- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02400502
Integrált megküzdési és figyelemfelkeltő tréning (I-CAT)
A stresszreaktivitás megcélzása skizofrénia esetén: A megküzdési tudatosság terápia integrálása (I-CAT) kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A skizofrénia az egyik legpusztítóbb betegség, amely gyakran a funkcionális helyreállítás hiányát eredményezi. A tünetek enyhítésére összpontosító jelenlegi kezelések csak csekély sikereket mutattak a működőképességhez való visszatérésben, annak ellenére, hogy bizonyított a szabályozatlan stresszválasz. Alapvető hiányosságok vannak az allosztatikus túlterhelés skizofrén betegekre gyakorolt hatásának megértésében, amely a vizsgálók elmélete szerint a működési zavarokkal, valamint a fokozott sebezhetőség és a visszaesés kockázatával jár. A hosszú távú cél a stresszreaktivitás javítását célzó beavatkozás tesztelése. Az alkalmazás célja egy újszerű terápiás beavatkozás megvalósíthatóságának kifejlesztése és tesztelése, amely stratégiákat kombinál a stresszreaktivitás javítására és az értelmes megküzdésre. A központi hipotézis az, hogy az endokrin, immun- és autonóm mutatókkal proximálisan mért stresszreaktivitást javító beavatkozás javítja az alkalmazkodóképességet, jobb szerepműködést, csökkenti a visszaesés kockázatát, és csökkenti a fogyatékosság valószínűségét a betegség korai stádiumában lévő embereknél. skizofrénia.
A javasolt kutatás indoklása az, hogy a stresszreaktivitás módosítható kockázati tényező lehet a skizofrénia funkcionális hiányosságainak hátterében. A beavatkozás két kezelési megközelítést integrál. Az első olyan kutatásokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a mindfulness meditációs gyakorlat a stresszes események idegi feldolgozásának megváltozásával jár, és a stresszre adott adaptív válaszokat célozza meg. A második a stressz elleni puffer biztosítására fókuszál az adaptív érzelmek öngenerációjának felhasználásával egy pozitív pszichológiai beavatkozással, amely potenciálisan a védő társadalmi erőforrások kiépítéséhez kapcsolódik. Ezek a kiegészítő beavatkozások átfogó szinergikus megközelítést biztosítanak ennek a populációnak, amely adaptívabb megküzdési válaszokhoz vezethet, és puffert képez a stressz ellen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia spektrumzavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
- Kevesebb mint 5 éve részesül pszichózis miatti kezelésben, vagy pszichózisra gyógyszert szed.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban kórházban volt.
- Jelenleg meditációt gyakorol
- Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség.
- Jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében.
- Súlyos fejsérülés az anamnézisben (azaz 15 percnél hosszabb eszméletvesztés, nincs neuropszichológiai következménye, nincs fejsérülés utáni kognitív rehabilitációs kezelés).
- Írástudatlanság.
- Érzékszervi korlátozások, beleértve a látást (pl. vakság, zöldhályog, 20/40-re nem korrigálható látás) vagy hallást (pl. halláscsökkenés) károsodások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-CAT terápia
Az integrált megküzdési és tudatosító terápia egy hat hónapos beavatkozás, amelynek célja a meditáció és az éberség gyakorlásának fiziológiai, biológiai és pszichológiai hatásainak vizsgálata pszichotikus rendellenességgel diagnosztizált egyénekre.
|
Az I-CAT egy új terápiás beavatkozás, amely az éberséget és a meditációs stratégiákat kombinálja a stresszreaktivitás javítása és az értelmes megküzdés fokozása érdekében, valamint számos lehetséges proximális (pl.
a stresszreaktivitás autonóm, endokrin, immunindexei, a tünetek súlyossága) és distalis mértékei (funkció, relapszus, életminőség).
A résztvevők hetente találkoznak egy mester szintű klinikussal 20 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási nyálkortizolról hat hónap múlva
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A nyál kortizolszintje a szociális stresszteszt előtt, alatt és után.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási vizelet oxidatív stresszszintjéhez képest [izoprosztán] hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámához képest hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt.
A 30 tünetet egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed.
A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS tétel összegéből áll, és 30-tól (jelenleg nincs tünet) 210-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az életminőség kiindulási skálájához képest (QLS; Bilker et al., 2003) hat hónapos összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az Életminőség Skála (QLS) egy félig strukturált interjú 7 elemből, amelyeket egy 7 pontos skálán értékelnek, és a magasabb értékelések a kevésbé károsodott működést tükrözik.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási pulzusszám variabilitás (HRV) hat hónapos méréséhez képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
|
Változás az alapvonal módosított differenciális érzelmek skála (mDES) pozitív érzelmek alskálájának hat hónapos pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Értékelési skála, amely az elmúlt hét 20 érzelme legerősebb megtapasztalását azonosítja egy 5 fokozatú skálán (0 = egyáltalán nem - 4 = rendkívül).
Az mDES tartalmaz egy pozitív és negatív érzelem alskálát.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási észlelt stressz skála (PSS) összpontszámához képest hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A PSS egy 10 tételből álló, jól validált és széles körben használt önbeszámoló mérőszáma annak mértékére, hogy a mindennapi élet helyzeteit mennyire érzik stresszesnek, kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek, és hogy a túlterhelt alanyok hogyan találják meg életüket.
A 10 tétel értékelése egy 5 pontos skálán történik, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
A PSS összpontszáma 10 PSS-elem összegéből áll, és 0-tól (nincs szubjektív stresszélmény) 40-ig (terhelt stressz) terjed.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonal rövid COPE skála (támogatott formátum) összpontszámához képest hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Egy rövid verziójú COPE leltár.
Felméri a stresszre adott választ.
14 mérleg két-két elemmel; önelvonás, aktív megküzdés, tagadás, szerhasználat, érzelmi támogatás használata, instrumentális támogatás használata, viselkedési elszakadás, szellőztetés, pozitív újrakeretezés, tervezés, humor, elfogadás, vallás és önvád.
A megbízhatósági elemzések meghaladták az alfa=0,60-at,
kivéve a légtelenítést, a tagadást és az elfogadást, amelyek mindegyike meghaladja az alfa = 0,50 értéket (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997).
International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonal öt szempontú tudatosság kérdőívéhez (FFMQ) hat hónap alatt elért összpontszámhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), amely a mindennapi életben való tudatosság öt aspektusát méri fel: megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, a belső tapasztalatra való reagálás hiányát és a belső élmény megítélésének hiányát.
A 39 elem mindegyikét egy Likert-féle skálán értékelik, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási pszichológiai jóllét (PWB) skála összpontszámához képest hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Pszichológiai jólét (PWB) skála hat alskálát (autonómia, környezeti elsajátítás, személyes növekedés, életcél, másokkal való pozitív kapcsolatok és önelfogadás), valamint egy összpontszámot tartalmaz.
Az 54 elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 7-ig „teljesen egyetértek”, néhány tétel fordított pontozása mellett.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1815
- R21MH100250 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .