Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde coping- en bewustwordingstraining (I-CAT)

7 april 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Aanpak van stressreactiviteit bij schizofrenie: integratie van coping-bewustzijnstherapie (I-CAT) pilotproef

Integrated Coping and Awareness Therapy is een nieuwe therapeutische interventie die strategieën combineert om stressreactiviteit te verbeteren en zinvolle coping te vergroten, evenals een reeks mogelijke proximale (bijv. immuunindices van stressreactiviteit, ernst van de symptomen) en distale maatregelen (bijv. terugval, kwaliteit van leven).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een van de meest verwoestende aandoeningen die vaak resulteert in een gebrek aan functioneel herstel. De huidige behandelingen die gericht zijn op het verhelpen van symptomen hebben slechts kleine successen opgeleverd bij het terugkeren naar functioneren, ondanks bewijs van een ontregelde stressreactie. Er is een fundamentele leemte in het begrip van de impact van allostatische overbelasting bij personen met schizofrenie, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat deze verband houdt met tekorten in het functioneren en met een verhoogde kwetsbaarheid en terugvalrisico. Het langetermijndoel is het testen van een interventie gericht op het verbeteren van de stressreactiviteit. Het doel van deze aanvraag is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een nieuwe therapeutische interventie die strategieën combineert om stressreactiviteit te verbeteren en zinvolle coping te vergroten. De centrale hypothese is dat een interventie die de stressreactiviteit verbetert, zoals proximaal gemeten door endocriene, immuun- en autonome indices, zal resulteren in een verbeterd aanpassingsvermogen, beter functioneren in de rol, verminderd risico op terugval en verminderde kans op invaliditeit voor mensen in de vroege stadia van stress. schizofrenie.

De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat stressreactiviteit een aanpasbare risicofactor kan zijn die ten grondslag ligt aan functionele tekorten bij schizofrenie. De interventie integreert twee behandelingsbenaderingen. De eerste is gebaseerd op onderzoek dat aantoont dat mindfulness-meditatie wordt geassocieerd met veranderingen in de neurale verwerking van stressvolle gebeurtenissen en gericht is op adaptieve reacties op stress. De tweede richt zich op het bieden van een buffer tegen stress door gebruik te maken van het zelf genereren van adaptieve emoties met een positieve psychologische interventie, die mogelijk wordt geassocieerd met het opbouwen van beschermende sociale bronnen. Deze complementaire interventies bieden een alomvattende synergetische benadering voor deze populatie die zou kunnen leiden tot meer adaptieve coping-reacties en een buffer tegen stress zou kunnen creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige of vroegere diagnose van een schizofreniespectrumstoornis.
  • Is minder dan 5 jaar onder behandeling voor psychose of gebruikt medicatie voor psychose.

Uitsluitingscriteria:

  • Is in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen.
  • Beoefent momenteel meditatie
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol of drugs.
  • Geschiedenis van significante neurologische aandoening.
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (d.w.z. bewustzijnsverlies langer dan 15 minuten, geen neuropsychologische gevolgen, geen cognitieve revalidatiebehandeling na hoofdletsel).
  • Analfabetisme.
  • Zintuiglijke beperking, waaronder visuele (bijv. blindheid, glaucoom, zicht niet te corrigeren tot 20/40) of gehoor (bijv. gehoorverlies) beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-CAT-therapie
Geïntegreerde coping- en bewustzijnstherapie is een interventie van zes maanden die is ontworpen om de fysiologische, biologische en psychologische effecten van meditatie en mindfulness-oefeningen op personen met de diagnose psychotische stoornis te onderzoeken.
Gedragsmatig: I-CAT-therapie
I-CAT is een nieuwe therapeutische interventie die mindfulness en meditatiestrategieën combineert om stressreactiviteit te verbeteren en zinvolle coping te vergroten, evenals een reeks mogelijke proximale (bijv. autonome, endocriene, immuunindices van stressreactiviteit, ernst van de symptomen) en distale metingen (functie, terugval, kwaliteit van leven). Deelnemers komen gedurende 20 weken wekelijks samen met een clinicus op masterniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline speekselcortisol na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Speekselcortisol gemeten voor, tijdens en na een sociale stressortest.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline urine-oxidatieve stressniveau [isoprostane] na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 (geen actuele symptomen) tot 210 (ernstig ziek).
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Quality of Life Scale (QLS; Bilker et al., 2003) Totale score na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Quality of Life Scale (QLS) is een semi-gestructureerd interview met 7 items die worden gescoord op een 7-puntsschaal waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van minder beperkt functioneren.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijnmeting van hartslagvariabiliteit (HRV) na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Modified Differential Emotions Scale (mDES) Positieve emotie-subschaalscore na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Beoordelingsschaal die de sterkste ervaringen van 20 emoties van de afgelopen week identificeert op een 5-puntsschaal van (0 = helemaal niet tot 4= extreem). De mDES bevat een subschaal voor positieve en negatieve emotie.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de totale score van de gepercipieerde stressschaal (PSS) na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De PSS is een uit 10 items bestaande, goed gevalideerde en veelgebruikte zelfrapportagemaat voor de mate waarin situaties in het dagelijks leven als stressvol, onvoorspelbaar, onbeheersbaar worden ervaren en hoe overbelaste proefpersonen hun leven ervaren. De 10 items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De PSS-totaalscore bestaat uit de som van de 10 PSS-items en loopt van 0 (geen subjectieve stresservaring) tot 40 (overweldigd door stress).
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn Korte COPE-schaal (ondersteunde indeling) Totale score na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een korte versie van COPE-inventaris. Beoordeelt reactie op stress. 14 schalen met elk twee items; zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun, afstand nemen van gedrag, ontluchting, positief herkaderen, planning, humor, acceptatie, religie en zelfverwijt. Betrouwbaarheidsanalyses overschreden alfa=0,60, behalve ontluchting, ontkenning en acceptatie, die allemaal hoger zijn dan alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). Internationaal tijdschrift voor gedragsgeneeskunde, 4, 92-100
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Totale score na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) die de vijf facetten van mindful zijn in het dagelijks leven beoordeelt: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet reageren op innerlijke ervaring en niet oordelen over innerlijke ervaring. Elk van de 39 items wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal die loopt van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline psychisch welbevinden (PWB) Schaal Totale score na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Psychological Well-Being (PWB)-schaal omvat zes subschalen (autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, doel in het leven, positieve relaties met anderen en zelfacceptatie) en een totaalscore. De 54 items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 "helemaal mee oneens" tot 7 "helemaal mee eens", waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op I-CAT-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren