Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu selviytymis- ja tietoisuuskoulutus (I-CAT)

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Stressireaktiivisuuden kohdistaminen skitsofreniassa: Integrating Coping Awareness Therapy (I-CAT) -pilottikoe

Integroitu selviytymis- ja tietoisuusterapia on uusi terapeuttinen interventio, joka yhdistää strategioita stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi, sekä erilaisia ​​mahdollisia proksimaalisia (esim. stressireaktiivisuuden immuuniindeksit, oireiden vakavuus) ja distaaliset mitat (esim. uusiutuminen, elämänlaatu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on yksi tuhoisimmista sairauksista, joka usein johtaa toiminnallisen palautumisen puutteeseen. Nykyiset oireiden korjaamiseen keskittyvät hoidot ovat osoittaneet vain pieniä onnistumisia toimintakuntoon palaamisessa huolimatta todisteista epäsäännöllisestä stressivasteesta. Allostaattisen ylikuormituksen vaikutuksen ymmärtämisessä skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on perustavanlaatuinen aukko, jonka tutkijat uskovat liittyvän toimintahäiriöihin ja lisääntyneeseen haavoittuvuuteen ja uusiutumisriskiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on testata stressireaktiivisuutta parantavaa interventiota. Tämän hakemuksen tavoitteena on kehittää ja testata uudenlaisen terapeuttisen intervention toteutettavuutta, jossa yhdistetään strategioita stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että interventio, joka parantaa stressireaktiivisuutta proksimaalisesti endokriinisillä, immuuni- ja autonomisilla indekseillä mitattuna, johtaa parantuneeseen sopeutumiskykyyn, parempaan roolien toimintaan, pienempään uusiutumisen riskiin ja vähentyneeseen vamman todennäköisyyteen ihmisillä, jotka ovat varhaisessa vaiheessa. skitsofrenia.

Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että stressireaktiivisuus voi olla muunneltava riskitekijä skitsofrenian toimintahäiriöiden taustalla. Interventio yhdistää kaksi hoitotapaa. Ensimmäinen perustuu tutkimukseen, joka osoittaa, että mindfulness-meditaatiokäytäntö liittyy muutoksiin stressaavien tapahtumien hermoprosessoinnissa ja kohdistuu adaptiivisiin reaktioihin stressiin. Toinen keskittyy puskurin tarjoamiseen stressiä vastaan ​​käyttämällä adaptiivisten tunteiden itsesyntymistä positiivisella psykologisella interventiolla, joka mahdollisesti liittyy suojaavien sosiaalisten resurssien rakentamiseen. Nämä ilmaiset interventiot tarjoavat kattavan synergistisen lähestymistavan tälle väestölle, joka voi johtaa mukautuvampiin selviytymisreaktioihin ja luoda puskurin stressiä vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi skitsofreniaspektrihäiriöstä.
  • Hän on saanut psykoosihoitoa tai psykoosilääkitystä alle 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • On ollut sairaalassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä harjoittelen meditaatiota
  • Nykyinen riippuvuus alkoholista tai huumeista.
  • Merkittävä neurologinen häiriö historiassa.
  • Aiempi vakava päävamma (eli yli 15 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys, ei neuropsykologisia jälkitauteja, ei päävamman jälkeistä kognitiivista kuntoutushoitoa).
  • Lukutaidottomuus.
  • Sensorinen rajoitus, mukaan lukien näkö (esim. sokeus, glaukooma, näkö, jota ei voida korjata arvoon 20/40) tai kuulo (esim. kuulon heikkeneminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-CAT-terapia
Integroitu selviytymis- ja tietoisuusterapia on kuuden kuukauden mittainen interventio, joka on suunniteltu tutkimaan meditaation ja mindfulness-harjoituksen fysiologisia, biologisia ja psykologisia vaikutuksia yksilöihin, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö.
I-CAT on uusi terapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät mindfulness- ja meditaatiostrategiat stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi sekä erilaisia ​​mahdollisia proksimaalisia (esim. stressireaktiivisuuden autonomiset, endokriiniset, immuuni-indeksit, oireiden vakavuus) ja distaaliset mitat (toiminta, uusiutuminen, elämänlaatu). Osallistujat tapaavat viikoittain maisteritason kliinikon kanssa 20 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sylkikortisolin lähtötilanteesta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Syljen kortisoli mitataan ennen sosiaalista stressitestiä, sen aikana ja sen jälkeen.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan oksidatiivisen stressin lähtötasosta [isoprostaani] kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötason positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärästä kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee 30:stä (ei tämänhetkistä oireita) 210:een (vaikeasti sairas).
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos perustason elämänlaatuasteikosta (QLS; Bilker et al., 2003) Kokonaispisteet kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
The Quality of Life Scale (QLS) on puolistrukturoitu haastattelu, jossa on 7 kohtaa, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla korkeammalla arvosanalla, mikä kuvastaa vähemmän heikentynyttä toimintaa.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos perussykevaihtelun (HRV) mittauksesta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos perustason muokatun erotunteen asteikon (mDES) positiivisten tunteiden alaskaalan pisteistä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Arviointiasteikko, joka tunnistaa viime viikon vahvimmat 20 tunteen kokemukset 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin). mDES sisältää positiivisen ja negatiivisen tunteen aliasteikon.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos perustilanteessa havaitun stressiasteikon (PSS) kokonaispistemäärästä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
PSS on 10 kohdan, hyvin validoitu ja laajalti käytetty itseraportin mittari, joka kertoo, missä määrin arjen tilanteet koetaan stressaaviksi, arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja kuinka ylikuormitetut koehenkilöt löytävät elämänsä. 10 kohdetta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). PSS-kokonaispistemäärä koostuu 10 PSS-kohteen summasta ja vaihtelee 0:sta (ei subjektiivista stressikokemusta) 40:een (stressin ylikuormitettuna).
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos perusviivasta lyhyen COPE-asteikon (avustettu muoto) kokonaispistemäärä kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Lyhyt versio COPE Inventory. Arvioi reaktiota stressiin. 14 vaakaa, joissa kussakin kaksi esinettä; itsensä häiritseminen, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, käyttäytymisen irrottautuminen, purkaminen, positiivinen uudelleenkehystäminen, suunnittelu, huumori, hyväksyminen, uskonto ja itsesyytös. Luotettavuusanalyysit ylittivät alfa=0,60, lukuun ottamatta tuuletusta, kieltämistä ja hyväksymistä, jotka kaikki ylittävät alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötason Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ) kokonaispistemäärästä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), joka arvioi tietoisuuden viittä osa-aluetta jokapäiväisessä elämässä: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen ja sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen. Jokainen 39 kohteesta on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina tosi).
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos psykologisen hyvinvoinnin (PWB) perustason kokonaispistemäärästä kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Psychological Well-Being (PWB) -asteikko sisältää kuusi alaasteikkoa (itsenäisyys, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, elämän tarkoitus, positiiviset suhteet muihin ja itsensä hyväksyminen) sekä kokonaispistemäärän. Nämä 54 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "täysin eri mieltä" - 7:ään "täysin samaa mieltä", ja jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I-CAT-terapia

Tilaa