Effetti della supplementazione dietetica di nitrati sul controllo cardiorespiratorio nell'insufficienza cardiaca cronica
Integrazione alimentare di nitrati e controllo cardiorespiratorio nell'insufficienza cardiaca cronica: uno studio randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Sebbene in un primo momento colpisca il cuore, ora è riconosciuto che la disabilità è in gran parte dovuta a un flusso sanguigno cerebrale e muscolare scheletrico alterato e di conseguenza all'ossigenazione microvascolare. La ridotta ossigenazione muscolare compromette il metabolismo ossidativo e quindi le prestazioni contrattili. L'alterata ossigenazione cerebrale non solo riduce la produzione motoria (esacerbando così l'affaticamento muscolare), ma costituisce anche un predittore di eventi ischemici cerebrali e un fattore di rischio prognostico indipendente.
Livelli ridotti di ossido nitrico vasodilatatore (NO) contribuiscono a compromettere il flusso sanguigno e l'ossigenazione nella CHF. Lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche efficaci è quindi cruciale dato che l'attuale trattamento farmacologico non è riuscito ad abrogare i deficit di ossigenazione nei pazienti con CHF. Prove emergenti mostrano che il nitrato funge da fonte alternativa per NO e migliora il flusso sanguigno muscolare e l'ossigenazione in salute. Un'altra caratteristica sorprendente del nitrato è che può migliorare l'efficienza del lavoro muscolare, un principio della fisiologia che una volta era considerato immutabile.
Obiettivo: indagare sistematicamente il ruolo dell'integrazione alimentare di nitrati sulla funzione cardiovascolare centrale e periferica nei pazienti con CHF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente diagnosi di insufficienza cardiaca sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%) sotto trattamento clinico ottimizzato secondo il giudizio del medico curante.
Criteri di esclusione:
- ricovero ospedaliero nelle 6 settimane precedenti;
- programma di allenamento fisico nei 6 mesi precedenti;
- terapia con nitrati (ad es. isosorbide dinitrato);
- tabagismo;
- qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di esercitare;
- disturbi psichiatrici o cognitivi diagnosticati;
- diabete mellito insulino-dipendente di tipo I;
- sovrappeso eccessivo (BMI>35kg/m²);
- altri disturbi cardiorespiratori diagnosticati (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia delle arterie periferiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integrazione di nitrati
Succo concentrato di barbabietola ricco di nitrati
|
Integrazione con nitrati: succo di barbabietola concentrato ricco di nitrati (2 x 70 ml/giorno; circa 10 mmol di nitrato/giorno; Beet It, James White Drinks, Ipswich, UK) per 8 giorni consecutivi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Succo di barbabietola impoverito di nitrati
|
Placebo: succo di barbabietola impoverito di nitrato (2 x 70 ml/die; circa 0,01 mmol di nitrato/die; Beet It, James White Drinks, Ipswich, UK) per 8 giorni consecutivi.
Il succo placebo è simile al succo concentrato di barbabietola per aspetto, consistenza, odore e sapore e si ottiene rimuovendo gli ioni nitrato da quest'ultimo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Cicloergometro da sforzo al limite di tolleranza
|
8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di nitrati e nitriti
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutato mediante chemiluminescenza
|
8 giorni
|
|
Fatica centrale e periferica
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutato mediante stimolazione magnetica del nervo femorale transcutaneo
|
8 giorni
|
|
Muscolo scheletrico e flusso sanguigno cerebrale e ossigenazione
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e il tasso di comparsa del colorante verde indocianina otticamente denso
|
8 giorni
|
|
Attività neuromuscolare
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutato dall'elettromiografia
|
8 giorni
|
|
Punteggi di dispnea e sforzo di gamba
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutato tramite una scala Borg a 10 punti
|
8 giorni
|
|
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutato da test basati su computer
|
8 giorni
|
|
Risposte cardiorespiratorie all'esercizio
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutazione non invasiva delle risposte cardiache (pressione arteriosa media, gittata cardiaca, gittata sistolica e frequenza cardiaca) e degli scambi gassosi polmonari (ad esempio, ventilazione minuto e consumo di ossigeno) durante la transizione dal riposo all'esercizio
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6012610
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