- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02400502
Integroitu selviytymis- ja tietoisuuskoulutus (I-CAT)
Stressireaktiivisuuden kohdistaminen skitsofreniassa: Integrating Coping Awareness Therapy (I-CAT) -pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on yksi tuhoisimmista sairauksista, joka usein johtaa toiminnallisen palautumisen puutteeseen. Nykyiset oireiden korjaamiseen keskittyvät hoidot ovat osoittaneet vain pieniä onnistumisia toimintakuntoon palaamisessa huolimatta todisteista epäsäännöllisestä stressivasteesta. Allostaattisen ylikuormituksen vaikutuksen ymmärtämisessä skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on perustavanlaatuinen aukko, jonka tutkijat uskovat liittyvän toimintahäiriöihin ja lisääntyneeseen haavoittuvuuteen ja uusiutumisriskiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on testata stressireaktiivisuutta parantavaa interventiota. Tämän hakemuksen tavoitteena on kehittää ja testata uudenlaisen terapeuttisen intervention toteutettavuutta, jossa yhdistetään strategioita stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että interventio, joka parantaa stressireaktiivisuutta proksimaalisesti endokriinisillä, immuuni- ja autonomisilla indekseillä mitattuna, johtaa parantuneeseen sopeutumiskykyyn, parempaan roolien toimintaan, pienempään uusiutumisen riskiin ja vähentyneeseen vamman todennäköisyyteen ihmisillä, jotka ovat varhaisessa vaiheessa. skitsofrenia.
Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että stressireaktiivisuus voi olla muunneltava riskitekijä skitsofrenian toimintahäiriöiden taustalla. Interventio yhdistää kaksi hoitotapaa. Ensimmäinen perustuu tutkimukseen, joka osoittaa, että mindfulness-meditaatiokäytäntö liittyy muutoksiin stressaavien tapahtumien hermoprosessoinnissa ja kohdistuu adaptiivisiin reaktioihin stressiin. Toinen keskittyy puskurin tarjoamiseen stressiä vastaan käyttämällä adaptiivisten tunteiden itsesyntymistä positiivisella psykologisella interventiolla, joka mahdollisesti liittyy suojaavien sosiaalisten resurssien rakentamiseen. Nämä ilmaiset interventiot tarjoavat kattavan synergistisen lähestymistavan tälle väestölle, joka voi johtaa mukautuvampiin selviytymisreaktioihin ja luoda puskurin stressiä vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi skitsofreniaspektrihäiriöstä.
- Hän on saanut psykoosihoitoa tai psykoosilääkitystä alle 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut sairaalassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä harjoittelen meditaatiota
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai huumeista.
- Merkittävä neurologinen häiriö historiassa.
- Aiempi vakava päävamma (eli yli 15 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys, ei neuropsykologisia jälkitauteja, ei päävamman jälkeistä kognitiivista kuntoutushoitoa).
- Lukutaidottomuus.
- Sensorinen rajoitus, mukaan lukien näkö (esim. sokeus, glaukooma, näkö, jota ei voida korjata arvoon 20/40) tai kuulo (esim. kuulon heikkeneminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-CAT-terapia
Integroitu selviytymis- ja tietoisuusterapia on kuuden kuukauden mittainen interventio, joka on suunniteltu tutkimaan meditaation ja mindfulness-harjoituksen fysiologisia, biologisia ja psykologisia vaikutuksia yksilöihin, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö.
|
I-CAT on uusi terapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät mindfulness- ja meditaatiostrategiat stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi sekä erilaisia mahdollisia proksimaalisia (esim.
stressireaktiivisuuden autonomiset, endokriiniset, immuuni-indeksit, oireiden vakavuus) ja distaaliset mitat (toiminta, uusiutuminen, elämänlaatu).
Osallistujat tapaavat viikoittain maisteritason kliinikon kanssa 20 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sylkikortisolin lähtötilanteesta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Syljen kortisoli mitataan ennen sosiaalista stressitestiä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan oksidatiivisen stressin lähtötasosta [isoprostaani] kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötason positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärästä kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee 30:stä (ei tämänhetkistä oireita) 210:een (vaikeasti sairas).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason elämänlaatuasteikosta (QLS; Bilker et al., 2003) Kokonaispisteet kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
The Quality of Life Scale (QLS) on puolistrukturoitu haastattelu, jossa on 7 kohtaa, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla korkeammalla arvosanalla, mikä kuvastaa vähemmän heikentynyttä toimintaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos perussykevaihtelun (HRV) mittauksesta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos perustason muokatun erotunteen asteikon (mDES) positiivisten tunteiden alaskaalan pisteistä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Arviointiasteikko, joka tunnistaa viime viikon vahvimmat 20 tunteen kokemukset 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin).
mDES sisältää positiivisen ja negatiivisen tunteen aliasteikon.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteessa havaitun stressiasteikon (PSS) kokonaispistemäärästä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
PSS on 10 kohdan, hyvin validoitu ja laajalti käytetty itseraportin mittari, joka kertoo, missä määrin arjen tilanteet koetaan stressaaviksi, arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja kuinka ylikuormitetut koehenkilöt löytävät elämänsä.
10 kohdetta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
PSS-kokonaispistemäärä koostuu 10 PSS-kohteen summasta ja vaihtelee 0:sta (ei subjektiivista stressikokemusta) 40:een (stressin ylikuormitettuna).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos perusviivasta lyhyen COPE-asteikon (avustettu muoto) kokonaispistemäärä kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lyhyt versio COPE Inventory.
Arvioi reaktiota stressiin.
14 vaakaa, joissa kussakin kaksi esinettä; itsensä häiritseminen, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, käyttäytymisen irrottautuminen, purkaminen, positiivinen uudelleenkehystäminen, suunnittelu, huumori, hyväksyminen, uskonto ja itsesyytös.
Luotettavuusanalyysit ylittivät alfa=0,60,
lukuun ottamatta tuuletusta, kieltämistä ja hyväksymistä, jotka kaikki ylittävät alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997).
International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ) kokonaispistemäärästä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), joka arvioi tietoisuuden viittä osa-aluetta jokapäiväisessä elämässä: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen ja sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen.
Jokainen 39 kohteesta on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina tosi).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos psykologisen hyvinvoinnin (PWB) perustason kokonaispistemäärästä kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Psychological Well-Being (PWB) -asteikko sisältää kuusi alaasteikkoa (itsenäisyys, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, elämän tarkoitus, positiiviset suhteet muihin ja itsensä hyväksyminen) sekä kokonaispistemäärän.
Nämä 54 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "täysin eri mieltä" - 7:ään "täysin samaa mieltä", ja jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1815
- R21MH100250 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset I-CAT-terapia
-
Coloplast NV/SARekrytointiVirtsanpidätys | Virtsarakon toimintahäiriö | Neurogeeninen virtsarakon häiriö | Ei-neurogeeninen virtsarakkoBelgia
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedValmisKissan allergia | Kissan yliherkkyysKanada
-
Ryerson UniversityTuntematonUnettomuus | MasennustilaKanada
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Valmis
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.ValmisKissan allergiaKanada
-
Circassia LimitedValmis
-
Circassia LimitedValmis
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat