- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400502
Integriertes Bewältigungs- und Bewusstseinstraining (I-CAT)
Stressreaktivität bei Schizophrenie gezielt angehen: Pilotversuch zur Coping Awareness Therapy (I-CAT) integrieren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine der verheerendsten Erkrankungen, die häufig zu einer mangelnden funktionellen Erholung führt. Aktuelle Behandlungen, die sich auf die Linderung von Symptomen konzentrieren, haben trotz Anzeichen einer dysregulierten Stressreaktion nur geringe Erfolge bei der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit gezeigt. Es besteht eine grundlegende Lücke im Verständnis der Auswirkungen einer allostatischen Überlastung bei Personen mit Schizophrenie, die nach Ansicht der Forscher mit Funktionsdefiziten und einer erhöhten Anfälligkeit und einem Rückfallrisiko verbunden ist. Langfristiges Ziel ist die Erprobung einer Intervention zur Verbesserung der Stressreaktivität. Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, die Machbarkeit einer neuartigen therapeutischen Intervention zu entwickeln und zu testen, die Strategien zur Verbesserung der Stressreaktivität und zur Steigerung der sinnvollen Bewältigung kombiniert. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Intervention, die die Stressreaktivität, gemessen proximal durch endokrine, immunologische und autonome Indizes, verbessert, zu einer verbesserten Anpassungsfähigkeit, einer besseren Rollenfunktion, einem verringerten Rückfallrisiko und einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Behinderung für Menschen im Frühstadium führt Schizophrenie.
Der Grundgedanke für die vorgeschlagene Forschung ist, dass Stressreaktivität ein modifizierbarer Risikofaktor sein könnte, der funktionellen Defiziten bei Schizophrenie zugrunde liegt. Die Intervention integriert zwei Behandlungsansätze. Die erste basiert auf Untersuchungen, die zeigen, dass die Praxis der Achtsamkeitsmeditation mit Veränderungen in der neuronalen Verarbeitung von Stressereignissen verbunden ist und auf adaptive Reaktionen auf Stress abzielt. Der zweite Schwerpunkt liegt auf der Bereitstellung eines Puffers gegen Stress durch die Nutzung der Selbstgenerierung adaptiver Emotionen mit einer positiven psychologischen Intervention, die möglicherweise mit dem Aufbau schützender sozialer Ressourcen verbunden ist. Diese komplementären Interventionen bieten einen umfassenden synergistischen Ansatz für diese Bevölkerungsgruppe, der zu adaptiveren Bewältigungsreaktionen führen und einen Puffer gegen Stress schaffen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung.
- Befindet sich seit weniger als 5 Jahren in Behandlung wegen einer Psychose oder nimmt Medikamente gegen eine Psychose ein.
Ausschlusskriterien:
- War in den letzten 3 Monaten im Krankenhaus.
- Ich praktiziere derzeit Meditation
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
- Vorgeschichte einer erheblichen neurologischen Störung.
- Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen (d. h. Bewusstlosigkeit länger als 15 Minuten, keine neuropsychologischen Folgen, keine kognitive Rehabilitationsbehandlung nach einer Kopfverletzung).
- Analphabetentum.
- Sinneseinschränkungen einschließlich Sehbehinderung (z. B. Blindheit, Glaukom, nicht auf 20/40 korrigierbares Sehvermögen) oder Hörbehinderung (z. B. Hörverlust) Beeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I-CAT-Therapie
Die integrierte Bewältigungs- und Bewusstseinstherapie ist eine sechsmonatige Intervention zur Untersuchung der physiologischen, biologischen und psychologischen Auswirkungen von Meditation und Achtsamkeitspraxis auf Personen, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde.
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I-CAT ist eine neuartige therapeutische Intervention, die Achtsamkeits- und Meditationsstrategien kombiniert, um die Stressreaktivität zu verbessern und die sinnvolle Bewältigung zu steigern, sowie eine Reihe möglicher proximaler (z. B.
autonome, endokrine, immunologische Indizes der Stressreaktivität, Schwere der Symptome) und distale Maße (Funktion, Rückfall, Lebensqualität).
Über einen Zeitraum von 20 Wochen treffen sich die Teilnehmer wöchentlich mit einem Kliniker auf Master-Niveau.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Speichelcortisols nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Speichelcortisol gemessen vor, während und nach einem sozialen Stresstest.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für oxidativen Stress im Urin [Isoprostan] nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung des Gesamtscores der Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle.
Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht.
Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 (keine aktuelle Symptomatik) bis 210 (schwer erkrankt).
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Ausgangswert, 6 Monate
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Veränderung gegenüber der Baseline-Lebensqualitätsskala (QLS; Bilker et al., 2003) Gesamtpunktzahl nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist ein halbstrukturiertes Interview mit 7 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Bewertungen eine geringere Funktionsbeeinträchtigung widerspiegeln.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung gegenüber der Grundmessung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der positiven Emotions-Unterskala der modifizierten differenziellen Emotionen (mDES) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Bewertungsskala, die die stärksten Erlebnisse von 20 Emotionen der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Skala von (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem) identifiziert.
Der mDES umfasst eine Subskala für positive und negative Emotionen.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Gesamtwert der wahrgenommenen Stressskala (PSS) zu Studienbeginn nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Der PSS ist ein gut validiertes und weit verbreitetes Selbstberichtsmaß mit 10 Punkten, das den Grad misst, in dem Situationen im täglichen Leben als stressig, unvorhersehbar und unkontrollierbar wahrgenommen werden und wie überlastete Personen ihr Leben finden.
Die 10 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht.
Der PSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 10 PSS-Items zusammen und reicht von 0 (kein subjektives Stresserleben) bis 40 (mit Stress überfordert).
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Baseline Brief COPE Scale (Assisted Format) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Eine Kurzversion des COPE-Inventars.
Beurteilt die Reaktion auf Stress.
14 Skalen mit je zwei Items; Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Substanzgebrauch, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Verhaltensdistanzierung, Luft ablassen, positive Neuausrichtung, Planung, Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe.
Zuverlässigkeitsanalysen überstiegen Alpha=0,60,
mit Ausnahme von Entlüften, Verleugnung und Akzeptanz, die alle Alpha = 0,50 überschreiten (Carver et al. 1997) Carver, C. S. (1997).
International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), der die fünf Facetten der Achtsamkeit im täglichen Leben bewertet: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtreagieren auf innere Erfahrungen und Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen.
Jedes der 39 Items wird anhand einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) bewertet.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Gesamtscore der Skala für psychologisches Wohlbefinden (Baseline Psychological Well-Being, PWB) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Die Skala des psychologischen Wohlbefindens (PWB) umfasst sechs Unterskalen (Autonomie, Beherrschung der Umwelt, persönliches Wachstum, Lebenssinn, positive Beziehungen zu anderen und Selbstakzeptanz) sowie eine Gesamtpunktzahl.
Die 54 Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme völlig zu“ bewertet, wobei einige Punkte umgekehrt bewertet werden.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1815
- R21MH100250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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