- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02400502
Integrert mestrings- og bevisstgjøringstrening (I-CAT)
Målretting mot stressreaktivitet ved schizofreni: Integrating Coping Awareness Therapy (I-CAT) pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en av de mest ødeleggende lidelsene som ofte resulterer i mangel på funksjonell restitusjon. Nåværende behandlinger fokusert på utbedring av symptomer har kun vist små suksesser i en tilbakevending til funksjon til tross for bevis på en dysregulert stressrespons. Det er et grunnleggende gap i forståelsen av virkningen av allostatisk overbelastning hos personer med schizofreni som etterforskerne teoretiserer er assosiert med funksjonssvikt og med økt sårbarhet og risiko for tilbakefall. Det langsiktige målet er å teste en intervensjon rettet mot å forbedre stressreaktivitet. Målet med denne applikasjonen er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer strategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring. Den sentrale hypotesen er at en intervensjon som forbedrer stressreaktivitet målt proksimalt ved endokrine, immune og autonome indekser vil resultere i forbedret tilpasningsevne, bedre rollefunksjon, redusert risiko for tilbakefall og redusert sannsynlighet for funksjonshemming for personer i tidlige stadier av schizofreni.
Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at stressreaktivitet kan være en modifiserbar risikofaktor som ligger til grunn for funksjonssvikt ved schizofreni. Intervensjonen integrerer to behandlingstilnærminger. Den første er basert på forskning som viser at mindfulness-meditasjonspraksis er assosiert med endringer i den nevrale behandlingen av stressende hendelser og retter seg mot adaptive responser på stress. Den andre fokuserer på å gi en buffer mot stress ved å bruke selvgenerering av adaptive følelser med en positiv psykologisk intervensjon, som potensielt er assosiert med å bygge beskyttende sosiale ressurser. Disse komplementære intervensjonene gir en omfattende synergistisk tilnærming for denne populasjonen som kan føre til mer adaptive mestringsresponser og skape en buffer mot stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse.
- Har vært i behandling for psykose eller tatt medisiner for psykose i mindre enn 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
- Trener for tiden meditasjon
- Nåværende avhengighet av alkohol eller narkotika.
- Historie med betydelig nevrologisk lidelse.
- Anamnese med alvorlig hodeskade (dvs. tap av bevissthet i mer enn 15 minutter, ingen nevropsykologiske følgetilstander, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling etter hodeskade).
- Analfabetisme.
- Sensorisk begrensning inkludert syn (f.eks. blindhet, glaukom, syn som ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørsel (f.eks. hørselstap) svekkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-CAT terapi
Integrert mestrings- og bevissthetsterapi er en seks måneders intervensjon designet for å undersøke de fysiologiske, biologiske og psykologiske effektene av meditasjon og oppmerksomhetspraksis på individer diagnostisert med en psykotisk lidelse.
|
I-CAT er en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer mindfulness og meditasjonsstrategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring, samt en rekke mulige proksimale (f.eks.
autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomalvorlighet) og distale mål (funksjon, tilbakefall, livskvalitet).
Deltakerne møtes ukentlig med en kliniker på masternivå i løpet av 20 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline spyttkortisol ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Spyttkortisol målt før, under og etter en sosial stresstest.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline urinoksidativt stressnivå [isoprostan] ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum etter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
PANSS er en skala med 30 elementer designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll.
De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 (ingen aktuell symptomatologi) til 210 (alvorlig syk).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Quality of Life Scale (QLS; Bilker et al., 2003) Totalscore ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QLS) er et semistrukturert intervju med 7-elementer som er vurdert på en 7-punkts skala med høyere karakterer som reflekterer mindre nedsatt funksjon.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Endring fra Baseline Modified Differential Emotions Scale (mDES) Positive Emotion Sub Scale Score ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Rangeringsskala som identifiserer sterkeste opplevelser av 20 følelser den siste uken på en 5-punkts skala fra (0 = ikke i det hele tatt til 4= ekstremt).
mDES inkluderer en underskala for positive og negative følelser.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Perceived Stress Scale (PSS) totalscore ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
PSS er et 10-element, godt validert og mye brukt selvrapporteringsmål på graden av at situasjoner i det daglige livet oppleves som stressende, uforutsigbare, ukontrollerbare og hvordan overbelastede forsøkspersoner finner livet sitt.
De 10 elementene er vurdert på en 5-punkts skala som går fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
PSS totalscore består av summen av de 10 PSS-elementene og varierer fra 0 (ingen subjektiv opplevelse av stress) til 40 (overveldet av stress).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra basislinjekort COPE-skala (assistert format) Totalscore ved seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
En kortversjon av COPE-inventar.
Vurderer respons på stress.
14 vekter med to elementer hver; selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusmiddelbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, adferdsløshet, ventilasjon, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse.
Pålitelighetsanalyser overskred alfa=0,60,
bortsett fra ventilering, fornektelse og aksept, som alle overstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997).
International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) total poengsum etter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) som vurderer de fem fasettene ved å være oppmerksom i dagliglivet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse og ikke-dømme av indre opplevelse.
Hvert av de 39 elementene er vurdert ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline psykologisk velvære (PWB)-skalaen total poengsum etter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Skalaen for psykologisk velvære (PWB) inkluderer seks underskalaer (autonomi, miljømestring, personlig vekst, formål med livet, positive relasjoner med andre og selvaksept) samt en total poengsum.
De 54 elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig", med noen elementer omvendt.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1815
- R21MH100250 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på I-CAT terapi
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina