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综合应对和意识培训 (I-CAT)

2016年4月7日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

针对精神分裂症的应激反应:综合应对意识疗法 (I-CAT) 试点试验

综合应对和意识疗法是一种新颖的治疗干预,结合了改善压力反应和增加有意义应对的策略,以及一系列可能的近端(例如 应激反应、症状严重程度的免疫指标)和远端测量(例如 复发,生活质量)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

精神分裂症是最具破坏性的疾病之一,通常会导致无法恢复功能。 尽管有证据表明应激反应失调,但目前专注于缓解症状的治疗在恢复功能方面只取得了很小的成功。 在理解同源超负荷对精神分裂症患者的影响方面存在根本差距,研究人员推测这与功能缺陷以及脆弱性和复发风险增加有关。 长期目标是测试旨在改善压力反应的干预措施。 本申请的目的是开发和测试一种新的治疗干预组合策略的可行性,以提高压力反应性和增加有意义的应对。 中心假设是,通过内分泌、免疫和自主神经指标近端衡量的改善应激反应性的干预措施将提高适应能力,更好地发挥作用,降低复发风险,并降低早期阶段人们残疾的可能性。精神分裂症。

拟议研究的基本原理是,压力反应可能是精神分裂症功能缺陷的一个可改变的风险因素。 该干预整合了两种治疗方法。 第一个是基于研究表明,正念冥想练习与压力事件的神经处理的改变有关,并针对压力的适应性反应。 第二个重点是通过使用自我产生的适应性情绪和积极的心理干预来提供压力缓冲,这可能与建立保护性社会资源有关。 这些互补的干预措施为这一人群提供了一种全面的协同方法,可以导致更具适应性的应对反应并为压力创造缓冲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 当前或过去诊断为精神分裂症谱系障碍。
  • 接受精神病治疗或服用精神病药物不足 5 年。

排除标准:

  • 最近 3 个月内住院。
  • 目前正在打坐
  • 当前对酒精或药物的依赖。
  • 重大神经系统疾病史。
  • 严重头部受伤史(即意识丧失超过 15 分钟,无神经心理后遗症,头部受伤后未接受认知康复治疗)。
  • 文盲。
  • 感觉限制,包括视觉(例如失明、青光眼、视力无法矫正到 20/40)或听觉(例如 听力损失)障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I-CAT疗法
综合应对和意识疗法是一项为期六个月的干预措施,旨在检查冥想和正念练习对被诊断患有精神病的个体的生理、生物和心理影响。
I-CAT 是一种新颖的治疗干预,结合正念和冥想策略,以改善压力反应和增加有意义的应对,以及一系列可能的近端(例如 自主神经、内分泌、应激反应的免疫指标、症状严重程度)和远端测量(功能、复发、生活质量)。 在 20 周的过程中,参与者每周与硕士水平的临床医生会面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月时唾液皮质醇基线的变化
大体时间:基线,6 个月
在社交压力源测试之前、期间和之后测量的唾液皮质醇。
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六个月时基线尿液氧化应激水平 [异前列烷] 的变化
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月
六个月时基线阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间:基线,6 个月
PANSS 是一个包含 30 个项目的量表,旨在评估精神分裂症的各种症状,包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。 这 30 种症状采用 7 分制评分,范围从 1(没有)到 7(极端精神病理学)。 PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成,范围从 30(无当前症状)到 210(重病)。
基线,6 个月
六个月时相对于基线生活质量量表(QLS;Bilker 等人,2003 年)总分的变化
大体时间:基线,6 个月
生活质量量表 (QLS) 是一种半结构式访谈,包含 7 个项目,这些项目按 7 分制进行评分,评分越高反映功能受损越少。
基线,6 个月
六个月时基线心率变异性 (HRV) 测量值的变化
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月
六个月时改良差异情绪量表 (mDES) 积极情绪子量表分数相对于基线的变化
大体时间:基线,6 个月
评级量表确定过去一周 20 种情绪中最强烈的体验,采用 5 分制(0 = 完全没有到 4 = 非常)。 mDES 包括积极和消极情绪分量表。
基线,6 个月
六个月时基线感知压力量表 (PSS) 总分的变化
大体时间:基线,6 个月
PSS 是一个包含 10 个项目、经过充分验证和广泛使用的自我报告衡量标准,用于衡量日常生活中的情况被认为是有压力的、不可预测的、无法控制的,以及超负荷的受试者如何找到他们的生活。 这 10 个项目采用 5 分制评分,从 0(从不)到 4(几乎总是)。 PSS 总分由 10 个 PSS 项目的总和组成,范围从 0(没有主观压力体验)到 40(被压力压垮)。
基线,6 个月
六个月时基线简要 COPE 量表(辅助格式)总分的变化
大体时间:基线,6 个月
一个简短版本的 COPE 清单。 评估对压力的反应。 14 个量表,每个量表有两个项目;自我分心、积极应对、否认、物质使用、情感支持的使用、工具支持的使用、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责。 可靠性分析超过 alpha=0.60, 除了发泄、拒绝和接受,所有这些都超过 alpha = 0.50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997)。 国际行为医学杂志, 4, 92-100
基线,6 个月
六个月时基线五方面正念问卷 (FFMQ) 总分的变化
大体时间:基线,6 个月
五面正念问卷(FFMQ)评估了日常生活中正念的五个方面:观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不反应和对内在体验的不判断。 39 个项目中的每一个都使用李克特式量表进行评分,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。
基线,6 个月
六个月时基线心理健康 (PWB) 量表总分的变化
大体时间:基线,6 个月
心理健康 (PWB) 量表包括六个子量表(自主性、环境掌控、个人成长、生活目的、与他人的积极关系和自我接纳)以及一个总分。 这 54 个项目采用 7 点李克特量表进行评分,从 1“非常不同意”到 7“非常同意”,其中一些项目被反向评分。
基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana O Perkins, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Piper Meyer-Kalos, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月7日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-1815
  • R21MH100250 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

I-CAT疗法的临床试验

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