Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert mestrings- og bevisstgjøringstrening (I-CAT)

7. april 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målretting mot stressreaktivitet ved schizofreni: Integrating Coping Awareness Therapy (I-CAT) pilotforsøk

Integrert mestrings- og bevissthetsterapi er en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer strategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring, samt en rekke mulige proksimale (f.eks. immunindekser for stressreaktivitet, symptomalvorlighet) og distale mål (f.eks. tilbakefall, livskvalitet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en av de mest ødeleggende lidelsene som ofte resulterer i mangel på funksjonell restitusjon. Nåværende behandlinger fokusert på utbedring av symptomer har kun vist små suksesser i en tilbakevending til funksjon til tross for bevis på en dysregulert stressrespons. Det er et grunnleggende gap i forståelsen av virkningen av allostatisk overbelastning hos personer med schizofreni som etterforskerne teoretiserer er assosiert med funksjonssvikt og med økt sårbarhet og risiko for tilbakefall. Det langsiktige målet er å teste en intervensjon rettet mot å forbedre stressreaktivitet. Målet med denne applikasjonen er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer strategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring. Den sentrale hypotesen er at en intervensjon som forbedrer stressreaktivitet målt proksimalt ved endokrine, immune og autonome indekser vil resultere i forbedret tilpasningsevne, bedre rollefunksjon, redusert risiko for tilbakefall og redusert sannsynlighet for funksjonshemming for personer i tidlige stadier av schizofreni.

Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at stressreaktivitet kan være en modifiserbar risikofaktor som ligger til grunn for funksjonssvikt ved schizofreni. Intervensjonen integrerer to behandlingstilnærminger. Den første er basert på forskning som viser at mindfulness-meditasjonspraksis er assosiert med endringer i den nevrale behandlingen av stressende hendelser og retter seg mot adaptive responser på stress. Den andre fokuserer på å gi en buffer mot stress ved å bruke selvgenerering av adaptive følelser med en positiv psykologisk intervensjon, som potensielt er assosiert med å bygge beskyttende sosiale ressurser. Disse komplementære intervensjonene gir en omfattende synergistisk tilnærming for denne populasjonen som kan føre til mer adaptive mestringsresponser og skape en buffer mot stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse.
  • Har vært i behandling for psykose eller tatt medisiner for psykose i mindre enn 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
  • Trener for tiden meditasjon
  • Nåværende avhengighet av alkohol eller narkotika.
  • Historie med betydelig nevrologisk lidelse.
  • Anamnese med alvorlig hodeskade (dvs. tap av bevissthet i mer enn 15 minutter, ingen nevropsykologiske følgetilstander, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling etter hodeskade).
  • Analfabetisme.
  • Sensorisk begrensning inkludert syn (f.eks. blindhet, glaukom, syn som ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørsel (f.eks. hørselstap) svekkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-CAT terapi
Integrert mestrings- og bevissthetsterapi er en seks måneders intervensjon designet for å undersøke de fysiologiske, biologiske og psykologiske effektene av meditasjon og oppmerksomhetspraksis på individer diagnostisert med en psykotisk lidelse.
I-CAT er en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer mindfulness og meditasjonsstrategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring, samt en rekke mulige proksimale (f.eks. autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomalvorlighet) og distale mål (funksjon, tilbakefall, livskvalitet). Deltakerne møtes ukentlig med en kliniker på masternivå i løpet av 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline spyttkortisol ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Spyttkortisol målt før, under og etter en sosial stresstest.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline urinoksidativt stressnivå [isoprostan] ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum etter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PANSS er en skala med 30 elementer designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 (ingen aktuell symptomatologi) til 210 (alvorlig syk).
Baseline, 6 måneder
Endring fra Baseline Quality of Life Scale (QLS; Bilker et al., 2003) Totalscore ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Livskvalitetsskalaen (QLS) er et semistrukturert intervju med 7-elementer som er vurdert på en 7-punkts skala med høyere karakterer som reflekterer mindre nedsatt funksjon.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Endring fra Baseline Modified Differential Emotions Scale (mDES) Positive Emotion Sub Scale Score ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Rangeringsskala som identifiserer sterkeste opplevelser av 20 følelser den siste uken på en 5-punkts skala fra (0 = ikke i det hele tatt til 4= ekstremt). mDES inkluderer en underskala for positive og negative følelser.
Baseline, 6 måneder
Endring fra Baseline Perceived Stress Scale (PSS) totalscore ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PSS er et 10-element, godt validert og mye brukt selvrapporteringsmål på graden av at situasjoner i det daglige livet oppleves som stressende, uforutsigbare, ukontrollerbare og hvordan overbelastede forsøkspersoner finner livet sitt. De 10 elementene er vurdert på en 5-punkts skala som går fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). PSS totalscore består av summen av de 10 PSS-elementene og varierer fra 0 (ingen subjektiv opplevelse av stress) til 40 (overveldet av stress).
Baseline, 6 måneder
Endring fra basislinjekort COPE-skala (assistert format) Totalscore ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En kortversjon av COPE-inventar. Vurderer respons på stress. 14 vekter med to elementer hver; selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusmiddelbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, adferdsløshet, ventilasjon, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse. Pålitelighetsanalyser overskred alfa=0,60, bortsett fra ventilering, fornektelse og aksept, som alle overstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
Baseline, 6 måneder
Endring fra Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) total poengsum etter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) som vurderer de fem fasettene ved å være oppmerksom i dagliglivet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse og ikke-dømme av indre opplevelse. Hvert av de 39 elementene er vurdert ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline psykologisk velvære (PWB)-skalaen total poengsum etter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Skalaen for psykologisk velvære (PWB) inkluderer seks underskalaer (autonomi, miljømestring, personlig vekst, formål med livet, positive relasjoner med andre og selvaksept) samt en total poengsum. De 54 elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig", med noen elementer omvendt.
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-1815
  • R21MH100250 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I-CAT terapi

Abonnere