Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad Coping and Awareness Training (I-CAT)

7 april 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Inriktning på stressreaktivitet vid schizofreni: Integrating Coping Awareness Therapy (I-CAT) pilotförsök

Integrated Coping and Awareness Therapy är en ny terapeutisk intervention som kombinerar strategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping, såväl som en rad möjliga proximala (t.ex. immunindex för stressreaktivitet, symtomens svårighetsgrad) och distala mätningar (t.ex. återfall, livskvalitet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en av de mest förödande sjukdomarna som ofta leder till bristande funktionell återhämtning. Nuvarande behandlingar inriktade på att åtgärda symtom har visat endast små framgångar i en återgång till funktion trots tecken på en dysregulerad stressrespons. Det finns en grundläggande lucka i förståelsen av effekterna av allostatisk överbelastning hos personer med schizofreni som utredarna teoretiserar är förknippade med brister i funktion och med en ökad sårbarhet och risk för återfall. Det långsiktiga målet är att testa en intervention som syftar till att förbättra stressreaktiviteten. Målet med denna ansökan är att utveckla och testa genomförbarheten av en ny terapeutisk intervention som kombinerar strategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping. Den centrala hypotesen är att en intervention som förbättrar stressreaktivitet mätt proximalt med endokrina, immuna och autonoma index kommer att resultera i förbättrad adaptiv förmåga, bättre rollfunktion, minskad risk för återfall och minskad sannolikhet för funktionshinder för personer i tidiga skeden av schizofreni.

Skälet för den föreslagna forskningen är att stressreaktivitet kan vara en modifierbar riskfaktor som ligger bakom funktionella brister vid schizofreni. Interventionen integrerar två behandlingssätt. Den första är baserad på forskning som visar att mindfulness-meditationsövningar är förknippade med förändringar i den neurala bearbetningen av stressiga händelser och riktar sig mot adaptiva reaktioner på stress. Den andra fokuserar på att ge en buffert mot stress genom att använda självgenerering av adaptiva känslor med en positiv psykologisk intervention, som potentiellt är förknippad med att bygga skyddande sociala resurser. Dessa kompletterande insatser ger ett omfattande synergistiskt tillvägagångssätt för denna population som kan leda till mer adaptiva hanteringssvar och skapa en buffert mot stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av en schizofrenispektrumstörning.
  • Har behandlats för psykos eller tagit medicin mot psykos i mindre än 5 år.

Exklusions kriterier:

  • Har varit inlagd på sjukhus de senaste 3 månaderna.
  • För närvarande utövar meditation
  • Aktuellt beroende av alkohol eller droger.
  • Historik av betydande neurologisk störning.
  • Historik med allvarlig huvudskada (d.v.s. medvetslöshet längre än 15 minuter, inga neuropsykologiska följdsjukdomar, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling efter huvudskada).
  • Analfabetism.
  • Sensorisk begränsning inklusive syn (t.ex. blindhet, glaukom, syn som inte kan korrigeras till 20/40) eller hörsel (t.ex. hörselnedsättning) funktionsnedsättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-CAT-terapi
Integrated Coping and Awareness Therapy är en sexmånaders intervention utformad för att undersöka de fysiologiska, biologiska och psykologiska effekterna av meditation och mindfulness på individer som diagnostiserats med en psykotisk störning.
I-CAT är en ny terapeutisk intervention som kombinerar mindfulness och meditationsstrategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping, såväl som en rad möjliga proximala (t.ex. autonoma, endokrina, immunindex för stressreaktivitet, symtomens svårighetsgrad) och distala mått (funktion, återfall, livskvalitet). Deltagarna träffas varje vecka med en läkare på magisternivå under loppet av 20 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinje salivkortisol vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Salivkortisol mätt före, under och efter ett socialt stressortest.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjenivån för urinoxidativ stress [isoprostan] vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring från Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalpoäng vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 (ingen aktuell symptomatologi) till 210 (svårt sjuk).
Baslinje, 6 månader
Förändring från Baseline Quality of Life Scale (QLS; Bilker et al., 2003) Totalt resultat vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Livskvalitetsskalan (QLS) är en semistrukturerad intervju med 7-objekt som betygsätts på en 7-gradig skala med högre betyg som återspeglar mindre nedsatt funktion.
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Heart Rate Variability (HRV)-mätning vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Modified Differential Emotions Scale (mDES) Positive Emotion Sub Scale Poäng vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Betygsskala som identifierar de starkaste upplevelserna av 20 känslor den senaste veckan på en 5-gradig skala från (0 = inte alls till 4 = extremt). mDES inkluderar en underskala för positiva och negativa känslor.
Baslinje, 6 månader
Förändring från Baseline Perceived Stress Scale (PSS) totalpoäng vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
PSS är ett 10-objekt, väl validerat och allmänt använt självrapporteringsmått på graden av att situationer i det dagliga livet uppfattas som stressande, oförutsägbara, okontrollerbara och hur överbelastade ämnen finner sina liv. De 10 objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). PSS-totalpoängen består av summan av de 10 PSS-posterna och sträcker sig från 0 (ingen subjektiv upplevelse av stress) till 40 (överväldigad av stress).
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Brief COPE-skala (Assisted Format) Totalt resultat vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En kortversion av COPE Inventory. Bedömer reaktion på stress. 14 vågar med två föremål vardera; självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, droganvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och självbeskyllning. Tillförlitlighetsanalyser överskred alfa=0,60, förutom ventilering, förnekande och acceptans, som alla överstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
Baslinje, 6 månader
Förändring från Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Totalt resultat efter sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) som bedömer de fem aspekterna av att vara medveten i det dagliga livet: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet för inre upplevelse och icke-bedömande av inre upplevelse. Var och en av de 39 objekten betygsätts med en Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Baslinje, 6 månader
Förändring från Baseline Psychological Well-Being (PWB) Totalt resultat vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Skalan för psykologiskt välbefinnande (PWB) inkluderar sex underskalor (autonomi, miljöbehärskning, personlig tillväxt, syfte i livet, positiva relationer med andra och självacceptans) samt en totalpoäng. De 54 objekten är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala från 1 "håller inte med" till 7 "instämmer starkt", med en del poster omvända.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-1815
  • R21MH100250 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på I-CAT-terapi

3
Prenumerera