統合された対処と認識トレーニング (I-CAT)
統合失調症におけるストレス反応性の標的化: 統合的対処意識療法 (I-CAT) パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、多くの場合機能回復の欠如をもたらす最も深刻な疾患の 1 つです。 症状の改善に重点を置いた現在の治療法では、ストレス反応の調節不全の証拠があるにもかかわらず、機能回復にわずかな成功しか示されていません。 統合失調症患者におけるアロスタティック過負荷の影響の理解には根本的なギャップがあり、研究者らは、アロスタティック過負荷は機能障害、脆弱性および再発リスクの増加と関連していると理論づけている。 長期的な目標は、ストレス反応性の改善を目的とした介入をテストすることです。 この出願の目的は、ストレス反応性を改善し、意味のある対処法を高めるための戦略を組み合わせた新しい治療介入の実現可能性を開発し、テストすることです。 中心的な仮説は、内分泌、免疫、自律神経の指標によって測定されるストレス反応性を改善する介入は、適応能力の向上、役割機能の向上、再発リスクの軽減、およびうつ病の初期段階にある人々の障害の可能性の低下をもたらすというものです。統合失調症。
提案された研究の理論的根拠は、ストレス反応性が統合失調症の機能不全の根底にある修正可能な危険因子である可能性があるということです。 この介入では 2 つの治療アプローチが統合されます。 1つ目は、マインドフルネス瞑想の実践がストレスの多い出来事の神経処理の変化と関連しており、ストレスに対する適応的な反応をターゲットにしていることを示す研究に基づいています。 2 つ目は、ポジティブ心理学の介入による適応的感情の自己生成を利用することで、ストレスに対する緩衝材を提供することに焦点を当てており、これは保護的な社会資源の構築に潜在的に関連しています。 これらの補完的な介入は、この集団に対して包括的な相乗効果をもたらすアプローチを提供し、より適応的な対処反応をもたらし、ストレスに対する緩衝材を作り出すことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在または過去に統合失調症スペクトラム障害と診断されている。
- 精神病の治療を受けている、または精神病の薬を服用している期間が 5 年未満である。
除外基準:
- 過去3か月以内に入院したことがある。
- 現在瞑想を実践中
- 現在アルコールまたは薬物に依存している。
- 重大な神経障害の病歴。
- 重篤な頭部損傷の病歴(すなわち、15分を超える意識喪失、神経心理学的後遺症がない、頭部損傷後の認知リハビリテーション治療を受けていない)。
- 文盲。
- 視覚(例、失明、緑内障、20/40まで矯正不可能な視力)または聴覚(例、視力)を含む感覚制限 難聴)障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:I-CAT療法
統合的対処および意識療法は、精神病性障害と診断された個人に対する瞑想とマインドフルネスの実践の生理学的、生物学的、心理的影響を調べることを目的とした 6 か月間の介入です。
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I-CAT は、マインドフルネスと瞑想戦略を組み合わせた新しい治療介入であり、ストレス反応性を改善し、意味のある対処法を向上させるだけでなく、可能な範囲の近位的介入 (例: ストレス反応性) を高めます。
自律神経、内分泌、ストレス反応性の免疫指標、症状の重症度)および遠位尺度(機能、再発、生活の質)。
参加者は、20週間にわたって修士レベルの臨床医と毎週面談します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースライン唾液コルチゾールからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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社会的ストレス因子検査の前、最中、後に測定された唾液コルチゾール。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースライン尿中酸化ストレスレベル[イソプロスタン]からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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6か月後のベースライン陽性陰性症候群スケール(PANSS)合計スコアからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、PANSS 30 項目すべての合計で構成され、30 (現在症状なし) から 210 (重度の病気) までの範囲になります。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインの生活の質スケール (QLS; Bilker et al., 2003) からの変化 (6 か月時点の合計スコア)
時間枠:ベースライン、6 か月
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生活の質スケール (QLS) は、7 項目からなる半構造化面接であり、7 点スケールで評価され、機能障害が少ないことを反映して評価が高くなります。
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ベースライン、6 か月
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6 か月後のベースライン心拍数変動 (HRV) 測定からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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6 か月後のベースライン修正差分感情スケール (mDES) のポジティブ感情サブスケール スコアからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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過去 1 週間における 20 の感情の最も強い経験を 5 段階評価 (0 = 全くないから 4 = 非常に高い) で識別する評価スケール。
mDES には、ポジティブ感情とネガティブ感情のサブスケールが含まれています。
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ベースライン、6 か月
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6 か月後のベースライン知覚ストレス スケール (PSS) 合計スコアからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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PSS は、日常生活の状況がストレス、予測不可能、制御不能であると認識される程度、および過負荷の被験者がどのように生活を感じているかを示す 10 項目の十分に検証され、広く使用されている自己報告尺度です。
10 項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階評価で評価されます。
PSS 合計スコアは 10 の PSS 項目の合計で構成され、0 (主観的なストレス経験がない) から 40 (ストレスに圧倒される) の範囲になります。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインの簡単な COPE スケール (支援形式) からの変化 (6 か月後の合計スコア)
時間枠:ベースライン、6 か月
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短縮版の COPE インベントリ。
ストレスへの反応を評価します。
それぞれ 2 つのアイテムを含む 14 個のスケール。気を散らすこと、積極的な対処法、否認、物質の使用、感情的なサポートの使用、手段によるサポートの使用、行動からの離脱、発散、ポジティブなリフレーミング、計画性、ユーモア、受容、宗教、自責。
信頼性解析は alpha=0.60 を超え、
ただし、発散、否定、受容を除き、それらはすべて alpha = 0.50 を超えます (Carver et al 1997) Carver, C.S. (1997)。
国際行動医学ジャーナル、4、92-100
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ベースライン、6 か月
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6 か月後のベースライン 5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) 合計スコアからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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日常生活におけるマインドフルネスの 5 つの側面を評価する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ): 観察する、説明する、意識を持って行動する、内なる経験に反応しない、内なる経験を判断しない。
39 項目のそれぞれは、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) の範囲のリッカート タイプのスケールを使用して評価されます。
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ベースライン、6 か月
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6か月後のベースライン心理的幸福度(PWB)スケール合計スコアからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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Psychological Well-Being (PWB) スケールには、6 つのサブスケール (自律性、環境への習熟、個人の成長、人生の目的、他者との前向きな関係、自己受容) と合計スコアが含まれます。
54 の項目は、1 つの「非常にそう思わない」から 7 の「非常にそう思う」までの 7 段階のリッカート スケールで評価され、一部の項目は逆スコアになっています。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Diana O Perkins, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者:Piper Meyer-Kalos, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I-CAT療法の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了