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Un estudio abierto para caracterizar la incidencia y la gravedad de la diarrea en pacientes con cáncer de mama HER2+ en etapa temprana tratadas con neratinib y loperamida

12 de abril de 2022 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Un estudio abierto para caracterizar la incidencia y la gravedad de la diarrea en pacientes con cáncer de mama HER2+ en etapa temprana tratadas con neratinib y loperamida u otras medidas profilácticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 2 que investigará la incidencia y la gravedad de la diarrea en pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio temprano que reciben neratinib con loperamida, solo y en combinación con un tratamiento antiinflamatorio o un tratamiento secuestrante de ácidos biliares, o aumento de la dosis de neratinib, que se hayan sometido previamente a un ciclo de tratamiento con trastuzumab en el entorno adyuvante.

Los pacientes recibirán:

  • Neratinib 240 mg por vía oral una vez al día con alimentos durante trece ciclos de 28 días.
  • Loperamida diariamente durante dos ciclos de 28 días y luego según sea necesario.
  • Enmienda 3, un tratamiento antiinflamatorio para un ciclo y loperamida para administrar diariamente durante dos ciclos de 28 días y luego según sea necesario. Cerrado a inscripciones.
  • Enmienda 4, colestipol para un ciclo y loperamida para administrar un ciclo y luego según sea necesario. Cerrado a inscripciones.
  • Enmienda 5, colestipol para un ciclo y loperamida según sea necesario. Cerrado a inscripciones.
  • Enmienda 6/6.1, 120 mg de neratinib para la semana 1 (C1D1-C1D7), seguido de 160 mg de neratinib para la semana 2 (C1D8-C1D14), seguido de 240 mg de neratinib para la semana 3 y posteriores (C1D15 hasta el final del tratamiento). Loperamida según sea necesario. Cerrado a inscripciones.
  • Enmienda 7/7.1, 160 mg de neratinib durante las primeras 2 semanas (C1D1 - C1D14), seguido de 200 mg de neratinib durante las siguientes 2 semanas (C1D15 - C1D28), seguido de 240 mg de neratinib posteriormente (C2D1 hasta el final del tratamiento). Loperamida según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

563

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemania, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ucsf Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Francia
      • Paris, Francia, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18; masculino o femenino
  • Cáncer de mama temprano (etapa I-3c)
  • Tumor HER2+ documentado: inmunohistoquímica (IHC) HER2 3+ o ISH+
  • Curso previo de trastuzumab adyuvante administrado >2 semanas y ≤1 año desde la inscripción
  • Sin evidencia de recurrencia local/regional o enfermedad metastásica
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar y comprometerse a usar un condón y las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben aceptar y comprometerse a usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % medida mediante exploración de adquisición con puerta múltiple (MUGA) o ECHO

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor < 30 días
  • Quimioterapia, agentes en investigación, otra terapia contra el cáncer (excepto terapia hormonal) < 14 días
  • Intervalo QT corregido (QTc) >0,450 segundos (hombres) o >0,470 (mujeres) u otra cardiopatía activa
  • Trastorno GI crónico significativo con diarrea como síntoma principal
  • Infecciones activas no resueltas
  • Actualmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loperamida
240 mg de Neratinib por vía oral una vez al día con alimentos durante trece ciclos de 28 días. Loperamida diariamente durante dos ciclos de 28 días y luego según sea necesario.
Droga: Neratinib
Otros nombres:
  • Nerlynx
Droga: Loperamida
Experimental: Budesonida y Loperamida
240 mg de Neratinib por vía oral una vez al día con alimentos durante trece ciclos de 28 días. Tratamiento antiinflamatorio para 1 ciclo y Loperamida para administrar diariamente durante dos ciclos de 28 días y luego según sea necesario, a partir de entonces.
Droga: Neratinib
Otros nombres:
  • Nerlynx
Droga: Loperamida
Droga: Budesonida
Comprimidos de liberación prolongada de 9 mg una vez al día con o sin alimentos durante 28 días
Experimental: Colestipol y Loperamida
240 mg de Neratinib por vía oral una vez al día con alimentos durante trece ciclos de 28 días. Colestipol para 1 ciclo y loperamida para administrar 1 ciclo y luego según sea necesario, a partir de entonces.
Droga: Neratinib
Otros nombres:
  • Nerlynx
Droga: Loperamida
Droga: Colestipol
2 g dos veces al día con o sin alimentos durante un ciclo de 28 días
Experimental: Colestipol con Loperamida según sea necesario
240 mg de Neratinib por vía oral una vez al día con alimentos durante trece ciclos de 28 días. Colestipol por 1 ciclo y loperamida a administrar según necesidad.
Droga: Neratinib
Otros nombres:
  • Nerlynx
Droga: Loperamida
Droga: Colestipol
2 g dos veces al día con o sin alimentos durante un ciclo de 28 días
Experimental: Aumento de dosis de neratinib 1
120 mg de Neratinib durante la Semana 1, seguido de 160 mg de Neratinib a partir de la Semana 2, seguido de 240 mg de Neratinib a partir de la Semana 3 y posteriormente (C1D15 hasta el final del tratamiento). Loperamida administrada según necesidad.
Droga: Neratinib
Otros nombres:
  • Nerlynx
Droga: Loperamida
Experimental: Aumento de dosis de neratinib 2
160 mg de neratinib durante las primeras 2 semanas, seguido de 200 mg de neratinib durante las siguientes 2 semanas, seguido de 240 mg de neratinib a partir de entonces (C2D1 hasta el final del tratamiento. La loperamida se administrará solo según sea necesario.
Droga: Neratinib
Otros nombres:
  • Nerlynx
Droga: Loperamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con diarrea de grado 3 o superior, según NCI CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis, hasta 15,5 meses.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar el porcentaje de pacientes con diarrea de grado 3 o superior en pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión/amplificación de HER2 (HER2+) en etapa temprana tratados con neratinib cuando se administra con profilaxis intensiva con loperamida, después del tratamiento previo con trastuzumab. Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; incontinencia; hospitalización indicada; aumento severo en el rendimiento de la ostomía en comparación con la línea de base; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5: Muerte.
Desde la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis, hasta 15,5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con diarrea por grado, según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis, hasta 15,5 meses.
Evaluar el porcentaje de pacientes con diarrea después de la administración de un agente antiinflamatorio, un secuestrante de ácidos biliares o después de dos regímenes diferentes de escalada de dosis de neratinib, por grado máximo de CTC. Grado 1: un aumento de = 7 deposiciones por día sobre el valor inicial; incontinencia; hospitalización indicada; aumento severo en el rendimiento de la ostomía en comparación con la línea de base; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5: Muerte.
Desde la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis, hasta 15,5 meses.
Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves y otros eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis, hasta 15,5 meses.
Evaluar el porcentaje de pacientes con eventos adversos graves (SAEs) y otros eventos adversos de especial interés (AESI). Los AESI se seleccionaron en función del perfil de seguridad conocido de neratinib, así como de las preocupaciones típicas de toxicidad del sistema corporal clave que generalmente se revisan para cualquier medicamento nuevo. Estos AESI se agruparon en las siguientes categorías: toxicidad gastrointestinal (diarrea y estomatitis), hepatotoxicidad, toxicidad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), toxicidad cardíaca (FEVI disminuida) y toxicidad dermatológica (erupción cutánea y trastornos de las uñas). Los AESI se analizaron mediante la búsqueda en la base de datos clínica de todos los TEAE y SAE utilizando Consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ) o, si no existía una SMQ aplicable, una lista de términos preferidos de MedDRA definida por el patrocinador.
Desde la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis, hasta 15,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Puma Biotechnology se compromete a compartir datos e información de ensayos clínicos para ayudar a los médicos y pacientes a tomar decisiones de tratamiento informadas y ayudar a los investigadores calificados a avanzar en el conocimiento científico.

De acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios, Puma publica la información del protocolo del estudio y los resultados de los estudios clínicos en los registros de ensayos clínicos, incluido ClinicalTrials.gov. y Registro de Ensayos Clínicos de la UE. Puma también publica información sobre estudios clínicos en revistas científicas revisadas por pares y comparte datos en reuniones científicas.

Puma se compromete a salvaguardar la confidencialidad y la privacidad del paciente durante todo el proceso de intercambio de datos e información de ensayos clínicos. Todos los datos a nivel de paciente se anonimizarán para proteger la información de identificación personal.

Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden enviar solicitudes de otra documentación del estudio y datos de ensayos clínicos aclinicaltrials@pumabiotechnology.com para su consideración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden solicitar documentos de estudios clínicos y datos de ensayos clínicos para estudios que se hayan completado durante al menos 18 meses, y para los cuales la indicación del medicamento haya sido aprobada en los EE. UU. y/o la UE, según corresponda. Las solicitudes se aceptarán hasta 24 meses después de que se cumplan los criterios descritos en esta sección.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deben proporcionar información de contacto de la organización; un plan de investigación detallado, incluidos los resultados; cronograma para completar la investigación; calificaciones del equipo de investigación; fuente de financiamiento; y posibles conflictos de intereses.

Puma no brindará acceso a datos a nivel de paciente si existe una probabilidad razonable de que se pueda identificar a pacientes individuales, o en los casos en que las disposiciones de confidencialidad o consentimiento prohíban la transferencia de datos o información a terceros. Además, Puma no divulgará información que ponga en peligro los derechos de propiedad intelectual o que divulgue información comercial confidencial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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