Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret mestrings- og bevidsthedstræning (I-CAT)

7. april 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Målretning af stressreaktivitet ved skizofreni: Integration Coping Awareness Therapy (I-CAT) pilotforsøg

Integrated Coping and Awareness Therapy er en ny terapeutisk intervention, der kombinerer strategier til at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring, samt en række mulige proksimale (f.eks. immunindekser for stressreaktivitet, symptomsværhed) og distale mål (f.eks. tilbagefald, livskvalitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en af ​​de mest ødelæggende lidelser, der ofte resulterer i manglende funktionel restitution. Nuværende behandlinger fokuseret på at afhjælpe symptomer har kun vist små succeser i en tilbagevenden til at fungere på trods af tegn på en dysreguleret stressreaktion. Der er et grundlæggende hul i forståelsen af ​​virkningen af ​​allostatisk overbelastning hos personer med skizofreni, som efterforskerne teoretiserer er forbundet med funktionssvigt og med en øget sårbarhed og risiko for tilbagefald. Det langsigtede mål er at teste en intervention, der har til formål at forbedre stressreaktivitet. Formålet med denne ansøgning er at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en ny terapeutisk intervention, der kombinerer strategier for at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring. Den centrale hypotese er, at en intervention, der forbedrer stressreaktivitet målt proksimalt ved endokrine, immune og autonome indekser, vil resultere i forbedret tilpasningsevne, bedre rollefunktion, reduceret risiko for tilbagefald og nedsat sandsynlighed for handicap for mennesker i de tidlige stadier af skizofreni.

Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at stressreaktivitet kan være en modificerbar risikofaktor, der ligger til grund for funktionelle mangler ved skizofreni. Interventionen integrerer to behandlingstilgange. Den første er baseret på forskning, der viser, at mindfulness-meditationspraksis er forbundet med ændringer i den neurale bearbejdning af stressende begivenheder og retter sig mod adaptive reaktioner på stress. Den anden fokuserer på at give en buffer mod stress ved at bruge selvgenerering af adaptive følelser med en positiv psykologisk intervention, som potentielt er forbundet med at opbygge beskyttende sociale ressourcer. Disse komplementære interventioner giver en omfattende synergistisk tilgang til denne befolkning, som kan føre til mere adaptive mestringsreaktioner og skabe en buffer mod stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse.
  • Har været i behandling for psykose eller taget medicin mod psykose i mindre end 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været indlagt de sidste 3 måneder.
  • Øver i øjeblikket meditation
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller stoffer.
  • Historie med betydelig neurologisk lidelse.
  • Anamnese med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab i mere end 15 minutter, ingen neuropsykologiske følgesygdomme, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling efter hovedskade).
  • Analfabetisme.
  • Sensorisk begrænsning, herunder syn (f.eks. blindhed, glaukom, syn, der ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørelse (f.eks. høretab) svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-CAT terapi
Integrated Coping and Awareness Therapy er en seks-måneders intervention designet til at undersøge de fysiologiske, biologiske og psykologiske virkninger af meditation og mindfulness praksis på individer diagnosticeret med en psykotisk lidelse.
I-CAT er en ny terapeutisk intervention, der kombinerer mindfulness og meditationsstrategier for at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring, såvel som en række mulige proksimale (f.eks. autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomsværhed) og distale mål (funktion, tilbagefald, livskvalitet). Deltagerne mødes ugentligt med en kliniker på masterniveau i løbet af 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline spytkortisol efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Spytkortisol målt før, under og efter en social stressor test.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline urinoxidativt stressniveau [isoprostan] efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 (ingen aktuel symptomatologi) til 210 (alvorligt syg).
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Quality of Life Scale (QLS; Bilker et al., 2003) Samlet score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Livskvalitetsskalaen (QLS) er et semistruktureret interview med 7-punkter, der er bedømt på en 7-trins skala med højere vurderinger, der afspejler mindre nedsat funktionsevne.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Modified Differential Emotions Scale (mDES) Positive Emotion Sub Scale Score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Bedømmelsesskala, der identificerer stærkeste oplevelser af 20 følelser for den seneste uge på en 5-trins skala fra (0 = slet ikke til 4 = ekstremt). mDES inkluderer en underskala for positive og negative følelser.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Perceived Stress Scale (PSS) totalscore efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PSS er et 10-element, velvalideret og meget brugt selvrapporteringsmål for, i hvor høj grad situationer i det daglige liv opfattes som stressende, uforudsigelige, ukontrollerbare, og hvordan overbelastede forsøgspersoner finder deres liv. De 10 elementer er bedømt på en 5-punkts skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede PSS-score består af summen af ​​de 10 PSS-elementer og spænder fra 0 (ingen subjektiv oplevelse af stress) til 40 (overvældet af stress).
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Brief COPE-skala (Assisted Format) Samlet score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En kort version af COPE Inventory. Vurderer reaktion på stress. 14 vægte med hver to genstande; selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, adfærdsmæssig disengagement, udluftning, positiv reframing, planlægning, humor, accept, religion og selvbebrejdelse. Pålidelighedsanalyser oversteg alfa=0,60, bortset fra udluftning, benægtelse og accept, som alle overstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioural Medicine, 4, 92-100
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Samlet score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som vurderer de fem facetter af at være opmærksom i dagligdagen: at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse. Hvert af de 39 elementer er vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline psykologisk velvære (PWB) skala Totalscore efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Den psykologiske velvære (PWB)-skalaen omfatter seks underskalaer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, formål med livet, positive relationer til andre og selvaccept) samt en samlet score. De 54 punkter er bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 7 "meget enig", hvor nogle punkter er omvendt.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1815
  • R21MH100250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-CAT terapi

3
Abonner