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Formazione integrata sul coping e la consapevolezza (I-CAT)

7 aprile 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Targeting della reattività allo stress nella schizofrenia: sperimentazione pilota sull'integrazione della terapia di consapevolezza del coping (I-CAT)

La terapia integrata di coping e consapevolezza è un nuovo intervento terapeutico che combina strategie per migliorare la reattività allo stress e aumentare un coping significativo, nonché una gamma di possibili approcci prossimali (ad es. indici immunitari di reattività allo stress, gravità dei sintomi) e misure distali (ad es. ricaduta, qualità della vita).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è uno dei disturbi più devastanti che spesso si traduce in un mancato recupero funzionale. Gli attuali trattamenti incentrati sulla correzione dei sintomi hanno mostrato solo piccoli successi in un ritorno al funzionamento nonostante l'evidenza di una risposta allo stress disregolata. C'è un divario fondamentale nella comprensione dell'impatto del sovraccarico allostatico nelle persone con schizofrenia che i ricercatori teorizzano sia associato a deficit nel funzionamento e ad una maggiore vulnerabilità e rischio di ricaduta. L'obiettivo a lungo termine è testare un intervento volto a migliorare la reattività allo stress. L'obiettivo di questa applicazione è sviluppare e testare la fattibilità di un nuovo intervento terapeutico che combini strategie per migliorare la reattività allo stress e aumentare il coping significativo. L'ipotesi centrale è che un intervento che migliora la reattività allo stress misurata prossimalmente dagli indici endocrini, immunitari e autonomi si tradurrà in una migliore capacità di adattamento, un migliore funzionamento del ruolo, un ridotto rischio di ricaduta e una minore probabilità di disabilità per le persone nelle prime fasi di schizofrenia.

La logica della ricerca proposta è che la reattività allo stress può essere un fattore di rischio modificabile alla base dei deficit funzionali nella schizofrenia. L'intervento integra due approcci terapeutici. Il primo si basa sulla ricerca che mostra che la pratica della meditazione consapevole è associata ad alterazioni nell'elaborazione neurale di eventi stressanti e mira a risposte adattive allo stress. Il secondo si concentra sul fornire un cuscinetto contro lo stress utilizzando l'auto-generazione di emozioni adattive con un intervento psicologico positivo, che è potenzialmente associato alla costruzione di risorse sociali protettive. Questi interventi complementari forniscono un approccio sinergico completo per questa popolazione che potrebbe portare a risposte di coping più adattive e creare un cuscinetto contro lo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale o passata di un disturbo dello spettro della schizofrenia.
  • È in cura per la psicosi o assume farmaci per la psicosi da meno di 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • È stato ricoverato negli ultimi 3 mesi.
  • Attualmente pratica la meditazione
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe.
  • Storia di disturbo neurologico significativo.
  • Storia di grave trauma cranico (cioè perdita di coscienza superiore a 15 minuti, nessuna sequela neuropsicologica, nessun trattamento di riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico).
  • Analfabetismo.
  • Limitazione sensoriale inclusa la vista (ad es. cecità, glaucoma, visione non correggibile a 20/40) o uditiva (ad es. perdita dell'udito) menomazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia I-CAT
La terapia integrata di coping e consapevolezza è un intervento di sei mesi progettato per esaminare gli effetti fisiologici, biologici e psicologici della pratica della meditazione e della consapevolezza su individui con diagnosi di disturbo psicotico.
Comportamentale: Terapia I-CAT
I-CAT è un nuovo intervento terapeutico che combina strategie di consapevolezza e meditazione per migliorare la reattività allo stress e aumentare il coping significativo, nonché una gamma di possibili approcci prossimali (ad es. autonomici, endocrini, indici immunitari di reattività allo stress, gravità dei sintomi) e misure distali (funzione, recidiva, qualità della vita). I partecipanti si incontrano settimanalmente con un medico di livello master nel corso di 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del cortisolo salivare a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Cortisolo salivare misurato prima, durante e dopo un test di stress sociale.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello di stress ossidativo urinario basale [isoprostane] a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi
Variazione dal punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa al basale (PANSS) a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e varia da 30 (nessuna sintomatologia attuale) a 210 (gravemente malato).
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio totale della scala della qualità della vita di base (QLS; Bilker et al., 2003) a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
La Quality of Life Scale (QLS) è un'intervista semi-strutturata con 7 elementi che sono valutati su una scala a 7 punti con valutazioni più alte che riflettono un funzionamento meno compromesso.
Linea di base, 6 mesi
Variazione dalla misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della scala delle emozioni differenziali modificate (mDES) Punteggio della sottoscala delle emozioni positive a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Scala di valutazione che identifica le esperienze più forti di 20 emozioni nell'ultima settimana su una scala a 5 punti da (0 = per niente a 4 = estremamente). Il mDES include una sottoscala di emozioni positive e negative.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio totale PSS (Perceived Stress Scale) al basale a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Il PSS è una misura self-report di 10 item, ben convalidata e ampiamente utilizzata, del grado in cui le situazioni nella vita quotidiana sono percepite come stressanti, imprevedibili, incontrollabili e di come i soggetti sovraccarichi trovano la loro vita. I 10 item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio totale PSS è costituito dalla somma dei 10 item PSS e varia da 0 (nessuna esperienza soggettiva di stress) a 40 (sopraffatto dallo stress).
Linea di base, 6 mesi
Variazione dal punteggio totale della scala COPE breve al basale (formato assistito) a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Una versione breve COPE Inventory. Valuta la risposta allo stress. 14 scale con due voci ciascuna; auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso di supporto emotivo, uso di supporto strumentale, disimpegno comportamentale, sfogo, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo, accettazione, religione e auto-colpa. Le analisi di affidabilità hanno superato alpha=0.60, ad eccezione dello sfogo, della negazione e dell'accettazione, che superano tutti alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). Giornale internazionale di medicina comportamentale, 4, 92-100
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio totale del questionario Mindfulness Five Facet (FFMQ) di riferimento a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) che valuta i cinque aspetti dell'essere consapevoli nella vita quotidiana: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività all'esperienza interiore e non giudicare l'esperienza interiore. Ognuno dei 39 item è valutato utilizzando una scala di tipo Likert che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Linea di base, 6 mesi
Variazione dal punteggio totale della scala del benessere psicologico (PWB) al basale a sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
La scala del benessere psicologico (PWB) comprende sei sottoscale (autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, scopo nella vita, relazioni positive con gli altri e accettazione di sé) oltre a un punteggio totale. I 54 elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo", con alcuni elementi con punteggio inverso.
Linea di base, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana O Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1815
  • R21MH100250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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