- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02400502
Integrerad Coping and Awareness Training (I-CAT)
Inriktning på stressreaktivitet vid schizofreni: Integrating Coping Awareness Therapy (I-CAT) pilotförsök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en av de mest förödande sjukdomarna som ofta leder till bristande funktionell återhämtning. Nuvarande behandlingar inriktade på att åtgärda symtom har visat endast små framgångar i en återgång till funktion trots tecken på en dysregulerad stressrespons. Det finns en grundläggande lucka i förståelsen av effekterna av allostatisk överbelastning hos personer med schizofreni som utredarna teoretiserar är förknippade med brister i funktion och med en ökad sårbarhet och risk för återfall. Det långsiktiga målet är att testa en intervention som syftar till att förbättra stressreaktiviteten. Målet med denna ansökan är att utveckla och testa genomförbarheten av en ny terapeutisk intervention som kombinerar strategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping. Den centrala hypotesen är att en intervention som förbättrar stressreaktivitet mätt proximalt med endokrina, immuna och autonoma index kommer att resultera i förbättrad adaptiv förmåga, bättre rollfunktion, minskad risk för återfall och minskad sannolikhet för funktionshinder för personer i tidiga skeden av schizofreni.
Skälet för den föreslagna forskningen är att stressreaktivitet kan vara en modifierbar riskfaktor som ligger bakom funktionella brister vid schizofreni. Interventionen integrerar två behandlingssätt. Den första är baserad på forskning som visar att mindfulness-meditationsövningar är förknippade med förändringar i den neurala bearbetningen av stressiga händelser och riktar sig mot adaptiva reaktioner på stress. Den andra fokuserar på att ge en buffert mot stress genom att använda självgenerering av adaptiva känslor med en positiv psykologisk intervention, som potentiellt är förknippad med att bygga skyddande sociala resurser. Dessa kompletterande insatser ger ett omfattande synergistiskt tillvägagångssätt för denna population som kan leda till mer adaptiva hanteringssvar och skapa en buffert mot stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av en schizofrenispektrumstörning.
- Har behandlats för psykos eller tagit medicin mot psykos i mindre än 5 år.
Exklusions kriterier:
- Har varit inlagd på sjukhus de senaste 3 månaderna.
- För närvarande utövar meditation
- Aktuellt beroende av alkohol eller droger.
- Historik av betydande neurologisk störning.
- Historik med allvarlig huvudskada (d.v.s. medvetslöshet längre än 15 minuter, inga neuropsykologiska följdsjukdomar, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling efter huvudskada).
- Analfabetism.
- Sensorisk begränsning inklusive syn (t.ex. blindhet, glaukom, syn som inte kan korrigeras till 20/40) eller hörsel (t.ex. hörselnedsättning) funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I-CAT-terapi
Integrated Coping and Awareness Therapy är en sexmånaders intervention utformad för att undersöka de fysiologiska, biologiska och psykologiska effekterna av meditation och mindfulness på individer som diagnostiserats med en psykotisk störning.
|
I-CAT är en ny terapeutisk intervention som kombinerar mindfulness och meditationsstrategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping, såväl som en rad möjliga proximala (t.ex.
autonoma, endokrina, immunindex för stressreaktivitet, symtomens svårighetsgrad) och distala mått (funktion, återfall, livskvalitet).
Deltagarna träffas varje vecka med en läkare på magisternivå under loppet av 20 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte från baslinje salivkortisol vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Salivkortisol mätt före, under och efter ett socialt stressortest.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjenivån för urinoxidativ stress [isoprostan] vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalpoäng vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll.
De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi).
PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 (ingen aktuell symptomatologi) till 210 (svårt sjuk).
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändring från Baseline Quality of Life Scale (QLS; Bilker et al., 2003) Totalt resultat vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Livskvalitetsskalan (QLS) är en semistrukturerad intervju med 7-objekt som betygsätts på en 7-gradig skala med högre betyg som återspeglar mindre nedsatt funktion.
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från Baseline Heart Rate Variability (HRV)-mätning vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Modified Differential Emotions Scale (mDES) Positive Emotion Sub Scale Poäng vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Betygsskala som identifierar de starkaste upplevelserna av 20 känslor den senaste veckan på en 5-gradig skala från (0 = inte alls till 4 = extremt).
mDES inkluderar en underskala för positiva och negativa känslor.
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändring från Baseline Perceived Stress Scale (PSS) totalpoäng vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
PSS är ett 10-objekt, väl validerat och allmänt använt självrapporteringsmått på graden av att situationer i det dagliga livet uppfattas som stressande, oförutsägbara, okontrollerbara och hur överbelastade ämnen finner sina liv.
De 10 objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
PSS-totalpoängen består av summan av de 10 PSS-posterna och sträcker sig från 0 (ingen subjektiv upplevelse av stress) till 40 (överväldigad av stress).
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från Baseline Brief COPE-skala (Assisted Format) Totalt resultat vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
En kortversion av COPE Inventory.
Bedömer reaktion på stress.
14 vågar med två föremål vardera; självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, droganvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och självbeskyllning.
Tillförlitlighetsanalyser överskred alfa=0,60,
förutom ventilering, förnekande och acceptans, som alla överstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997).
International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändring från Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Totalt resultat efter sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) som bedömer de fem aspekterna av att vara medveten i det dagliga livet: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet för inre upplevelse och icke-bedömande av inre upplevelse.
Var och en av de 39 objekten betygsätts med en Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändring från Baseline Psychological Well-Being (PWB) Totalt resultat vid sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Skalan för psykologiskt välbefinnande (PWB) inkluderar sex underskalor (autonomi, miljöbehärskning, personlig tillväxt, syfte i livet, positiva relationer med andra och självacceptans) samt en totalpoäng.
De 54 objekten är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala från 1 "håller inte med" till 7 "instämmer starkt", med en del poster omvända.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1815
- R21MH100250 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på I-CAT-terapi
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen