Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsnitraatsuppletie op cardiorespiratoire controle bij chronisch hartfalen

29 april 2016 bijgewerkt door: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Voedingsnitraatsuppletie en cardiorespiratoire controle bij chronisch hartfalen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of nitraatsuppletie via geconcentreerd bietensap de centrale en perifere cardiovasculaire controle en fysieke capaciteit verbetert bij patiënten met systolisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch hartfalen (CHF) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel het in eerste instantie het hart aantast, wordt nu erkend dat invaliditeit grotendeels te wijten is aan een verminderde doorbloeding van de hersenen en skeletspieren en als gevolg daarvan microvasculaire oxygenatie. Verminderde spieroxygenatie brengt het oxidatieve metabolisme en dus contractiele prestaties in gevaar. Verminderde cerebrale oxygenatie vermindert niet alleen het motorvermogen (waardoor spiervermoeidheid wordt verergerd), maar vormt ook een voorspeller van cerebrale ischemische gebeurtenissen en een onafhankelijke prognostische risicofactor.

Verlaagde niveaus van de vasodilatator stikstofmonoxide (NO) dragen bij aan een verminderde bloedstroom en oxygenatie bij CHF. De ontwikkeling van nieuwe effectieve therapeutische strategieën is daarom van cruciaal belang, aangezien de huidige farmacologische behandeling er niet in is geslaagd om zuurstoftekorten bij CHF-patiënten op te heffen. Opkomend bewijs toont aan dat nitraat dient als een alternatieve bron voor NO en de doorbloeding van de spieren en de zuurstofvoorziening voor de gezondheid verbetert. Een ander opvallend kenmerk van nitraat is dat het de efficiëntie van spierarbeid kan verbeteren, een principe van fysiologie dat ooit als onveranderlijk werd beschouwd.

Doel: systematisch onderzoek doen naar de rol van nitraatsuppletie via de voeding op de centrale en perifere cardiovasculaire functie bij CHF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- eerdere diagnose van systolisch hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <40%) onder geoptimaliseerde klinische behandeling zoals beoordeeld door de begeleidende arts.

Uitsluitingscriteria:

  • ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken;
  • oefentrainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden;
  • nitraattherapie (bijv. isosorbidedinitraat);
  • tabagisme;
  • elke aandoening die het vermogen om te oefenen zou kunnen verstoren;
  • gediagnosticeerde psychiatrische of cognitieve stoornissen;
  • type I insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
  • overgewicht (BMI>35kg/m²);
  • andere gediagnosticeerde cardiorespiratoire aandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, perifere arterieziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitraat suppletie
Geconcentreerd nitraatrijk bietensap
Voedingssupplement: Nitraat suppletie
Nitraatsuppletie: geconcentreerd nitraatrijk bietensap (2 x 70 ml/dag; ongeveer 10 mmol nitraat/dag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, VK) gedurende 8 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Geconcentreerd nitraatrijk bietensap
Placebo-vergelijker: Placebo
Nitraatarm bietensap
Voedingssupplement: Placebo
Placebo: nitraatarm bietensap (2 x 70 ml/dag; ongeveer 0,01 mmol nitraat/dag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, VK) gedurende 8 opeenvolgende dagen. Het placebosap lijkt qua uiterlijk, textuur, geur en smaak op het geconcentreerde bietensap en wordt verkregen door nitraationen uit het laatste te verwijderen.
Andere namen:
  • Nitraatarm bietensap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 8 dagen
Fietsergometer inspanningstest tot het uiterste
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma nitraat- en nitrietconcentraties
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeeld door chemiluminescentie
8 dagen
Centrale en perifere vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeeld door transcutane magnetische stimulatie van de femorale zenuw
8 dagen
Skeletspieren en cerebrale doorbloeding en oxygenatie
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeeld door nabij-infraroodspectroscopie en de snelheid waarmee de optisch dichte indocyaninegroene kleurstof verschijnt
8 dagen
Neuromusculaire activiteit
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeeld door elektromyografie
8 dagen
Dyspnoe en beeninspanningsscores
Tijdsspanne: 8 dagen
Geëvalueerd via een 10-punts Borgschaal
8 dagen
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeeld door computergebaseerde tests
8 dagen
Cardiorespiratoire reacties op inspanning
Tijdsspanne: 8 dagen
Niet-invasieve evaluatie van cardiale (gemiddelde arteriële druk, cardiale output, slagvolume en hartslag) en pulmonale gasuitwisseling (bijv. minuutventilatie en zuurstofopname) reacties tijdens de overgang van rust naar inspanning
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6012610

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren