Влияние пищевых добавок нитратов на кардиореспираторный контроль при хронической сердечной недостаточности
Пищевые добавки нитратов и кардиореспираторный контроль при хронической сердечной недостаточности: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Хотя вначале это поражало сердце, в настоящее время признано, что инвалидность в значительной степени связана с нарушением мозгового и скелетно-мышечного кровотока и, следовательно, оксигенации микрососудов. Сниженная оксигенация мышц ставит под угрозу окислительный метаболизм и, следовательно, сократительную способность. Нарушение церебральной оксигенации не только снижает двигательную активность (что усугубляет мышечную усталость), но также является предиктором церебральных ишемических событий и независимым прогностическим фактором риска.
Снижение уровня сосудорасширяющего оксида азота (NO) способствует нарушению кровотока и оксигенации при ХСН. Таким образом, разработка новых эффективных терапевтических стратегий имеет решающее значение, учитывая, что современное фармакологическое лечение не смогло устранить дефицит оксигенации у пациентов с ХСН. Новые данные показывают, что нитрат служит альтернативным источником NO и улучшает мышечный кровоток и оксигенацию в здоровом состоянии. Еще одна поразительная особенность нитратов заключается в том, что они могут повысить эффективность мышечной работы, принцип физиологии, который когда-то считался незыблемым.
Цель: систематически исследовать роль добавок нитратов в рационе на центральную и периферическую сердечно-сосудистую функцию у пациентов с ХСН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предшествующий диагноз систолической сердечной недостаточности (фракция выброса левого желудочка <40%) при оптимизированном клиническом лечении по оценке сопровождающего врача.
Критерий исключения:
- госпитализация в предыдущие 6 недель;
- программа тренировок за предыдущие 6 месяцев;
- нитратная терапия (например, изосорбида динитрат);
- табагизм;
- любое состояние, которое может помешать возможности заниматься спортом;
- диагностированные психические или когнитивные расстройства;
- инсулинозависимый сахарный диабет I типа;
- чрезмерно избыточный вес (ИМТ>35 кг/м²);
- другие диагностированные кардиореспираторные расстройства (например, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевание периферических артерий).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка нитратов
Концентрированный свекольный сок, богатый нитратами
|
Добавка нитратов: концентрированный богатый нитратами свекольный сок (2 x 70 мл/день; примерно 10 ммоль нитратов/день; Beet It, James White Drinks, Ипсвич, Великобритания) в течение 8 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Свекольный сок, обедненный нитратами
|
Плацебо: обедненный нитратами свекольный сок (2 x 70 мл/день; приблизительно 0,01 ммоль нитрата/день; Beet It, James White Drinks, Ипсвич, Великобритания) в течение 8 дней подряд.
Сок плацебо похож на концентрированный свекольный сок по внешнему виду, консистенции, запаху и вкусу и получается путем удаления из последнего ионов нитратов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 8 дней
|
Нагрузочный тест на велоэргометре до предела переносимости
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нитратов и нитритов в плазме
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка по хемилюминесценции
|
8 дней
|
|
Центральная и периферическая усталость
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка с помощью чрескожной магнитной стимуляции бедренного нерва
|
8 дней
|
|
Скелетные мышцы и мозговой кровоток и оксигенация
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценено с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области и скорости появления оптически плотного индоцианинового зеленого красителя.
|
8 дней
|
|
Нервно-мышечная активность
Временное ограничение: 8 дней
|
По оценке электромиографии
|
8 дней
|
|
Оценки одышки и усилия ног
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценивается по 10-балльной шкале Борга.
|
8 дней
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценивается с помощью компьютерных тестов
|
8 дней
|
|
Кардиореспираторные реакции на физическую нагрузку
Временное ограничение: 8 дней
|
Неинвазивная оценка реакции сердца (среднее артериальное давление, сердечный выброс, ударный объем и частота сердечных сокращений) и газообмена в легких (например, минутная вентиляция легких и потребление кислорода) при переходе от отдыха к физической нагрузке
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6012610
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Добавка нитратов
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersРекрутингПослеоперационная кишечная непроходимостьБельгия
-
Indiana UniversityЗавершенный