- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02400502
Integrovaný trénink zvládání a uvědomění (I-CAT)
Zaměření na stresovou reaktivitu u schizofrenie: Pilotní test integrace terapie uvědomění si copingu (I-CAT)
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je jednou z nejničivějších poruch, která často vede k nedostatečnému funkčnímu zotavení. Současné léčebné postupy zaměřené na nápravu symptomů prokázaly pouze malé úspěchy v návratu k fungování navzdory důkazům o dysregulované stresové reakci. V chápání dopadu alostatického přetížení u osob se schizofrenií existuje zásadní mezera, o které se výzkumníci domnívají, že je spojena s deficity ve fungování a se zvýšenou zranitelností a rizikem relapsu. Dlouhodobým cílem je otestovat intervenci zaměřenou na zlepšení reaktivity na stres. Cílem této aplikace je vyvinout a otestovat proveditelnost nové terapeutické intervence kombinující strategie ke zlepšení reaktivity stresu a zvýšení smysluplného zvládání. Ústřední hypotézou je, že intervence, která zlepšuje reaktivitu stresu, měřenou proximálně endokrinními, imunitními a autonomními indexy, povede ke zlepšení adaptivní kapacity, lepšímu fungování rolí, snížení rizika relapsu a snížení pravděpodobnosti postižení u lidí v raných fázích onemocnění. schizofrenie.
Důvodem navrhovaného výzkumu je, že stresová reaktivita může být modifikovatelným rizikovým faktorem, který je základem funkčních deficitů u schizofrenie. Intervence integruje dva léčebné přístupy. První je založen na výzkumu, který ukazuje, že meditační praxe všímavosti je spojena se změnami v nervovém zpracování stresových událostí a zaměřuje se na adaptivní reakce na stres. Druhý se zaměřuje na poskytnutí nárazníku proti stresu pomocí vlastního generování adaptivních emocí s pozitivní psychologickou intervencí, která je potenciálně spojena s budováním ochranných sociálních zdrojů. Tyto doplňkové intervence poskytují této populaci komplexní synergický přístup, který by mohl vést k adaptivnějším reakcím na zvládání a vytvořit nárazník proti stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná nebo minulá diagnóza poruchy schizofrenního spektra.
- Léčí se na psychózu nebo užívá léky na psychózu méně než 5 let.
Kritéria vyloučení:
- V posledních 3 měsících byl hospitalizován.
- V současné době praktikuje meditaci
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
- Anamnéza významné neurologické poruchy.
- Závažné poranění hlavy v anamnéze (tj. ztráta vědomí delší než 15 minut, žádné neuropsychologické následky, žádná kognitivní rehabilitační léčba po poranění hlavy).
- Negramotnost.
- Smyslové omezení včetně zraku (např. slepota, glaukom, zrak neopravitelný na 20/40) nebo sluchu (např. ztráta sluchu) poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-CAT terapie
Integrated Coping and Awareness Therapy je šestiměsíční intervence navržená tak, aby prozkoumala fyziologické, biologické a psychologické účinky meditace a praxe všímavosti na jedince s diagnózou psychotické poruchy.
|
I-CAT je nová terapeutická intervence kombinující všímavost a meditační strategie ke zlepšení reaktivity stresu a zvýšení smysluplného zvládání, stejně jako řady možných proximálních (např.
autonomní, endokrinní, imunitní indexy stresové reaktivity, závažnost symptomů) a distální měření (funkce, relaps, kvalita života).
Účastníci se v průběhu 20 týdnů setkávají každý týden s klinikem na magisterské úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního slinného kortizolu po šesti měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Slinný kortizol měřený před, během a po sociálním stresorovém testu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny oxidačního stresu v moči [Isoprostan] po šesti měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Změna od základní škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) celkového skóre za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů.
Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie).
Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 (žádná aktuální symptomatologie) do 210 (těžce nemocní).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna oproti základní škále kvality života (QLS; Bilker et al., 2003) Celkové skóre za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Škála kvality života (QLS) je polostrukturovaný rozhovor se 7 položkami, které jsou hodnoceny na 7bodové škále s vyšším hodnocením odrážejícím méně narušené fungování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od základního měření variability srdeční frekvence (HRV) po šesti měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Změna od základní škály modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) Skóre dílčí škály pozitivních emocí za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Hodnotící škála, která identifikuje nejsilnější zážitky 20 emocí za poslední týden na 5bodové škále od (0 = vůbec ne do 4 = extrémně).
mDES zahrnuje podškálu pozitivní a negativní emoce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna celkového skóre základní škály vnímaného stresu (PSS) za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
PSS je 10-položkový, dobře ověřený a široce používaný self-report míra míry, že situace v každodenním životě jsou vnímány jako stresující, nepředvídatelné, nekontrolovatelné a jak přetížené subjekty nacházejí svůj život.
10 položek je hodnoceno na 5bodové stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Celkové skóre PSS se skládá ze součtu 10 položek PSS a pohybuje se od 0 (žádná subjektivní zkušenost se stresem) do 40 (zahlcení stresem).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od základní stručné stupnice COPE (asistovaný formát) celkového skóre za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Krátká verze COPE Inventory.
Posuzuje reakci na stres.
14 vah po dvou položkách; seberozptýlení, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, používání emocionální podpory, používání instrumentální podpory, odpoutání se od chování, ventilace, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebeobviňování.
Analýzy spolehlivosti překročily alfa=0,60,
kromě ventilace, popření a přijetí, které všechny překračují hodnotu alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997).
International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od základního pětifacetového dotazníku všímavosti (FFMQ) celkového skóre za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník uvědomění o pěti fazetách (FFMQ), který hodnotí pět aspektů všímavosti v každodenním životě: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivitu vůči vnitřnímu prožívání a neposuzování vnitřního prožívání.
Každá z 39 položek je hodnocena pomocí stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od základní škály psychologické pohody (PWB) Celkové skóre za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Škála psychologické pohody (PWB) zahrnuje šest dílčích škál (autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, smysl života, pozitivní vztahy s ostatními a sebepřijetí) a také celkové skóre.
Těchto 54 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově škále od 1 „zcela nesouhlasím“ do 7 „rozhodně souhlasím“, přičemž některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1815
- R21MH100250 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I-CAT terapie
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedDokončenoAlergie na kočky | Kočičí přecitlivělostKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNeznámý
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoChirurgie rukySpojené státy
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...StaženoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.DokončenoAlergie na kočkyKanada
-
Circassia LimitedDokončeno
-
Circassia LimitedDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Polsko