Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany trening radzenia sobie i świadomości (I-CAT)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ukierunkowanie na reaktywność na stres w schizofrenii: integrująca terapia świadomości radzenia sobie ze stresem (I-CAT) Pilotażowa próba

Zintegrowana terapia radzenia sobie ze stresem i świadomości to nowatorska interwencja terapeutyczna łącząca strategie poprawiające reaktywność na stres i zwiększające sensowne radzenie sobie, a także szereg możliwych proksymalnych (np. immunologiczne wskaźniki reaktywności na stres, nasilenie objawów) oraz pomiary dystalne (np. nawrót choroby, jakość życia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest jednym z najbardziej wyniszczających zaburzeń, które często powodują brak powrotu do normalnego funkcjonowania. Obecne terapie skoncentrowane na łagodzeniu objawów wykazały jedynie niewielkie sukcesy w powrocie do funkcjonowania pomimo dowodów na rozregulowaną reakcję na stres. Istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu wpływu przeciążenia allostatycznego u osób ze schizofrenią, który według teorii badaczy jest związany z deficytami w funkcjonowaniu oraz ze zwiększoną podatnością i ryzykiem nawrotu. Celem długoterminowym jest przetestowanie interwencji mającej na celu poprawę reaktywności na stres. Celem tej aplikacji jest opracowanie i przetestowanie wykonalności nowej interwencji terapeutycznej łączącej strategie poprawiające reaktywność na stres i zwiększające sensowne radzenie sobie. Główną hipotezą jest to, że interwencja, która poprawia reaktywność na stres, mierzona proksymalnie za pomocą wskaźników endokrynologicznych, immunologicznych i autonomicznych, spowoduje poprawę zdolności adaptacyjnych, lepsze funkcjonowanie w roli, zmniejszone ryzyko nawrotu i zmniejszone prawdopodobieństwo niepełnosprawności u osób we wczesnych stadiach schizofrenia.

Uzasadnieniem dla proponowanych badań jest to, że reaktywność na stres może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka leżącym u podstaw deficytów funkcjonalnych w schizofrenii. Interwencja integruje dwa podejścia terapeutyczne. Pierwsza opiera się na badaniach pokazujących, że praktyka medytacji uważności wiąże się ze zmianami w neuronalnym przetwarzaniu stresujących wydarzeń i ukierunkowuje reakcje adaptacyjne na stres. Drugi koncentruje się na zapewnieniu bufora przed stresem poprzez wykorzystanie autogeneracji emocji adaptacyjnych z interwencją psychologii pozytywnej, co potencjalnie wiąże się z budowaniem ochronnych zasobów społecznych. Te uzupełniające się interwencje zapewniają kompleksowe, synergiczne podejście do tej populacji, które może prowadzić do bardziej adaptacyjnych reakcji radzenia sobie i stworzyć bufor chroniący przed stresem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna lub przeszła diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii.
  • Leczy się z powodu psychozy lub przyjmuje leki na psychozę krócej niż 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie praktykuje medytację
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych.
  • Poważny uraz głowy w wywiadzie (tj. utrata przytomności trwająca dłużej niż 15 minut, brak następstw neuropsychologicznych, brak rehabilitacji poznawczej po urazie głowy).
  • Analfabetyzm.
  • Ograniczenia sensoryczne, w tym wzrokowe (np. ślepota, jaskra, wzrok niemożliwy do skorygowania do 20/40) lub słuchowe (np. utrata słuchu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia I-CAT
Zintegrowana terapia radzenia sobie i świadomości to sześciomiesięczna interwencja mająca na celu zbadanie fizjologicznych, biologicznych i psychologicznych skutków medytacji i praktyki uważności u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne.
Behawioralne: Terapia I-CAT
I-CAT to nowatorska interwencja terapeutyczna łącząca uważność i strategie medytacyjne w celu poprawy reaktywności na stres i zwiększenia znaczącego radzenia sobie, a także szeregu możliwych proksymalnych (np. autonomiczne, endokrynologiczne, immunologiczne wskaźniki reaktywności na stres, nasilenie objawów) oraz dystalne (funkcja, nawrót, jakość życia). Uczestnicy spotykają się co tydzień z klinicystą na poziomie magisterskim w ciągu 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kortyzol w ślinie mierzony przed, w trakcie i po teście stresu społecznego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poziomu stresu oksydacyjnego w moczu [izoprostanu] po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i waha się od 30 (brak aktualnych objawów) do 210 (ciężki stan).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Jakości Życia (QLS; Bilker i in., 2003) Całkowity wynik po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala Jakości Życia (QLS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad z 7 pozycjami, które są oceniane w 7-punktowej skali, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają mniej upośledzone funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru zmienności rytmu serca (HRV) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku podskali pozytywnych emocji w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej zróżnicowanej skali emocji (mDES) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala ocen, która identyfikuje najsilniejsze doświadczenia 20 emocji z ostatniego tygodnia na 5-stopniowej skali od (0 = wcale do 4 = bardzo). mDES obejmuje podskalę emocji pozytywnych i negatywnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od całkowitego wyniku skali odczuwanego stresu (PSS) w punkcie wyjściowym po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
PSS to 10-itemowy, dobrze zwalidowany i szeroko stosowany samoopisowy miernik stopnia, w jakim sytuacje w życiu codziennym są postrzegane jako stresujące, nieprzewidywalne, niekontrolowane oraz jak osoby przeciążone odnajdują swoje życie. 10 pozycji jest ocenianych na 5-stopniowej skali, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wynik całkowity PSS składa się z sumy 10 pozycji PSS i waha się od 0 (brak subiektywnego odczuwania stresu) do 40 (przytłoczenie stresem).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od początkowej krótkiej skali COPE (format wspomagany) Całkowity wynik po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skrócona wersja Inwentarza COPE. Ocenia reakcję na stres. 14 łusek po dwie pozycje każda; samorozproszenie, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wycofanie się z zachowania, wyładowanie emocji, pozytywne przeformułowanie, planowanie, humor, akceptacja, religia i obwinianie siebie. Analizy niezawodności przekroczyły alfa=0,60, z wyjątkiem dawania upustu, zaprzeczania i akceptacji, z których wszystkie przekraczają alfa = 0,50 (Carver i in. 1997) Carver, C. S. (1997). Międzynarodowy Dziennik Medycyny Behawioralnej, 4, 92-100
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku Kwestionariusza Uważności (FFMQ) linii bazowej w pięciu aspektach po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz Uważności na Pięciu Twarzach (FFMQ), który ocenia pięć aspektów bycia uważnym w życiu codziennym: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie i nieocenianie wewnętrznego doświadczenia. Każda z 39 pozycji jest oceniana przy użyciu skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku skali dobrostanu psychicznego (PWB) w stosunku do linii bazowej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (PWB) obejmuje sześć podskal (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, cel życia, pozytywne relacje z innymi i samoakceptacja) oraz wynik całkowity. 54 pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”, przy czym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia I-CAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj