Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált megküzdési és figyelemfelkeltő tréning (I-CAT)

2016. április 7. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A stresszreaktivitás megcélzása skizofrénia esetén: A megküzdési tudatosság terápia integrálása (I-CAT) kísérleti próba

Az integrált megküzdési és tudatosító terápia egy újszerű terápiás beavatkozás, amely a stresszreaktivitás javítására és az értelmes megküzdés fokozására szolgáló stratégiákat, valamint egy sor lehetséges proximális (pl. a stresszreaktivitás immunindexei, a tünetek súlyossága) és a distalis mértékek (pl. visszaesés, életminőség).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia az egyik legpusztítóbb betegség, amely gyakran a funkcionális helyreállítás hiányát eredményezi. A tünetek enyhítésére összpontosító jelenlegi kezelések csak csekély sikereket mutattak a működőképességhez való visszatérésben, annak ellenére, hogy bizonyított a szabályozatlan stresszválasz. Alapvető hiányosságok vannak az allosztatikus túlterhelés skizofrén betegekre gyakorolt ​​hatásának megértésében, amely a vizsgálók elmélete szerint a működési zavarokkal, valamint a fokozott sebezhetőség és a visszaesés kockázatával jár. A hosszú távú cél a stresszreaktivitás javítását célzó beavatkozás tesztelése. Az alkalmazás célja egy újszerű terápiás beavatkozás megvalósíthatóságának kifejlesztése és tesztelése, amely stratégiákat kombinál a stresszreaktivitás javítására és az értelmes megküzdésre. A központi hipotézis az, hogy az endokrin, immun- és autonóm mutatókkal proximálisan mért stresszreaktivitást javító beavatkozás javítja az alkalmazkodóképességet, jobb szerepműködést, csökkenti a visszaesés kockázatát, és csökkenti a fogyatékosság valószínűségét a betegség korai stádiumában lévő embereknél. skizofrénia.

A javasolt kutatás indoklása az, hogy a stresszreaktivitás módosítható kockázati tényező lehet a skizofrénia funkcionális hiányosságainak hátterében. A beavatkozás két kezelési megközelítést integrál. Az első olyan kutatásokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a mindfulness meditációs gyakorlat a stresszes események idegi feldolgozásának megváltozásával jár, és a stresszre adott adaptív válaszokat célozza meg. A második a stressz elleni puffer biztosítására fókuszál az adaptív érzelmek öngenerációjának felhasználásával egy pozitív pszichológiai beavatkozással, amely potenciálisan a védő társadalmi erőforrások kiépítéséhez kapcsolódik. Ezek a kiegészítő beavatkozások átfogó szinergikus megközelítést biztosítanak ennek a populációnak, amely adaptívabb megküzdési válaszokhoz vezethet, és puffert képez a stressz ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia spektrumzavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  • Kevesebb mint 5 éve részesül pszichózis miatti kezelésben, vagy pszichózisra gyógyszert szed.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban kórházban volt.
  • Jelenleg meditációt gyakorol
  • Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség.
  • Jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében.
  • Súlyos fejsérülés az anamnézisben (azaz 15 percnél hosszabb eszméletvesztés, nincs neuropszichológiai következménye, nincs fejsérülés utáni kognitív rehabilitációs kezelés).
  • Írástudatlanság.
  • Érzékszervi korlátozások, beleértve a látást (pl. vakság, zöldhályog, 20/40-re nem korrigálható látás) vagy hallást (pl. halláscsökkenés) károsodások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-CAT terápia
Az integrált megküzdési és tudatosító terápia egy hat hónapos beavatkozás, amelynek célja a meditáció és az éberség gyakorlásának fiziológiai, biológiai és pszichológiai hatásainak vizsgálata pszichotikus rendellenességgel diagnosztizált egyénekre.
Az I-CAT egy új terápiás beavatkozás, amely az éberséget és a meditációs stratégiákat kombinálja a stresszreaktivitás javítása és az értelmes megküzdés fokozása érdekében, valamint számos lehetséges proximális (pl. a stresszreaktivitás autonóm, endokrin, immunindexei, a tünetek súlyossága) és distalis mértékei (funkció, relapszus, életminőség). A résztvevők hetente találkoznak egy mester szintű klinikussal 20 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási nyálkortizolról hat hónap múlva
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A nyál kortizolszintje a szociális stresszteszt előtt, alatt és után.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vizelet oxidatív stresszszintjéhez képest [izoprosztán] hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
Változás a kiindulási pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámához képest hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS tétel összegéből áll, és 30-tól (jelenleg nincs tünet) 210-ig (súlyos betegség) terjed.
Alapállapot, 6 hónap
Változás az életminőség kiindulási skálájához képest (QLS; Bilker et al., 2003) hat hónapos összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az Életminőség Skála (QLS) egy félig strukturált interjú 7 elemből, amelyeket egy 7 pontos skálán értékelnek, és a magasabb értékelések a kevésbé károsodott működést tükrözik.
Alapállapot, 6 hónap
Változás a kiindulási pulzusszám variabilitás (HRV) hat hónapos méréséhez képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
Változás az alapvonal módosított differenciális érzelmek skála (mDES) pozitív érzelmek alskálájának hat hónapos pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Értékelési skála, amely az elmúlt hét 20 érzelme legerősebb megtapasztalását azonosítja egy 5 fokozatú skálán (0 = egyáltalán nem - 4 = rendkívül). Az mDES tartalmaz egy pozitív és negatív érzelem alskálát.
Alapállapot, 6 hónap
Változás a kiindulási észlelt stressz skála (PSS) összpontszámához képest hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A PSS egy 10 tételből álló, jól validált és széles körben használt önbeszámoló mérőszáma annak mértékére, hogy a mindennapi élet helyzeteit mennyire érzik stresszesnek, kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek, és hogy a túlterhelt alanyok hogyan találják meg életüket. A 10 tétel értékelése egy 5 pontos skálán történik, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed. A PSS összpontszáma 10 PSS-elem összegéből áll, és 0-tól (nincs szubjektív stresszélmény) 40-ig (terhelt stressz) terjed.
Alapállapot, 6 hónap
Változás az alapvonal rövid COPE skála (támogatott formátum) összpontszámához képest hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Egy rövid verziójú COPE leltár. Felméri a stresszre adott választ. 14 mérleg két-két elemmel; önelvonás, aktív megküzdés, tagadás, szerhasználat, érzelmi támogatás használata, instrumentális támogatás használata, viselkedési elszakadás, szellőztetés, pozitív újrakeretezés, tervezés, humor, elfogadás, vallás és önvád. A megbízhatósági elemzések meghaladták az alfa=0,60-at, kivéve a légtelenítést, a tagadást és az elfogadást, amelyek mindegyike meghaladja az alfa = 0,50 értéket (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
Alapállapot, 6 hónap
Változás az alapvonal öt szempontú tudatosság kérdőívéhez (FFMQ) hat hónap alatt elért összpontszámhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), amely a mindennapi életben való tudatosság öt aspektusát méri fel: megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, a belső tapasztalatra való reagálás hiányát és a belső élmény megítélésének hiányát. A 39 elem mindegyikét egy Likert-féle skálán értékelik, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed.
Alapállapot, 6 hónap
Változás a kiindulási pszichológiai jóllét (PWB) skála összpontszámához képest hat hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A Pszichológiai jólét (PWB) skála hat alskálát (autonómia, környezeti elsajátítás, személyes növekedés, életcél, másokkal való pozitív kapcsolatok és önelfogadás), valamint egy összpontszámot tartalmaz. Az 54 elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 7-ig „teljesen egyetértek”, néhány tétel fordított pontozása mellett.
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel