- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02400502
Integreret mestrings- og bevidsthedstræning (I-CAT)
Målretning af stressreaktivitet ved skizofreni: Integration Coping Awareness Therapy (I-CAT) pilotforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en af de mest ødelæggende lidelser, der ofte resulterer i manglende funktionel restitution. Nuværende behandlinger fokuseret på at afhjælpe symptomer har kun vist små succeser i en tilbagevenden til at fungere på trods af tegn på en dysreguleret stressreaktion. Der er et grundlæggende hul i forståelsen af virkningen af allostatisk overbelastning hos personer med skizofreni, som efterforskerne teoretiserer er forbundet med funktionssvigt og med en øget sårbarhed og risiko for tilbagefald. Det langsigtede mål er at teste en intervention, der har til formål at forbedre stressreaktivitet. Formålet med denne ansøgning er at udvikle og teste gennemførligheden af en ny terapeutisk intervention, der kombinerer strategier for at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring. Den centrale hypotese er, at en intervention, der forbedrer stressreaktivitet målt proksimalt ved endokrine, immune og autonome indekser, vil resultere i forbedret tilpasningsevne, bedre rollefunktion, reduceret risiko for tilbagefald og nedsat sandsynlighed for handicap for mennesker i de tidlige stadier af skizofreni.
Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at stressreaktivitet kan være en modificerbar risikofaktor, der ligger til grund for funktionelle mangler ved skizofreni. Interventionen integrerer to behandlingstilgange. Den første er baseret på forskning, der viser, at mindfulness-meditationspraksis er forbundet med ændringer i den neurale bearbejdning af stressende begivenheder og retter sig mod adaptive reaktioner på stress. Den anden fokuserer på at give en buffer mod stress ved at bruge selvgenerering af adaptive følelser med en positiv psykologisk intervention, som potentielt er forbundet med at opbygge beskyttende sociale ressourcer. Disse komplementære interventioner giver en omfattende synergistisk tilgang til denne befolkning, som kan føre til mere adaptive mestringsreaktioner og skabe en buffer mod stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse.
- Har været i behandling for psykose eller taget medicin mod psykose i mindre end 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har været indlagt de sidste 3 måneder.
- Øver i øjeblikket meditation
- Aktuel afhængighed af alkohol eller stoffer.
- Historie med betydelig neurologisk lidelse.
- Anamnese med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab i mere end 15 minutter, ingen neuropsykologiske følgesygdomme, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling efter hovedskade).
- Analfabetisme.
- Sensorisk begrænsning, herunder syn (f.eks. blindhed, glaukom, syn, der ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørelse (f.eks. høretab) svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I-CAT terapi
Integrated Coping and Awareness Therapy er en seks-måneders intervention designet til at undersøge de fysiologiske, biologiske og psykologiske virkninger af meditation og mindfulness praksis på individer diagnosticeret med en psykotisk lidelse.
|
I-CAT er en ny terapeutisk intervention, der kombinerer mindfulness og meditationsstrategier for at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring, såvel som en række mulige proksimale (f.eks.
autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomsværhed) og distale mål (funktion, tilbagefald, livskvalitet).
Deltagerne mødes ugentligt med en kliniker på masterniveau i løbet af 20 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline spytkortisol efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Spytkortisol målt før, under og efter en social stressor test.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline urinoxidativt stressniveau [isoprostan] efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol.
De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
Den samlede PANSS-score består af summen af alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 (ingen aktuel symptomatologi) til 210 (alvorligt syg).
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Quality of Life Scale (QLS; Bilker et al., 2003) Samlet score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QLS) er et semistruktureret interview med 7-punkter, der er bedømt på en 7-trins skala med højere vurderinger, der afspejler mindre nedsat funktionsevne.
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra baseline måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Modified Differential Emotions Scale (mDES) Positive Emotion Sub Scale Score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Bedømmelsesskala, der identificerer stærkeste oplevelser af 20 følelser for den seneste uge på en 5-trins skala fra (0 = slet ikke til 4 = ekstremt).
mDES inkluderer en underskala for positive og negative følelser.
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Perceived Stress Scale (PSS) totalscore efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
PSS er et 10-element, velvalideret og meget brugt selvrapporteringsmål for, i hvor høj grad situationer i det daglige liv opfattes som stressende, uforudsigelige, ukontrollerbare, og hvordan overbelastede forsøgspersoner finder deres liv.
De 10 elementer er bedømt på en 5-punkts skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Den samlede PSS-score består af summen af de 10 PSS-elementer og spænder fra 0 (ingen subjektiv oplevelse af stress) til 40 (overvældet af stress).
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Brief COPE-skala (Assisted Format) Samlet score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
En kort version af COPE Inventory.
Vurderer reaktion på stress.
14 vægte med hver to genstande; selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, adfærdsmæssig disengagement, udluftning, positiv reframing, planlægning, humor, accept, religion og selvbebrejdelse.
Pålidelighedsanalyser oversteg alfa=0,60,
bortset fra udluftning, benægtelse og accept, som alle overstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997).
International Journal of Behavioural Medicine, 4, 92-100
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Samlet score efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som vurderer de fem facetter af at være opmærksom i dagligdagen: at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse.
Hvert af de 39 elementer er vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra baseline psykologisk velvære (PWB) skala Totalscore efter seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den psykologiske velvære (PWB)-skalaen omfatter seks underskalaer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, formål med livet, positive relationer til andre og selvaccept) samt en samlet score.
De 54 punkter er bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 7 "meget enig", hvor nogle punkter er omvendt.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1815
- R21MH100250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med I-CAT terapi
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet