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Formation intégrée sur l'adaptation et la sensibilisation (I-CAT)

7 avril 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Ciblage de la réactivité au stress dans la schizophrénie : essai pilote d'intégration de la thérapie de sensibilisation à l'adaptation (I-CAT)

La thérapie intégrée d'adaptation et de prise de conscience est une nouvelle intervention thérapeutique combinant des stratégies pour améliorer la réactivité au stress et augmenter l'adaptation significative, ainsi qu'une gamme d'interventions proximales possibles (par ex. indices immunitaires de réactivité au stress, sévérité des symptômes) et mesures distales (par ex. rechute, qualité de vie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est l'un des troubles les plus dévastateurs qui se traduit souvent par un manque de récupération fonctionnelle. Les traitements actuels axés sur la résolution des symptômes n'ont montré que de faibles succès dans le retour au fonctionnement malgré les preuves d'une réponse au stress dérégulée. Il existe une lacune fondamentale dans la compréhension de l'impact de la surcharge allostatique chez les personnes atteintes de schizophrénie qui, selon les chercheurs, est associée à des déficits de fonctionnement et à une vulnérabilité accrue et à un risque de rechute. L'objectif à long terme est de tester une intervention visant à améliorer la réactivité au stress. L'objectif de cette application est de développer et de tester la faisabilité d'une nouvelle intervention thérapeutique combinant des stratégies pour améliorer la réactivité au stress et augmenter l'adaptation significative. L'hypothèse centrale est qu'une intervention qui améliore la réactivité au stress telle que mesurée de manière proximale par des indices endocriniens, immunitaires et autonomes se traduira par une capacité d'adaptation améliorée, un meilleur fonctionnement du rôle, un risque réduit de rechute et une probabilité réduite d'invalidité pour les personnes aux premiers stades de la maladie. schizophrénie.

La justification de la recherche proposée est que la réactivité au stress peut être un facteur de risque modifiable sous-jacent aux déficits fonctionnels dans la schizophrénie. L'intervention intègre deux approches de traitement. Le premier est basé sur des recherches montrant que la pratique de la méditation pleine conscience est associée à des altérations du traitement neuronal des événements stressants et cible les réponses adaptatives au stress. La seconde vise à fournir un tampon contre le stress en utilisant l'auto-génération d'émotions adaptatives avec une intervention de psychologie positive, qui est potentiellement associée à la construction de ressources sociales protectrices. Ces interventions complémentaires fournissent une approche synergique complète pour cette population qui pourrait conduire à des réponses d'adaptation plus adaptatives et créer un tampon contre le stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel ou passé d'un trouble du spectre de la schizophrénie.
  • Reçoit un traitement contre la psychose ou prend des médicaments contre la psychose depuis moins de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • A été hospitalisé au cours des 3 derniers mois.
  • Pratique actuellement la méditation
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues.
  • Antécédents de troubles neurologiques importants.
  • Antécédents de traumatisme crânien grave (c.-à-d. perte de conscience de plus de 15 minutes, aucune séquelle neuropsychologique, aucun traitement de réadaptation cognitive après un traumatisme crânien).
  • Analphabétisme.
  • Limitation sensorielle, y compris visuelle (par exemple, cécité, glaucome, vision non corrigible à 20/40) ou auditive (par exemple, déficience auditive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie I-CAT
La thérapie intégrée d'adaptation et de prise de conscience est une intervention de six mois conçue pour examiner les effets physiologiques, biologiques et psychologiques de la pratique de la méditation et de la pleine conscience sur les personnes diagnostiquées avec un trouble psychotique.
Comportemental: Thérapie I-CAT
L'I-CAT est une nouvelle intervention thérapeutique combinant des stratégies de pleine conscience et de méditation pour améliorer la réactivité au stress et augmenter l'adaptation significative, ainsi qu'une gamme de mesures proximales possibles (par ex. autonome, endocrinien, indices immunitaires de réactivité au stress, sévérité des symptômes) et mesures distales (fonction, rechute, qualité de vie). Les participants rencontrent chaque semaine un clinicien de niveau maîtrise pendant 20 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au cortisol salivaire de base à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Cortisol salivaire mesuré avant, pendant et après un test de stress social.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de stress oxydatif urinaire de base [isoprostane] à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au score total de base de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et va de 30 (aucune symptomatologie actuelle) à 210 (gravement malade).
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à l'échelle de base de la qualité de vie (QLS ; Bilker et al., 2003) Score total à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
L'échelle de qualité de vie (QLS) est un entretien semi-structuré avec 7 éléments qui sont notés sur une échelle de 7 points avec des notes plus élevées reflétant un fonctionnement moins altéré.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la mesure de base de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au score de la sous-échelle des émotions positives sur l'échelle des émotions différentielles modifiées (mDES) de base à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Échelle d'évaluation qui identifie les expériences les plus fortes de 20 émotions au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 5 points allant de (0 = pas du tout à 4 = extrêmement). Le mDES comprend une sous-échelle d'émotions positives et négatives.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au score total de l'échelle de stress perçu (PSS) de base à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Le PSS est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments, bien validée et largement utilisée, du degré auquel les situations de la vie quotidienne sont perçues comme stressantes, imprévisibles, incontrôlables et de la façon dont les sujets surchargés trouvent leur vie. Les 10 items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Le score total PSS consiste en la somme des 10 items PSS et va de 0 (aucune expérience subjective de stress) à 40 (submergé par le stress).
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à l'échelle COPE brève de référence (format assisté) Score total à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Un inventaire COPE en version courte. Évalue la réponse au stress. 14 échelles avec deux items chacune ; l'autodistraction, l'adaptation active, le déni, la consommation de substances, l'utilisation d'un soutien émotionnel, l'utilisation d'un soutien instrumental, le désengagement comportemental, la ventilation, le recadrage positif, la planification, l'humour, l'acceptation, la religion et la culpabilité. Les analyses de fiabilité ont dépassé alpha=0,60, sauf pour la ventilation, le refus et l'acceptation, qui dépassent tous alpha = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). Journal international de médecine comportementale, 4, 92-100
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au score total du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) de base à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) qui évalue les cinq facettes de la pleine conscience dans la vie quotidienne : observer, décrire, agir avec conscience, non-réactivité à l'expérience intérieure et non-jugement de l'expérience intérieure. Chacun des 39 items est noté selon une échelle de type Likert allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au score total de l'échelle de bien-être psychologique (PWB) de base à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
L'échelle de bien-être psychologique (PWB) comprend six sous-échelles (autonomie, maîtrise de l'environnement, croissance personnelle, but dans la vie, relations positives avec les autres et acceptation de soi) ainsi qu'un score total. Les 54 items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 "fortement en désaccord" à 7 "fortement d'accord", certains items étant notés à l'envers.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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