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Treinamento Integrado de Enfrentamento e Conscientização (I-CAT)

7 de abril de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Visando a reatividade ao estresse na esquizofrenia: ensaio-piloto integrando terapia de conscientização de enfrentamento (I-CAT)

A Terapia Integrada de Enfrentamento e Conscientização é uma nova intervenção terapêutica que combina estratégias para melhorar a reatividade ao estresse e aumentar o enfrentamento significativo, bem como uma gama de possíveis medidas proximais (p. índices imunológicos de reatividade ao estresse, gravidade dos sintomas) e medidas distais (por exemplo, recaída, qualidade de vida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia é um dos distúrbios mais devastadores que muitas vezes resulta em falta de recuperação funcional. Os tratamentos atuais focados em remediar os sintomas mostraram apenas pequenos sucessos no retorno ao funcionamento, apesar da evidência de uma resposta desregulada ao estresse. Há uma lacuna fundamental na compreensão do impacto da sobrecarga alostática em pessoas com esquizofrenia que os investigadores teorizam estar associada a déficits no funcionamento e a uma maior vulnerabilidade e risco de recaída. O objetivo de longo prazo é testar uma intervenção destinada a melhorar a reatividade ao estresse. O objetivo deste aplicativo é desenvolver e testar a viabilidade de uma nova intervenção terapêutica combinando estratégias para melhorar a reatividade ao estresse e aumentar o enfrentamento significativo. A hipótese central é que uma intervenção que melhore a reatividade ao estresse medida proximalmente por índices endócrinos, imunológicos e autonômicos resultará em melhor capacidade adaptativa, melhor funcionamento do papel, risco reduzido de recaída e menor probabilidade de incapacidade para pessoas nos estágios iniciais da doença. esquizofrenia.

A justificativa para a pesquisa proposta é que a reatividade ao estresse pode ser um fator de risco modificável subjacente aos déficits funcionais na esquizofrenia. A intervenção integra duas abordagens de tratamento. O primeiro é baseado em pesquisas que mostram que a prática da meditação mindfulness está associada a alterações no processamento neural de eventos estressantes e visa respostas adaptativas ao estresse. O segundo se concentra em fornecer um amortecedor contra o estresse usando a autogeração de emoções adaptativas com uma intervenção de psicologia positiva, que está potencialmente associada à construção de recursos sociais protetores. Essas intervenções complementares fornecem uma abordagem sinérgica abrangente para essa população que pode levar a respostas de enfrentamento mais adaptativas e criar um amortecedor contra o estresse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual ou passado de um transtorno do espectro da esquizofrenia.
  • Está recebendo tratamento para psicose ou tomando medicamentos para psicose por menos de 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Esteve internado nos últimos 3 meses.
  • Atualmente praticando meditação
  • Dependência atual de álcool ou drogas.
  • História de distúrbio neurológico significativo.
  • Histórico de traumatismo craniano grave (ou seja, perda de consciência por mais de 15 minutos, sem sequelas neuropsicológicas, sem tratamento de reabilitação cognitiva após traumatismo craniano).
  • Analfabetismo.
  • Limitação sensorial incluindo visual (por exemplo, cegueira, glaucoma, visão incorrigível para 20/40) ou auditiva (por exemplo, perda auditiva).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia I-CAT
A terapia integrada de enfrentamento e consciência é uma intervenção de seis meses projetada para examinar os efeitos fisiológicos, biológicos e psicológicos da prática de meditação e atenção plena em indivíduos diagnosticados com transtorno psicótico.
Comportamental: Terapia I-CAT
I-CAT é uma nova intervenção terapêutica que combina estratégias de atenção plena e meditação para melhorar a reatividade ao estresse e aumentar o enfrentamento significativo, bem como uma variedade de possíveis medidas proximais (por exemplo, índices autonômicos, endócrinos e imunológicos de reatividade ao estresse, gravidade dos sintomas) e medidas distais (função, recaída, qualidade de vida). Os participantes se reúnem semanalmente com um clínico de nível mestre ao longo de 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do cortisol salivar basal aos seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Cortisol salivar medido antes, durante e após um teste de estressor social.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Nível de Estresse Oxidativo Urinário de Linha de Base [Isoprostano] em Seis Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança da pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa da linha de base (PANSS) em seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 (sem sintomatologia atual) a 210 (gravemente doente).
Linha de base, 6 meses
Mudança da Escala de Qualidade de Vida da Linha de Base (QLS; Bilker et al., 2003) Pontuação Total em Seis Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Escala de Qualidade de Vida (QLS) é uma entrevista semi-estruturada com 7 itens que são classificados em uma escala de 7 pontos com classificações mais altas refletindo funcionamento menos prejudicado.
Linha de base, 6 meses
Mudança da medição da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) da Linha de Base em Seis Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração da pontuação da subescala de emoções positivas modificada da linha de base (mDES) aos seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Escala de classificação que identifica as experiências mais fortes de 20 emoções na última semana em uma escala de 5 pontos de (0 = nada a 4 = extremamente). O mDES inclui uma subescala de emoções positivas e negativas.
Linha de base, 6 meses
Alteração da pontuação total da Escala de Estresse Percebido de Linha de Base (PSS) em seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O PSS é uma medida de autorrelato de 10 itens, bem validada e amplamente utilizada, do grau em que as situações da vida cotidiana são percebidas como estressantes, imprevisíveis, incontroláveis ​​e como os sujeitos sobrecarregados encontram suas vidas. Os 10 itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação total do PSS consiste na soma dos 10 itens do PSS e varia de 0 (sem experiência subjetiva de estresse) a 40 (sobrecarregado de estresse).
Linha de base, 6 meses
Mudança da pontuação total da escala COPE breve da linha de base (formato assistido) em seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Uma versão curta do Inventário COPE. Avalia a resposta ao estresse. 14 escalas com dois itens cada; auto-distração, enfrentamento ativo, negação, uso de substâncias, uso de apoio emocional, uso de apoio instrumental, desengajamento comportamental, desabafo, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, religião e autoculpa. As análises de confiabilidade excederam alfa = 0,60, exceto para ventilação, negação e aceitação, todas as quais excedem alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). Jornal Internacional de Medicina Comportamental, 4, 92-100
Linha de base, 6 meses
Alteração da pontuação total do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ) da linha de base em seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) que avalia as cinco facetas de estar atento na vida diária: observar, descrever, agir com consciência, não reatividade à experiência interior e não julgamento da experiência interior. Cada um dos 39 itens é avaliado usando uma escala do tipo Likert que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
Linha de base, 6 meses
Mudança da pontuação total da escala de bem-estar psicológico (PWB) da linha de base em seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB) inclui seis subescalas (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, propósito na vida, relações positivas com os outros e autoaceitação), bem como uma pontuação total. Os 54 itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 "discordo totalmente" a 7 "concordo totalmente", com alguns itens sendo pontuados inversamente.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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