Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å karakterisere forekomsten og alvorlighetsgraden av diaré hos pasienter med tidlig stadium HER2+ brystkreft behandlet med Neratinib og Loperamid

12. april 2022 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.
En åpen studie for å karakterisere forekomsten og alvorlighetsgraden av diaré hos pasienter med HER2+ brystkreft i tidlig stadium behandlet med Neratinib og Loperamid eller andre profylaktiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 2-studie som vil undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av diaré hos tidlig stadium HER2+ brystkreftpasienter som får neratinib med loperamid, alene og i kombinasjon med en anti-inflammatorisk behandling eller en gallesyrebindende behandling, eller doseeskalering av neratinib, som tidligere har gjennomgått et kurs med trastuzumab-behandling i adjuvant setting.

Pasientene vil motta:

  • Neratinib 240 mg oralt én gang daglig med mat i tretten 28-dagers sykluser.
  • Loperamid daglig i to 28-dagers sykluser og deretter etter behov.
  • Endring 3, en anti-inflammatorisk behandling for én syklus og loperamid som skal administreres daglig i to 28-dagers sykluser og deretter etter behov. Stengt for påmelding.
  • Endring 4, kolestipol for én syklus og loperamid skal administreres én syklus og deretter etter behov. Stengt for påmelding.
  • Endring 5, kolestipol for én syklus og loperamid etter behov. Stengt for påmelding.
  • Amendment 6/6.1, 120 mg neratinib for uke 1 (C1D1-C1D7), etterfulgt av 160 mg neratinib for uke 2 (C1D8-C1D14), etterfulgt av 240 mg neratinib for uke 3 og deretter (C1D15 til slutten av behandlingen). Loperamid etter behov. Stengt for påmelding.
  • Amendment 7/7.1, 160 mg neratinib de første 2 ukene (C1D1 - C1D14), etterfulgt av 200 mg neratinib de neste 2 ukene (C1D15 - C1D28), etterfulgt av 240 mg neratinib deretter (C2D1 til slutten av behandlingen). Loperamid etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • BCRC-WA, Hollywood Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Insitute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Cedars Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, M.D., Inc.
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care Associates
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33322
        • Baptist Health Urgent Care Sawgrass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Great Plains Health (Callahan Cancer Center)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08035
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Pastega Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Saint Joseph / Candler SC Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 5013
        • CHU Group Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service d'oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, D-24106
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe, Studienzentrale Gynäkologische Onkologie (SGC) Kiel
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Frauenklinik
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Univ. Klinik für Innere Medizin, Klin. Abt. Onkologie
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Medical University of Innsbruck-Department of Gynecology
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Oncology
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna,Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18; mann eller kvinne
  • Tidlig brystkreft (stadium I-3c)
  • Dokumentert HER2+ svulst: HER2 immunhistokjemi (IHC) 3+ eller ISH+
  • Tidligere kur med adjuvant trastuzumab gitt >2 uker og ≤1 år fra innmelding
  • Ingen tegn på lokal/regional tilbakefall eller metastatisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke og forplikte seg til å bruke kondom og kvinner i fertil alder må ikke være gravide og må samtykke og forplikte seg til bruken av en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % målt ved multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ECHO

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon < 30 dager
  • Kjemoterapi, undersøkelsesmidler, annen kreftbehandling (unntatt hormonbehandling) < 14 dager
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >0,450 sekunder (menn) eller >0,470 (kvinner) eller annen aktiv hjertesykdom
  • Betydelig kronisk GI-lidelse med diaré som hovedsymptom
  • Aktive, uløste infeksjoner
  • For tiden gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang daglig med mat i tretten 28-dagers sykluser. Loperamid daglig i to 28-dagers sykluser og deretter etter behov.
Legemiddel: Neratinib
Andre navn:
  • Nerlynx
Legemiddel: Loperamid
Eksperimentell: Budesonid og Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang daglig med mat i tretten 28-dagers sykluser. Antiinflammatorisk behandling i 1 syklus og Loperamid administreres daglig i to 28-dagers sykluser og deretter etter behov.
Legemiddel: Neratinib
Andre navn:
  • Nerlynx
Legemiddel: Loperamid
Legemiddel: Budesonid
9 mg depottabletter én gang daglig med eller uten mat i 28 dager
Eksperimentell: Colestipol og Loperamid
240 mg Neratinib oralt én gang daglig med mat i tretten 28-dagers sykluser. Kolestipol i 1 syklus og loperamid skal administreres 1 syklus og deretter etter behov.
Legemiddel: Neratinib
Andre navn:
  • Nerlynx
Legemiddel: Loperamid
Legemiddel: Colestipol
2 g to ganger daglig med eller uten mat i en 28 dagers syklus
Eksperimentell: Colestipol med Loperamid etter behov
240 mg Neratinib oralt én gang daglig med mat i tretten 28-dagers sykluser. Kolestipol i 1 syklus og loperamid skal administreres etter behov.
Legemiddel: Neratinib
Andre navn:
  • Nerlynx
Legemiddel: Loperamid
Legemiddel: Colestipol
2 g to ganger daglig med eller uten mat i en 28 dagers syklus
Eksperimentell: Neratinib-doseeskalering 1
120 mg Neratinib for uke 1, etterfulgt av 160 mg Neratinib fra uke 2, etterfulgt av 240 mg Neratinib fra uke 3 og deretter (C1D15 til slutten av behandlingen). Loperamid administreres etter behov.
Legemiddel: Neratinib
Andre navn:
  • Nerlynx
Legemiddel: Loperamid
Eksperimentell: Neratinib-doseeskalering 2
160 mg neratinib de første 2 ukene, etterfulgt av 200 mg neratinib de neste 2 ukene, etterfulgt av 240 mg neratinib deretter (C2D1 til avsluttet behandling. Loperamid vil kun bli administrert etter behov.
Legemiddel: Neratinib
Andre navn:
  • Nerlynx
Legemiddel: Loperamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med grad 3 eller høyere diaré, i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra første dose av forsøksproduktet til 28 dager etter siste dose, opptil 15,5 måneder.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere prosentandelen av pasienter med grad 3 eller høyere diaré hos pasienter med tidlig stadium HER2 overuttrykt/amplifisert (HER2+) brystkreft behandlet med neratinib når det administreres med intensiv loperamidprofylakse, etter tidligere behandling med trastuzumab. Grad 3: Økning på >=7 avføring per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse indikert; alvorlig økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline; begrensende egenomsorg ADL. Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: Død.
Fra første dose av forsøksproduktet til 28 dager etter siste dose, opptil 15,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med diaré etter grad, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), versjon 4.0.
Tidsramme: Fra første dose av forsøksproduktet til 28 dager etter siste dose, opptil 15,5 måneder.
Vurder prosentandelen av pasienter med diaré etter administrering av et antiinflammatorisk middel, en gallesyrebinder eller etter to forskjellige doseøkningsregimer av neratinib, ved maksimal CTC-grad. Grad 1: en økning på =7 avføring per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse indikert; alvorlig økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline; begrensende egenomsorg ADL. Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: Død.
Fra første dose av forsøksproduktet til 28 dager etter siste dose, opptil 15,5 måneder.
Andel av pasienter med alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose av forsøksproduktet til 28 dager etter siste dose, opptil 15,5 måneder.
Vurder prosentandelen av pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og andre bivirkninger av spesiell interesse (AESI). AESI-er ble valgt basert på den kjente sikkerhetsprofilen til neratinib, så vel som typiske toksisitetsproblemer i kroppssystem som generelt vurderes for nye legemidler. Disse AESI-ene ble gruppert i følgende kategorier: gastrointestinal toksisitet (diaré og stomatitt), hepatotoksisitet, lungetoksisitet (interstitiell lungesykdom), hjertetoksisitet (LVEF redusert) og dermatologisk toksisitet (utslett og neglelidelser). AESI-ene ble analysert ved å søke i den kliniske databasen for alle TEAE-er og SAE-er ved å bruke enten standardiserte MedDRA-spørringer (SMQ-er) eller, hvis en relevant SMQ ikke fantes, en sponsordefinert liste over MedDRA-foretrukket termer.
Fra første dose av forsøksproduktet til 28 dager etter siste dose, opptil 15,5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMA-NER-6201
  • 2015-004374-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpliktet til å dele data og informasjon fra kliniske studier for å hjelpe leger og pasienter med å ta informerte behandlingsbeslutninger, og for å hjelpe kvalifiserte forskere med å fremme vitenskapelig kunnskap.

I samsvar med juridiske og forskriftsmessige krav, publiserer Puma studieprotokollinformasjon og kliniske studieresultater i kliniske studieregistre, inkludert ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma publiserer også informasjon om kliniske studier i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og deler data i vitenskapelige møter.

Puma forplikter seg til å ivareta konfidensialitet og pasientens personvern gjennom hele den kliniske utprøvingsdata- og informasjonsdelingsprosessen. Alle data på pasientnivå vil bli anonymisert for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.

Kvalifiserte forskere og studiedeltakere kan sende inn forespørsler om annen studiedokumentasjon og data fra kliniske studier til clinicaltrials@pumabiotechnology.com for vurdering.

IPD-delingstidsramme

Kliniske studiedokumenter og kliniske utprøvingsdata kan etterspørres av kvalifiserte forskere og studiedeltakere for studier som har blitt fullført i minst 18 måneder, og for hvilke indikasjonen for legemidlet er godkjent i USA og/eller EU, avhengig av hva som er aktuelt. Forespørsler vil bli akseptert i inntil 24 måneder etter at kriteriene beskrevet i denne delen er oppfylt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må oppgi organisatorisk kontaktinformasjon; en detaljert forskningsplan, inkludert resultater; tidslinje for fullføring av forskningen; forskergruppens kvalifikasjoner; finansieringskilde; og potensielle interessekonflikter.

Puma vil ikke gi tilgang til data på pasientnivå dersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan identifiseres, eller i tilfeller der konfidensialitet eller samtykkebestemmelser forbyr overføring av data eller informasjon til tredjeparter. I tillegg vil ikke Puma avsløre informasjon som setter immaterielle rettigheter i fare eller røper konfidensiell kommersiell informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig stadium HER2+ brystkreft

Kliniske studier på Neratinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere