 과학 회의에서 데이터를 공유합니다.
Puma는 임상 시험 데이터 및 정보 공유 프로세스 전반에 걸쳐 기밀성과 환자 개인 정보를 보호하기 위해 노력합니다. 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
자격을 갖춘 연구자 및 연구 참여자는 다른 연구 문서 및 임상 시험 데이터에 대한 요청을 clinicaltrials@pumabiotechnology.com으로 제출하여 고려할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상 연구 문서 및 임상 시험 데이터는 최소 18개월 동안 완료되고 미국 및/또는 EU(해당하는 경우)에서 약물 적응증이 승인된 연구에 대해 자격을 갖춘 연구원 및 연구 참가자가 요청할 수 있습니다.
이 섹션에 설명된 기준이 충족된 후 최대 24개월 동안 요청이 수락됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 조직 연락처 정보를 제공해야 합니다. 결과를 포함한 상세한 연구 계획; 연구 완료 일정; 연구팀의 자격; 자금 조달 원; 그리고 잠재적인 이해 상충.
Puma는 개별 환자를 식별할 수 있는 합리적인 가능성이 있거나 기밀 유지 또는 동의 조항이 데이터 또는 정보를 제3자에게 전송하는 것을 금지하는 경우 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공하지 않습니다. 또한 Puma는 지적 재산권을 위태롭게 하거나 기밀 상업 정보를 누설하는 정보를 공개하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 단계 HER2+ 유방암에 대한 임상 시험
-
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