Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное обучение преодолению трудностей и осознанию (I-CAT)

7 апреля 2016 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Ориентация на стресс-реактивность при шизофрении: пилотное испытание интеграции терапии осознания совладания (I-CAT)

Интегрированная терапия совладания и осознания — это новое терапевтическое вмешательство, сочетающее в себе стратегии для улучшения реакции на стресс и увеличения значимого совладания, а также ряд возможных проксимальных (например, иммунные индексы реактивности на стресс, тяжесть симптомов) и дистальные показатели (например, рецидив, качество жизни).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения является одним из самых разрушительных расстройств, которое часто приводит к отсутствию функционального восстановления. Текущие методы лечения, направленные на устранение симптомов, показали лишь небольшие успехи в возвращении к функционированию, несмотря на признаки нерегулируемой реакции на стресс. Существует фундаментальный пробел в понимании воздействия аллостатической перегрузки на больных шизофренией, который, по мнению исследователей, связан с дефицитом функционирования и повышенной уязвимостью и риском рецидива. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы протестировать вмешательство, направленное на улучшение реакции на стресс. Целью этого приложения является разработка и проверка осуществимости нового терапевтического вмешательства, сочетающего стратегии для улучшения реакции на стресс и повышения значимости преодоления стресса. Центральная гипотеза состоит в том, что вмешательство, улучшающее стресс-реактивность, измеряемое эндокринными, иммунными и вегетативными показателями, приведет к улучшению адаптационных возможностей, улучшению ролевого функционирования, снижению риска рецидива и уменьшению вероятности инвалидности у людей на ранних стадиях болезни. шизофрения.

Обоснованием предлагаемого исследования является то, что стрессовая реактивность может быть модифицируемым фактором риска, лежащим в основе функционального дефицита при шизофрении. Вмешательство объединяет два подхода к лечению. Первый основан на исследованиях, показывающих, что практика медитации осознанности связана с изменениями в нейронной обработке стрессовых событий и нацелена на адаптивные реакции на стресс. Второй фокусируется на создании буфера против стресса за счет самогенерации адаптивных эмоций с вмешательством позитивной психологии, что потенциально связано с созданием защитных социальных ресурсов. Эти дополнительные вмешательства обеспечивают комплексный синергетический подход для этой группы населения, который может привести к более адаптивным реакциям на преодоление стресса и создать буфер против стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий или прошлый диагноз расстройства шизофренического спектра.
  • Получает лечение от психоза или принимает лекарства от психоза менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • В течение последних 3 месяцев находился на стационарном лечении.
  • В настоящее время практикует медитацию
  • Текущая зависимость от алкоголя или наркотиков.
  • История значительного неврологического расстройства.
  • Серьезная травма головы в анамнезе (т. е. потеря сознания более чем на 15 минут, отсутствие нейропсихологических последствий, отсутствие когнитивной реабилитации после травмы головы).
  • Неграмотность.
  • Сенсорные ограничения, в том числе зрительные (например, слепота, глаукома, зрение не корректируется до 20/40) или слуховые (например, потеря слуха) нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I-CAT-терапия
Интегрированная терапия преодоления и осознания — это шестимесячное вмешательство, предназначенное для изучения физиологических, биологических и психологических эффектов медитации и практики осознанности у людей с диагнозом психотического расстройства.
Поведенческий: I-CAT-терапия
I-CAT — это новая терапевтическая интервенция, сочетающая стратегии осознанности и медитации для улучшения реакции на стресс и повышения осмысленного преодоления стресса, а также ряд возможных ближайших (например, вегетативные, эндокринные, иммунные показатели стресс-реактивности, тяжесть симптомов) и дистальные показатели (функция, рецидив, качество жизни). Участники еженедельно встречаются с клиницистом уровня магистра в течение 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Уровень кортизола в слюне измеряли до, во время и после теста на социальный стресс.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем окислительного стресса в моче [изопростан] через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 (отсутствие текущей симптоматики) до 210 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой шкалой качества жизни (QLS; Bilker et al., 2003) Общий балл через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала качества жизни (QLS) представляет собой полуструктурированное интервью, состоящее из 7 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале, где более высокие оценки отражают меньше нарушений функционирования.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным измерением вариабельности сердечного ритма (ВСР) через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицированная шкала дифференциальных эмоций (mDES) Подшкала положительных эмоций через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Рейтинговая шкала, которая определяет самые сильные переживания 20 эмоций за последнюю неделю по 5-балльной шкале от (0 = совсем не до 4 = очень). mDES включает подшкалы положительных и отрицательных эмоций.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение общего балла по шкале воспринимаемого стресса (PSS) по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
PSS представляет собой хорошо проверенный и широко используемый показатель из 10 пунктов самоотчета о том, насколько ситуации в повседневной жизни воспринимаются как стрессовые, непредсказуемые, неконтролируемые, а также о том, как перегруженные субъекты находят свою жизнь. 10 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл PSS состоит из суммы 10 пунктов PSS и варьируется от 0 (отсутствие субъективного переживания стресса) до 40 (перегружен стрессом).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой краткой шкалой COPE (вспомогательный формат) Общий балл через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Краткая версия COPE Inventory. Оценивает реакцию на стресс. 14 весов по два предмета в каждом; самоотвлечение, активное совладание, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, поведенческое отстранение, выход, позитивный рефрейминг, планирование, юмор, принятие, религия и самообвинение. Анализы надежности превысили альфа = 0,60, за исключением высказывания, отрицания и принятия, все из которых превышают альфа = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C.S. (1997). Международный журнал поведенческой медицины, 4, 92-100.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение общего балла по сравнению с базовым опросником пяти аспектов внимательности (FFMQ) через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ), который оценивает пять аспектов внимательности в повседневной жизни: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие реакции на внутренний опыт и отсутствие суждения о внутреннем опыте. Каждый из 39 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение общего балла по шкале психологического благополучия (PWB) по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала психологического благополучия (PWB) включает шесть подшкал (автономность, владение окружающей средой, личностный рост, цель в жизни, позитивные отношения с другими и самопринятие), а также общий балл. 54 пункта оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен», при этом некоторые пункты оцениваются в обратном порядке.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования I-CAT-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться