ネラチニブとロペラミドで治療された早期HER2 +乳がん患者の下痢の発生率と重症度を特徴付ける非盲検研究
2022年4月12日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
ネラチニブとロペラミドまたはその他の予防手段で治療された早期HER2 +乳がん患者の下痢の発生率と重症度を特徴付ける非盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の第 2 相試験であり、ネラチニブとロペラミドを単独で、または抗炎症治療または胆汁酸捕捉治療と組み合わせて投与されている早期 HER2+ 乳がん患者における下痢の発生率と重症度を調査します。以前にアジュバント設定でトラスツズマブ療法のコースを受けたことがあるネラチニブの用量漸増。
患者は以下を受け取ります：
- ネラチニブ 240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日サイクル 13 回経口投与。
- ロペラミドを毎日 28 日間のサイクルで 2 回、その後は必要に応じて。
- 修正 3、抗炎症治療を 1 サイクル、ロペラミドを 28 日間サイクルを 2 回毎日投与し、その後は必要に応じて投与する。 募集を締め切りました。
- 修正 4、コレスチポールを 1 サイクル、ロペラミドを 1 サイクル投与し、必要に応じて投与する。 募集を締め切りました。
- 修正 5、コレスチポールを 1 サイクル、必要に応じてロペラミド。 募集を締め切りました。
- 修正 6/6.1、1 週目 (C1D1-C1D7) に 120 mg のネラチニブ、続いて 2 週目 (C1D8-C1D14) に 160 mg のネラチニブ、続いて 3 週目以降 (C1D15 から治療終了まで) に 240 mg のネラチニブ。 必要に応じてロペラミド。 募集を締め切りました。
- 修正 7/7.1、最初の 2 週間 (C1D1 - C1D14) に 160 mg のネラチニブ、続いて次の 2 週間 (C1D15 - C1D28) に 200 mg のネラチニブ、その後 (C2D1 から治療終了まで) 240 mg のネラチニブ。 必要に応じてロペラミド。
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- Emad Ibrahim, M.D., Inc.
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Florida Cancer Research Institute, LLC
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33322
- Baptist Health Urgent Care Sawgrass
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08035
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
New South Wales
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
-
Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Oncology
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Research Insitute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ、79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg、ドイツ、20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel、ドイツ、D-24106
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
-
Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
-
-
-
-
-
Paris、フランス、5013
- CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。男性か女性
- 早期乳がん (ステージ I-3c)
- -文書化されたHER2 +腫瘍：HER2免疫組織化学（IHC）3 +またはISH +
- -アジュバントトラスツズマブの以前のコースは、登録から2週間を超えて1年以内に与えられました
- 局所/局所再発または転移性疾患の証拠なし
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、コンドームを使用することに同意し、コミットする必要があり、出産の可能性のある女性は妊娠してはならず、非常に効果的な非ホルモン避妊法の使用に同意し、コミットする必要があります。
- -マルチゲート取得スキャン（MUGA）またはECHOで測定された左心室駆出率（LVEF）≥50％
除外基準:
- 大手術 < 30 日
- 化学療法、治験薬、その他のがん治療 (ホルモン療法を除く) < 14 日
- -補正QT間隔（QTc）> 0.450秒（男性）または> 0.470（女性）または他のアクティブな心疾患
- 下痢を主症状とする重大な慢性胃腸障害
- アクティブで未解決の感染症
- 現在妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロペラミド
ネラチニブ 240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日間の 13 サイクルで経口投与。
ロペラミドを毎日 28 日間のサイクルで 2 回、その後は必要に応じて。
|
他の名前：
|
|
実験的：ブデソニドとロペラミド
ネラチニブ 240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日間の 13 サイクルで経口投与。
抗炎症治療を 1 サイクル、ロペラミドを 28 日サイクルを 2 回毎日投与し、その後は必要に応じて投与します。
|
他の名前：
徐放性錠剤 9 mg を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず 28 日間服用
|
|
実験的：コレスチポールとロペラミド
ネラチニブ 240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日間の 13 サイクルで経口投与。
コレスチポールを 1 サイクル、ロペラミドを 1 サイクル投与し、その後は必要に応じて投与します。
|
他の名前：
食物の有無にかかわらず、1 日 2 回、28 日サイクルで 2 g
|
|
実験的：必要に応じてロペラミドを含むコレスチポール
ネラチニブ 240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日間の 13 サイクルで経口投与。
コレスチポールを 1 サイクル、ロペラミドを必要に応じて投与。
|
他の名前：
食物の有無にかかわらず、1 日 2 回、28 日サイクルで 2 g
|
|
実験的：ネラチニブの用量漸増 1
1週目に120mgのネラチニブ、続いて2週目に160mgのネラチニブ、続いて3週目以降に240mgのネラチニブ（C1D15から治療終了まで）。
必要に応じてロペラミドを投与。
|
他の名前：
|
|
実験的：ネラチニブの用量漸増 2
最初の 2 週間は 160 mg のネラチニブ、続いて次の 2 週間は 200 mg のネラチニブ、その後は 240 mg のネラチニブ (C2D1 から治療終了まで。
ロペラミドは、必要に応じてのみ投与されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE v4.0によると、グレード3以上の下痢を伴う患者の割合。
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後28日まで、最大15.5ヶ月。
|
この研究の主な目的は、トラスツズマブによる前治療後にネラチニブで治療された早期HER2過剰発現/増幅（HER2+）乳癌患者におけるグレード3以上の下痢患者の割合を特徴づけることです。
グレード 3: ベースラインを超える 1 日あたり 7 回以上の便の増加。失禁;入院が示されました。ベースラインと比較してオストミー出力の大幅な増加。セルフケアの ADL を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
グレード 5: 死。
|
治験薬の初回投与から最終投与後28日まで、最大15.5ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) バージョン 4.0 による、グレード別の下痢患者の割合。
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後28日まで、最大15.5ヶ月。
|
抗炎症剤、胆汁酸捕捉剤の投与後、またはネラチニブの 2 つの異なる用量漸増レジメンの後に、最大 CTC グレードごとに下痢患者の割合を評価します。
グレード 1: ベースラインを超えて 1 日あたり =7 便の増加。失禁;入院が示されました。ベースラインと比較してオストミー出力の大幅な増加。セルフケアの ADL を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
グレード 5: 死。
|
治験薬の初回投与から最終投与後28日まで、最大15.5ヶ月。
|
|
重篤な有害事象および特に関心のあるその他の有害事象を有する患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後28日まで、最大15.5ヶ月。
|
重篤な有害事象 (SAE) および特に関心のあるその他の有害事象 (AESI) を有する患者の割合を評価します。
AESI は、ネラチニブの既知の安全性プロファイルと、新薬で一般的に見直される典型的な主要な身体系毒性の懸念に基づいて選択されました。
これらのAESIは、胃腸毒性（下痢および口内炎）、肝毒性、肺毒性（間質性肺疾患）、心臓毒性（LVEF低下）、および皮膚毒性（発疹および爪障害）のカテゴリーに分類されました。
AESI は、標準化された MedDRA クエリ (SMQ)、またはスポンサーが定義した MedDRA 優先用語のリストを使用して、すべての TEAE および SAE を検索することによって分析されました。
|
治験薬の初回投与から最終投与後28日まで、最大15.5ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMA-NER-6201
- 2015-004374-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Puma Biotechnology は、臨床試験のデータと情報を共有して、医師と患者が十分な情報に基づいて治療を決定し、有資格の研究者が科学的知識を向上させるのを支援することに取り組んでいます。
法的および規制上の要件に従って、Puma は、ClinicalTrials.gov を含む臨床試験レジストリで研究プロトコル情報と臨床研究結果を公開しています。 および EU 臨床試験登録簿。 Puma はまた、臨床研究に関する情報を査読済みの科学雑誌に掲載し、科学会議でデータを共有しています。
プーマは、臨床試験データと情報共有プロセス全体を通じて、機密性と患者のプライバシーを保護することを約束します。 患者レベルのデータは、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。
資格のある研究者および研究参加者は、検討のために、他の研究文書および臨床試験データのリクエストをclinicaltrials@pumabiotechnology.comに送信できます。
IPD 共有時間枠
資格のある研究者および研究参加者は、少なくとも 18 か月間完了しており、該当する場合は米国および/または EU で薬の適応症が承認されている研究について、臨床研究文書および臨床試験データを要求することができます。
このセクションに記載されている基準が満たされてから最長 24 か月間、リクエストを受け付けます。
IPD 共有アクセス基準
要求者は、組織の連絡先情報を提供する必要があります。結果を含む詳細な研究計画;調査完了のタイムライン。研究チームの資格;資金源;利益相反の可能性。
個々の患者が特定される合理的な可能性がある場合、または機密保持または同意条項によりデータまたは情報の第三者への転送が禁止されている場合、Puma は患者レベルのデータへのアクセスを提供しません。 さらに、プーマは、知的財産権を危険にさらしたり、機密の商業情報を漏らしたりする情報を開示することはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。