- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400502
Capacitación integrada de afrontamiento y concientización (I-CAT)
Orientación a la reactividad al estrés en la esquizofrenia: ensayo piloto de integración de la terapia de conciencia de afrontamiento (I-CAT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esquizofrenia es uno de los trastornos más devastadores que a menudo resulta en una falta de recuperación funcional. Los tratamientos actuales enfocados en remediar los síntomas han mostrado solo pequeños éxitos en el retorno al funcionamiento a pesar de la evidencia de una respuesta de estrés desregulada. Existe una brecha fundamental en la comprensión del impacto de la sobrecarga alostática en personas con esquizofrenia que, según la teoría de los investigadores, está asociada con deficiencias en el funcionamiento y con una mayor vulnerabilidad y riesgo de recaída. El objetivo a largo plazo es probar una intervención destinada a mejorar la reactividad al estrés. El objetivo de esta aplicación es desarrollar y probar la viabilidad de una nueva intervención terapéutica que combine estrategias para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo. La hipótesis central es que una intervención que mejora la reactividad al estrés, medida proximalmente por los índices endocrinos, inmunológicos y autonómicos, dará como resultado una mejor capacidad de adaptación, un mejor funcionamiento del rol, un menor riesgo de recaída y una menor probabilidad de discapacidad para las personas en las primeras etapas de la enfermedad. esquizofrenia.
La justificación de la investigación propuesta es que la reactividad al estrés puede ser un factor de riesgo modificable subyacente a los déficits funcionales en la esquizofrenia. La intervención integra dos enfoques de tratamiento. El primero se basa en investigaciones que muestran que la práctica de la meditación consciente está asociada con alteraciones en el procesamiento neuronal de eventos estresantes y apunta a respuestas adaptativas al estrés. El segundo se enfoca en proporcionar un amortiguador contra el estrés mediante el uso de la autogeneración de emociones adaptativas con una intervención de psicología positiva, que se asocia potencialmente con la construcción de recursos sociales protectores. Estas intervenciones complementarias brindan un enfoque sinérgico integral para esta población que podría conducir a respuestas de afrontamiento más adaptativas y crear un amortiguador contra el estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de un trastorno del espectro esquizofrénico.
- Ha estado recibiendo tratamiento para la psicosis o tomando medicamentos para la psicosis por menos de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Ha estado hospitalizado en los últimos 3 meses.
- Actualmente practicando meditación.
- Dependencia actual de alcohol o drogas.
- Antecedentes de trastorno neurológico importante.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (es decir, pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, sin secuelas neuropsicológicas, sin tratamiento de rehabilitación cognitiva posterior al traumatismo craneoencefálico).
- Analfabetismo.
- Limitación sensorial que incluye visual (p. ej., ceguera, glaucoma, visión incorregible a 20/40) o auditiva (p. ej., pérdida de audición) deficiencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia I-CAT
La terapia integrada de afrontamiento y conciencia es una intervención de seis meses diseñada para examinar los efectos fisiológicos, biológicos y psicológicos de la práctica de la meditación y la atención plena en personas diagnosticadas con un trastorno psicótico.
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I-CAT es una intervención terapéutica novedosa que combina estrategias de atención plena y meditación para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo, así como una gama de posibles estrategias proximales (p.
índices autonómicos, endocrinos e inmunitarios de reactividad al estrés, gravedad de los síntomas) y medidas distales (función, recaída, calidad de vida).
Los participantes se reúnen semanalmente con un médico de nivel de maestría en el transcurso de 20 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el cortisol salival inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Cortisol salival medido antes, durante y después de una prueba de estrés social.
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Línea base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel inicial de estrés oxidativo urinario [isoprostano] a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Línea base, 6 meses
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Cambio de la puntuación total de la escala inicial de síndrome positivo y negativo (PANSS) a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 ítems de la PANSS y varía de 30 (sin síntomas actuales) a 210 (gravemente enfermo).
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Línea base, 6 meses
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Cambio con respecto a la escala de calidad de vida inicial (QLS; Bilker et al., 2003) Puntuación total a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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La Escala de calidad de vida (QLS) es una entrevista semiestructurada con 7 ítems que se califican en una escala de 7 puntos con calificaciones más altas que reflejan un funcionamiento menos deteriorado.
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Línea base, 6 meses
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Cambio desde la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Línea base, 6 meses
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Cambio desde el punto de referencia de la escala de emociones diferenciales modificada (mDES) Puntaje de la subescala de emociones positivas a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Escala de calificación que identifica las experiencias más fuertes de 20 emociones durante la última semana en una escala de 5 puntos desde (0 = nada hasta 4 = extremadamente).
El mDES incluye una subescala de emociones positivas y negativas.
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Línea base, 6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de estrés percibido (PSS) inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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El PSS es una medida de autoinforme de 10 elementos, bien validada y ampliamente utilizada, que mide el grado en que las situaciones de la vida cotidiana se perciben como estresantes, impredecibles, incontrolables y cómo los sujetos encuentran su vida sobrecargada.
Los 10 ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
La puntuación total de PSS consiste en la suma de los 10 ítems de PSS y varía de 0 (sin experiencia subjetiva de estrés) a 40 (abrumado por el estrés).
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Línea base, 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala COPE breve (formato asistido) Puntuación total a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Un Inventario COPE en versión corta.
Evalúa la respuesta al estrés.
14 escalas con dos ítems cada una; autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desconexión conductual, desahogo, reformulación positiva, planificación, humor, aceptación, religión y autoculpa.
Los análisis de confiabilidad excedieron alfa=0.60,
a excepción de la ventilación, la negación y la aceptación, todos los cuales superan alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997).
Revista Internacional de Medicina del Comportamiento, 4, 92-100
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Línea base, 6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación total inicial del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) que evalúa las cinco facetas de ser consciente en la vida diaria: observar, describir, actuar con conciencia, no reaccionar a la experiencia interna y no juzgar la experiencia interna.
Cada uno de los 39 ítems se califica mediante una escala tipo Likert que va de 1 (nunca o muy rara vez es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
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Línea base, 6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de bienestar psicológico (PWB) inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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La Escala de Bienestar Psicológico (PWB) incluye seis subescalas (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, propósito en la vida, relaciones positivas con los demás y autoaceptación), así como una puntuación total.
Los 54 elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 7 "totalmente de acuerdo", y algunos elementos se califican de manera inversa.
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Línea base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1815
- R21MH100250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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