膳食硝酸盐补充剂对慢性心力衰竭心肺控制的影响
2016年4月29日 更新者：Dr. J. Alberto Neder、Queen's University
膳食硝酸盐补充剂和慢性心力衰竭的心肺控制：一项随机、安慰剂对照试验
本研究的主要目的是确定通过浓缩甜菜根汁补充膳食硝酸盐是否能改善收缩性心力衰竭患者的中枢和外周心血管控制以及身体能力。
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭 (CHF) 是全世界发病率和死亡率的主要原因。 虽然最初影响心脏，但现在认识到残疾主要是由于大脑和骨骼肌血流受损以及随后的微血管氧合作用。 肌肉氧合减少会影响氧化代谢，从而影响收缩性能。 脑氧合受损不仅会降低运动输出（从而加剧肌肉疲劳），而且还是脑缺血事件的预测因子和独立的预后危险因素。
血管扩张剂一氧化氮 (NO) 水平降低会导致 CHF 患者的血流和氧合作用受损。 因此，鉴于目前的药物治疗未能消除 CHF 患者的氧合缺陷，开发新的有效治疗策略至关重要。 新出现的证据表明，硝酸盐可作为 NO 的替代来源，并改善肌肉血流量和健康氧合作用。 硝酸盐的另一个显着特征是它可以提高肌肉工作效率，这是一个曾经被认为是不可改变的生理学原理。
目的：系统研究饮食中补充硝酸盐对 CHF 患者中枢和外周心血管功能的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-先前诊断为收缩性心力衰竭（左心室射血分数<40％），根据陪同医师的判断，在优化的临床治疗下。
排除标准：
- 过去 6 周内入院；
- 过去6个月的运动训练计划；
- 硝酸盐疗法（例如硝酸异山梨酯）；
- 标签主义;
- 任何可能影响锻炼能力的情况；
- 诊断为精神或认知障碍；
- I 型胰岛素依赖型糖尿病；
- 过度超重（BMI>35kg/m²）；
- 其他已诊断的心肺疾病（例如，慢性阻塞性肺病、外周动脉疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硝酸盐补充剂
富含硝酸盐的浓缩甜菜根汁
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硝酸盐补充剂：连续 8 天浓缩富含硝酸盐的甜菜根汁（2 x 70 毫升/天；大约 10 毫摩尔硝酸盐/天；Beet It，James White Drinks，英国伊普斯威奇）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
去除硝酸盐的甜菜根汁
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安慰剂：连续 8 天去除硝酸盐的甜菜根汁（2 x 70 毫升/天；约 0.01 毫摩尔硝酸盐/天；Beet It，James White Drinks，英国伊普斯威奇）。
安慰剂汁在外观、质地、气味和味道上与浓缩甜菜根汁相似，是通过去除后者中的硝酸根离子而获得的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动耐量
大体时间：8天
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自行车测力计运动测试到耐受极限
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆硝酸盐和亚硝酸盐浓度
大体时间：8天
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通过化学发光评估
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8天
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中枢和外周疲劳
大体时间：8天
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通过经皮股神经磁刺激评估
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8天
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骨骼肌和脑血流量和氧合作用
大体时间：8天
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通过近红外光谱和光学致密吲哚菁绿染料的出现率进行评估
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8天
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神经肌肉活动
大体时间：8天
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通过肌电图评估
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8天
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呼吸困难和腿部用力评分
大体时间：8天
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通过 10 点 Borg 量表评估
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8天
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认知表现
大体时间：8天
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通过基于计算机的测试进行评估
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8天
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运动对心肺的反应
大体时间：8天
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无创评估心脏（平均动脉压、心输出量、每搏输出量和心率）和肺部气体交换（例如，每分钟通气量和摄氧量）在从休息到运动的过渡期间的反应
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Alberto Neder, MD, PhD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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