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Capacitación integrada de afrontamiento y concientización (I-CAT)

7 de abril de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Orientación a la reactividad al estrés en la esquizofrenia: ensayo piloto de integración de la terapia de conciencia de afrontamiento (I-CAT)

La terapia integrada de afrontamiento y conciencia es una intervención terapéutica novedosa que combina estrategias para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo, así como una gama de posibles estrategias proximales (p. índices inmunológicos de reactividad al estrés, gravedad de los síntomas) y medidas distales (p. recaída, calidad de vida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es uno de los trastornos más devastadores que a menudo resulta en una falta de recuperación funcional. Los tratamientos actuales enfocados en remediar los síntomas han mostrado solo pequeños éxitos en el retorno al funcionamiento a pesar de la evidencia de una respuesta de estrés desregulada. Existe una brecha fundamental en la comprensión del impacto de la sobrecarga alostática en personas con esquizofrenia que, según la teoría de los investigadores, está asociada con deficiencias en el funcionamiento y con una mayor vulnerabilidad y riesgo de recaída. El objetivo a largo plazo es probar una intervención destinada a mejorar la reactividad al estrés. El objetivo de esta aplicación es desarrollar y probar la viabilidad de una nueva intervención terapéutica que combine estrategias para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo. La hipótesis central es que una intervención que mejora la reactividad al estrés, medida proximalmente por los índices endocrinos, inmunológicos y autonómicos, dará como resultado una mejor capacidad de adaptación, un mejor funcionamiento del rol, un menor riesgo de recaída y una menor probabilidad de discapacidad para las personas en las primeras etapas de la enfermedad. esquizofrenia.

La justificación de la investigación propuesta es que la reactividad al estrés puede ser un factor de riesgo modificable subyacente a los déficits funcionales en la esquizofrenia. La intervención integra dos enfoques de tratamiento. El primero se basa en investigaciones que muestran que la práctica de la meditación consciente está asociada con alteraciones en el procesamiento neuronal de eventos estresantes y apunta a respuestas adaptativas al estrés. El segundo se enfoca en proporcionar un amortiguador contra el estrés mediante el uso de la autogeneración de emociones adaptativas con una intervención de psicología positiva, que se asocia potencialmente con la construcción de recursos sociales protectores. Estas intervenciones complementarias brindan un enfoque sinérgico integral para esta población que podría conducir a respuestas de afrontamiento más adaptativas y crear un amortiguador contra el estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual o pasado de un trastorno del espectro esquizofrénico.
  • Ha estado recibiendo tratamiento para la psicosis o tomando medicamentos para la psicosis por menos de 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Ha estado hospitalizado en los últimos 3 meses.
  • Actualmente practicando meditación.
  • Dependencia actual de alcohol o drogas.
  • Antecedentes de trastorno neurológico importante.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (es decir, pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, sin secuelas neuropsicológicas, sin tratamiento de rehabilitación cognitiva posterior al traumatismo craneoencefálico).
  • Analfabetismo.
  • Limitación sensorial que incluye visual (p. ej., ceguera, glaucoma, visión incorregible a 20/40) o auditiva (p. ej., pérdida de audición) deficiencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia I-CAT
La terapia integrada de afrontamiento y conciencia es una intervención de seis meses diseñada para examinar los efectos fisiológicos, biológicos y psicológicos de la práctica de la meditación y la atención plena en personas diagnosticadas con un trastorno psicótico.
Conductual: Terapia I-CAT
I-CAT es una intervención terapéutica novedosa que combina estrategias de atención plena y meditación para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo, así como una gama de posibles estrategias proximales (p. índices autonómicos, endocrinos e inmunitarios de reactividad al estrés, gravedad de los síntomas) y medidas distales (función, recaída, calidad de vida). Los participantes se reúnen semanalmente con un médico de nivel de maestría en el transcurso de 20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el cortisol salival inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Cortisol salival medido antes, durante y después de una prueba de estrés social.
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de estrés oxidativo urinario [isoprostano] a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses
Cambio de la puntuación total de la escala inicial de síndrome positivo y negativo (PANSS) a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 ítems de la PANSS y varía de 30 (sin síntomas actuales) a 210 (gravemente enfermo).
Línea base, 6 meses
Cambio con respecto a la escala de calidad de vida inicial (QLS; Bilker et al., 2003) Puntuación total a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La Escala de calidad de vida (QLS) es una entrevista semiestructurada con 7 ítems que se califican en una escala de 7 puntos con calificaciones más altas que reflejan un funcionamiento menos deteriorado.
Línea base, 6 meses
Cambio desde la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses
Cambio desde el punto de referencia de la escala de emociones diferenciales modificada (mDES) Puntaje de la subescala de emociones positivas a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Escala de calificación que identifica las experiencias más fuertes de 20 emociones durante la última semana en una escala de 5 puntos desde (0 = nada hasta 4 = extremadamente). El mDES incluye una subescala de emociones positivas y negativas.
Línea base, 6 meses
Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de estrés percibido (PSS) inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
El PSS es una medida de autoinforme de 10 elementos, bien validada y ampliamente utilizada, que mide el grado en que las situaciones de la vida cotidiana se perciben como estresantes, impredecibles, incontrolables y cómo los sujetos encuentran su vida sobrecargada. Los 10 ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). La puntuación total de PSS consiste en la suma de los 10 ítems de PSS y varía de 0 (sin experiencia subjetiva de estrés) a 40 (abrumado por el estrés).
Línea base, 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial de la escala COPE breve (formato asistido) Puntuación total a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Un Inventario COPE en versión corta. Evalúa la respuesta al estrés. 14 escalas con dos ítems cada una; autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desconexión conductual, desahogo, reformulación positiva, planificación, humor, aceptación, religión y autoculpa. Los análisis de confiabilidad excedieron alfa=0.60, a excepción de la ventilación, la negación y la aceptación, todos los cuales superan alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). Revista Internacional de Medicina del Comportamiento, 4, 92-100
Línea base, 6 meses
Cambio con respecto a la puntuación total inicial del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) que evalúa las cinco facetas de ser consciente en la vida diaria: observar, describir, actuar con conciencia, no reaccionar a la experiencia interna y no juzgar la experiencia interna. Cada uno de los 39 ítems se califica mediante una escala tipo Likert que va de 1 (nunca o muy rara vez es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
Línea base, 6 meses
Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de bienestar psicológico (PWB) inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La Escala de Bienestar Psicológico (PWB) incluye seis subescalas (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, propósito en la vida, relaciones positivas con los demás y autoaceptación), así como una puntuación total. Los 54 elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 7 "totalmente de acuerdo", y algunos elementos se califican de manera inversa.
Línea base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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